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Rabeprazol de liberación prolongada de 50 mg versus esomeprazol de 40 mg para la curación y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva de moderada a grave

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio paralelo aleatorio doble ciego de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada versus 40 mg de esomeprazol para la curación y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada versus 40 mg de esomeprazol para la cicatrización y el alivio sintomático en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento, 50 mg de rabeprazol ER o 40 mg de esomeprazol para el tratamiento de la ERGE erosiva de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1061

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BE
      • Berlin, BE, Alemania, 10967
      • Berlin, BE, Alemania, 13509
    • BW
      • Mannheim, BW, Alemania, 68167
    • BY
      • Muenchen, BY, Alemania, 81669
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Alemania, 63128
      • Marburg, HE, Alemania, 35033
      • Wiesbaden, HE, Alemania, 65185
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemania, 22143
    • NW
      • Dortmund, NW, Alemania, 44137
      • Lienen/Kattenve nne, NW, Alemania, 49536
      • Muenster, NW, Alemania, 48159
  • Argentina
    • BUE
      • Isidro Casanova, La Matanza, BUE, Argentina, 1765
      • Ramos Mejia, BUE, Argentina, 1221
      • San Isidro, BUE, Argentina, B1642BHH
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentina, C1425DND
    • MEN
      • Mendoza, MEN, Argentina, 5500
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentina, S2000BLG
      • Rosario, SFE, Argentina, S2000CRF
      • Rosario, SFE, Argentina, S2000CVB
    • SJN
      • San Juan, SJN, Argentina, 5447
  • Australia
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1709
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1J5
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vioa del Mar, Chile
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51 000
      • Zagreb, Croacia, 10 000
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francia
      • Dieppe 76, Francia, 76200
      • La Chaussee St. Victor 41, Francia, 41260
      • Lyon Cedex 369, Francia, 69437
      • Marseille 13, Francia, 13009
      • Nice Cedex 36, Francia, 6100
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
      • Dunaujvaros, Hungría, 2400
      • Kisber, Hungría, 2870
      • Miskolc, Hungría, 3530
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Szentes, Hungría, 6600
      • Veszprem, Hungría, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462038
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400020
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
      • Pune, Maharashtra, India, PUNE-411013
      • Thane, Maharashtra, India, 400001
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
      • Riga, Letonia, LV-1005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
  2. Antecedentes de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la selección.
  3. Acidez estomacal durante al menos 2 días a la semana durante al menos 1 mes antes de la prueba.
  4. Erosiones esofágicas de grado C o D de Los Ángeles (LA) según la EGD tomada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  5. Sujetos que son negativos para H. pylori según una prueba de detección.
  6. Las mujeres deben estar en edad de no procrear o en edad de procrear. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  7. Los sujetos deben poder leer, escribir y comprender el idioma del diario de síntomas.

CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:

  1. Actualmente o antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica.
  2. Actual o una historia de esófago de Barrett. Esofagitis o estenosis esofágica actual (conocida o sospechada de que se debe a una etiología distinta a la ERGE, como infección o medicamentos).
  3. Síndrome de Zollinger-Ellison actual o anterior y otras afecciones hipersecretorias ácidas, o úlcera gástrica o duodenal actual.
  4. Cáncer actual o anterior, con la excepción del carcinoma de células basales de piel completamente extirpado.
  5. Enfermedad inflamatoria intestinal.
  6. Diabetes mellitus inestable.
  7. Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica y duodenal excepto sutura simple de una úlcera.
  8. Sujetos que requieren el uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides orales (->;= 20 mg/día de prednisona o equivalente) o aspirina (->; 325 mg/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Rabeprazol sódico
Cápsula de 50 mg de rabeprazol ER, por vía oral, una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Otros nombres:
  • Aciphex
Comparador activo: 2
Droga: Esomeprazol
Cápsula de 40 mg de esomeprazol, por vía oral, una vez al día durante 4 a 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (eGERD) que lograron la curación confirmada por endoscopia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

La curación en la semana 4 u 8 se basó en la mejora de la eGERD de la clasificación de esofagitis de grado C o D de Los Ángeles (LA) desde el inicio. Las clasificaciones incluyen:

Ausente: No hay rupturas (erosiones) en la mucosa esofágica (sin embargo, puede haber edema, eritema o friabilidad).

Grado A: Una o más roturas mucosas de no más de 5 mm de longitud máxima. Grado B: una o más roturas de la mucosa de más de 5 mm de longitud máxima, pero no continuas entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa.

Grado C: Roturas mucosas continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica.

Grano D: rupturas de la mucosa que involucran al menos el 75% de la circunferencia esofágica.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes con eGERD que lograron la curación confirmada por endoscopia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4

La curación en la semana 4 u 8 se basó en la mejora de eGERD de la clasificación LA de esofagitis de grado C o D desde el inicio. Las clasificaciones incluyen:

Ausente: No hay rupturas (erosiones) en la mucosa esofágica (sin embargo, puede haber edema, eritema o friabilidad).

Grado A: Una o más roturas mucosas de no más de 5 mm de longitud máxima. Grado B: una o más roturas de la mucosa de más de 5 mm de longitud máxima, pero no continuas entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa.

Grado C: Roturas mucosas continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica.

Grado D: Roturas de la mucosa que involucran al menos el 75% de la circunferencia esofágica.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una resolución sostenida de la acidez estomacal registrada en el diario en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Durante las primeras 4 semanas de la fase doble ciego, los participantes debían registrar la acidez estomacal en un diario. Los síntomas diarios de los participantes para la evaluación de la acidez estomacal se basaron en una escala Likert de 4 puntos de uso común de ninguno, leve, moderado y grave. Se consideró que un participante logró una resolución sostenida de la acidez estomacal si el participante había mantenido al menos 7 días consecutivos sin acidez estomacal.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-G000-301
  • 2007-005570-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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