중등도에서 중증의 미란성 위식도 역류 질환(GERD)의 치유 및 증상 완화를 위한 라베프라졸 서방형 50mg 대 에소메프라졸 40mg
2015년 11월 19일 업데이트: Eisai Inc.
중등도에서 중증 미란성 위식도 역류 질환(GERD)의 치유 및 증상 완화를 위한 라베프라졸 서방형 50mg 대 에소메프라졸 40mg의 무작위 이중 맹검 병렬 연구
이 연구의 목적은 미란성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 치유 및 증상 완화를 위한 라베프라졸 연장 방출(ER) 50mg 대 에소메프라졸 40mg의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다.
모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 중등도에서 중증 미란성 GERD의 치료를 위해 2개의 치료 그룹 중 하나인 Rabeprazole ER 50 mg 또는 Esomeprazole 40 mg에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1061
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BE
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Berlin, BE, 독일, 10967
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Berlin, BE, 독일, 13509
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BW
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Mannheim, BW, 독일, 68167
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BY
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Muenchen, BY, 독일, 81669
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HE
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Dietzenbach, HE, 독일, 63128
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Marburg, HE, 독일, 35033
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Wiesbaden, HE, 독일, 65185
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HH
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Hamburg, HH, 독일, 22143
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NW
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Dortmund, NW, 독일, 44137
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Lienen/Kattenve nne, NW, 독일, 49536
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Muenster, NW, 독일, 48159
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV-1005
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1709
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Sofia, 불가리아, 1407
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Varna, 불가리아, 9010
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BUE
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Isidro Casanova, La Matanza, BUE, 아르헨티나, 1765
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Ramos Mejia, BUE, 아르헨티나, 1221
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San Isidro, BUE, 아르헨티나, B1642BHH
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CBA
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Capital Federal, CBA, 아르헨티나, C1425DND
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MEN
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Mendoza, MEN, 아르헨티나, 5500
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SFE
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Rosario, SFE, 아르헨티나, S2000BLG
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Rosario, SFE, 아르헨티나, S2000CRF
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Rosario, SFE, 아르헨티나, S2000CVB
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SJN
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San Juan, SJN, 아르헨티나, 5447
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, 인도, 576104
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462038
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 022
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400020
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
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Pune, Maharashtra, 인도, PUNE-411013
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Thane, Maharashtra, 인도, 400001
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
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Santiago, 칠레
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Vioa del Mar, 칠레
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Quebec, 캐나다, G1L 3L5
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2K 1J5
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1J5
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
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Dieppe 76, 프랑스, 76200
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La Chaussee St. Victor 41, 프랑스, 41260
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Lyon Cedex 369, 프랑스, 69437
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Marseille 13, 프랑스, 13009
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Nice Cedex 36, 프랑스, 6100
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Budapest, 헝가리, 1036
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Dunaujvaros, 헝가리, 2400
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Kisber, 헝가리, 2870
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Miskolc, 헝가리, 3530
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szentes, 헝가리, 6600
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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New South Wales
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Five Dock, New South Wales, 호주, 2046
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 직전 최소 3개월 동안 GERD 증상의 병력.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 일주일에 최소 2일 동안 속쓰림.
- 등록 전 14일 이내에 촬영한 EGD를 기준으로 로스앤젤레스(LA) 등급 C 또는 D의 식도 미란.
- 선별검사에서 H. pylori 음성 판정을 받은 피험자.
- 여성은 임신 가능성이 없거나 임신 가능성이 있어야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 증상 일지의 언어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 식도 운동 장애의 현재 또는 병력.
- Barrett 식도의 현재 또는 병력. 현재 식도 협착 또는 식도염(감염 또는 약물과 같은 GERD 이외의 병인으로 인한 것으로 알려지거나 의심됨).
- Zollinger-Ellison 증후군 및 기타 산성 과분비 질환의 현재 또는 과거력, 현재의 위궤양 또는 십이지장궤양.
- 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외한 암의 현재 또는 병력.
- 염증성 장 질환.
- 불안정한 당뇨병.
- 궤양의 단순 봉합을 제외한 식도, 위 및 십이지장 수술의 병력.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 경구용 스테로이드(->;= 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 아스피린(->; 325 mg/일)을 매일 사용해야 하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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Rabeprazole ER 50mg 캡슐을 4-8주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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Esomeprazole 40mg 캡슐을 4-8주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미란성 위식도 역류질환(eGERD) 환자 중 8주까지 내시경으로 치유가 확인된 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주차
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4주차 또는 8주차 치유는 베이스라인에서 C등급 또는 D등급 식도염의 로스앤젤레스(LA) 분류의 eGERD 개선을 기반으로 했습니다. 분류에는 다음이 포함됩니다. 존재하지 않음: 식도 점막에 균열(미란)이 없습니다(그러나 부종, 홍반 또는 마름이 나타날 수 있음). 등급 A: 최대 길이가 5mm 이하인 하나 이상의 점막 파열. 등급 B: 하나 이상의 점막 파열이 최대 길이가 5mm를 초과하지만 2개의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적이지 않습니다. C 등급: 점막이 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적으로 파열되지만 식도 둘레의 75% 미만을 침범합니다. Gread D: 식도 둘레의 75% 이상을 포함하는 점막 파열. |
기준선 및 8주차
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4주까지 내시경으로 확인된 치유를 달성한 eGERD 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주차
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4주차 또는 8주차의 치유는 베이스라인에서 LA 분류 식도염 등급 C 또는 D의 eGERD 개선을 기반으로 했습니다. 분류에는 다음이 포함됩니다. 존재하지 않음: 식도 점막에 균열(미란)이 없습니다(그러나 부종, 홍반 또는 마름이 나타날 수 있음). 등급 A: 최대 길이가 5mm 이하인 하나 이상의 점막 파열. 등급 B: 하나 이상의 점막 파열이 최대 길이가 5mm를 초과하지만 2개의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적이지 않습니다. C 등급: 점막이 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적으로 파열되지만 식도 둘레의 75% 미만을 침범합니다. D 등급: 식도 둘레의 75% 이상을 포함하는 점막 파열. |
기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차까지 속쓰림의 지속된 해결을 일기에 기록한 참가자의 비율
기간: 4주차
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이중 눈가림 단계의 처음 4주 동안 참가자들은 속쓰림을 일일 일기에 기록했습니다.
속쓰림 평가를 위한 참가자의 일일 증상은 일반적으로 사용되는 4점 리커트 척도(없음, 경증, 중등도 및 중증)를 기반으로 했습니다.
참가자가 적어도 7일 연속 속쓰림 없는 날을 유지한 경우 참가자는 지속적인 속쓰림 해결을 달성한 것으로 간주되었습니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라베프라졸 나트륨에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음