中等度から重度のびらん性胃食道逆流症（GERD）の治癒と症状緩和のためのラベプラゾール延長放出 50 mg とエソメプラゾール 40 mg の比較
2015年11月19日 更新者：Eisai Inc.
中等度から重度のびらん性胃食道逆流症（GERD）の治癒と症状緩和を目的としたラベプラゾール徐放性50 mgとエソメプラゾール40 mgのランダム化二重盲検並行試験
この研究の目的は、びらん性胃食道逆流症（GERD）患者の治癒と症状緩和に対するラベプラゾール徐放性（ER）50 mgとエソメプラゾール40 mgの安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究です。
すべての包含/除外基準を満たす対象は、中等度から重度のびらん性胃食道逆流症の治療のため、2 つの治療群のうちの 1 つ、ラベプラゾール ER 50 mg またはエソメプラゾール 40 mg にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1061
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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BUE
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Isidro Casanova, La Matanza、BUE、アルゼンチン、1765
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Ramos Mejia、BUE、アルゼンチン、1221
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San Isidro、BUE、アルゼンチン、B1642BHH
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CBA
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Capital Federal、CBA、アルゼンチン、C1425DND
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MEN
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Mendoza、MEN、アルゼンチン、5500
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SFE
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Rosario、SFE、アルゼンチン、S2000BLG
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Rosario、SFE、アルゼンチン、S2000CRF
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Rosario、SFE、アルゼンチン、S2000CVB
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SJN
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San Juan、SJN、アルゼンチン、5447
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
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New Delhi、Delhi、インド、110 060
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New Delhi、Delhi、インド、110017
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
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Karnataka
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Manipal、Karnataka、インド、576104
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462038
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
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Mumbai、Maharashtra、インド、400016
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 022
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Mumbai、Maharashtra、インド、400020
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
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Pune、Maharashtra、インド、411001
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Pune、Maharashtra、インド、411004
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Pune、Maharashtra、インド、PUNE-411013
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Thane、Maharashtra、インド、400001
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141008
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302001
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
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Tartu、エストニア、51014
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New South Wales
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Five Dock、New South Wales、オーストラリア、2046
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Queensland
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Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
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Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
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Quebec、カナダ、G1L 3L5
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2K 1J5
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1J5
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Rijeka、クロアチア、51 000
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Zagreb、クロアチア、10 000
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Santiago、チリ
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Vioa del Mar、チリ
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BE
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Berlin、BE、ドイツ、10967
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Berlin、BE、ドイツ、13509
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BW
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Mannheim、BW、ドイツ、68167
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BY
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Muenchen、BY、ドイツ、81669
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HE
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Dietzenbach、HE、ドイツ、63128
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Marburg、HE、ドイツ、35033
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Wiesbaden、HE、ドイツ、65185
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、22143
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NW
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Dortmund、NW、ドイツ、44137
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Lienen/Kattenve nne、NW、ドイツ、49536
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Muenster、NW、ドイツ、48159
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Budapest、ハンガリー、1036
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Dunaujvaros、ハンガリー、2400
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Kisber、ハンガリー、2870
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Miskolc、ハンガリー、3530
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Szentes、ハンガリー、6600
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Veszprem、ハンガリー、8200
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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Dieppe 76、フランス、76200
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La Chaussee St. Victor 41、フランス、41260
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Lyon Cedex 369、フランス、69437
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Marseille 13、フランス、13009
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Nice Cedex 36、フランス、6100
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Sofia、ブルガリア、1233
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1709
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Sofia、ブルガリア、1407
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
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Varna、ブルガリア、9010
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Riga、ラトビア、LV-1002
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Riga、ラトビア、LV-1005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- -スクリーニング直前の少なくとも3ヶ月間の胃食道逆流症の症状の病歴。
- スクリーニング前の少なくとも 1 か月間、週に少なくとも 2 日胸焼けがある。
- 登録前14日以内に採取されたEGDに基づくロサンゼルス（LA）の食道びらんのグレードCまたはD。
- スクリーニング検査に基づいてヘリコバクター・ピロリ陰性である被験者。
- 女性は妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があるかのいずれかである必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は、症状日記の言語を読み、書き、理解できなければなりません。
主な除外基準:
- 食道の運動障害の現在または既往歴。
- バレット食道の現在または過去。 現在の食道狭窄または食道炎（感染症や薬物療法など、胃食道逆流症以外の病因によるものであることがわかっている、または疑われている）。
- ゾリンジャー・エリソン症候群およびその他の酸過剰分泌状態の現在または既往歴、または現在の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。
- 完全に切除された皮膚基底細胞癌を除く、現在または癌の病歴がある。
- 炎症性腸疾患。
- 不安定な糖尿病。
- -潰瘍の単純な縫合を除く、食道、胃、十二指腸の手術歴。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、経口ステロイド（→;= 20 mg/日プレドニゾンまたは同等物）、またはアスピリン（→; 325 mg/日）の毎日の使用を必要とする被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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ラベプラゾール ER 50 mg カプセル、1 日 1 回、4 ～ 8 週間経口摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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エソメプラゾール 40 mg カプセル、1 日 1 回、4 ～ 8 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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びらん性胃食道逆流症（eGERD）患者のうち、8週間までに内視鏡で治癒が確認された参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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4 週目または 8 週目での治癒は、ロサンゼルス (LA) の食道炎分類グレード C または D のベースラインからの eGERD の改善に基づいていました。 分類には次のものがあります。 存在しない: 食道粘膜に損傷 (びらん) はありません (ただし、浮腫、紅斑、または脆化が存在する可能性があります)。 グレード A: 最大長さ 5 mm を超えない 1 つ以上の粘膜損傷。 グレード B: 最大長 5 mm を超える 1 つ以上の粘膜の裂傷があるが、2 つの粘膜ひだの上部の間で連続していません。 グレード C: 2 つ以上の粘膜ひだの上部の間で粘膜の損傷が連続しているが、その範囲は食道の周囲の 75% 未満です。 グレード D: 食道周囲の少なくとも 75% を含む粘膜の損傷。 |
ベースラインと 8 週目
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4週間までに内視鏡的に治癒が確認されたeGERDの参加者の割合
時間枠：ベースラインと第 4 週
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4 週目または 8 週目での治癒は、食道炎の LA 分類グレード C または D のベースラインからの eGERD の改善に基づいていました。 分類には次のものがあります。 存在しない: 食道粘膜に損傷 (びらん) はありません (ただし、浮腫、紅斑、または脆化が存在する可能性があります)。 グレード A: 最大長さ 5 mm を超えない 1 つ以上の粘膜損傷。 グレード B: 最大長 5 mm を超える 1 つ以上の粘膜の裂傷があるが、2 つの粘膜ひだの上部の間で連続していません。 グレード C: 2 つ以上の粘膜ひだの上部の間で粘膜の損傷が連続しているが、その範囲は食道の周囲の 75% 未満です。 グレード D: 食道周囲の少なくとも 75% を含む粘膜損傷。 |
ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目までに日記に記録された胸やけの持続的解消を達成した参加者の割合
時間枠：第4週
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二重盲検段階の最初の 4 週間、参加者は毎日の日記に胸やけを記録することになっていました。
胸焼けの評価のための参加者の毎日の症状は、一般的に使用される、なし、軽度、中程度、重度の 4 点リッカート スケールに基づいていました。
参加者が少なくとも 7 日間連続して胸やけのない状態を維持した場合、参加者は胸やけの持続的解消を達成したとみなされました。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
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