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Rabeprazol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 50 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg zur Heilung und symptomatischen Linderung mittelschwerer bis schwerer erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

19. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie zu 50 mg Rabeprazol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu 40 mg Esomeprazol zur Heilung und symptomatischen Linderung mittelschwerer bis schwerer erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazol mit verlängerter Freisetzung (ER) 50 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg zur Heilung und Symptomlinderung bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Rabeprazol ER 50 mg oder Esomeprazol 40 mg zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer erosiver GERD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1061

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • BUE
      • Isidro Casanova, La Matanza, BUE, Argentinien, 1765
      • Ramos Mejia, BUE, Argentinien, 1221
      • San Isidro, BUE, Argentinien, B1642BHH
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentinien, C1425DND
    • MEN
      • Mendoza, MEN, Argentinien, 5500
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentinien, S2000BLG
      • Rosario, SFE, Argentinien, S2000CRF
      • Rosario, SFE, Argentinien, S2000CVB
    • SJN
      • San Juan, SJN, Argentinien, 5447
  • Australien
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1709
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vioa del Mar, Chile
  • Deutschland
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland, 10967
      • Berlin, BE, Deutschland, 13509
    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68167
    • BY
      • Muenchen, BY, Deutschland, 81669
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Deutschland, 63128
      • Marburg, HE, Deutschland, 35033
      • Wiesbaden, HE, Deutschland, 65185
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 22143
    • NW
      • Dortmund, NW, Deutschland, 44137
      • Lienen/Kattenve nne, NW, Deutschland, 49536
      • Muenster, NW, Deutschland, 48159
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankreich
      • Dieppe 76, Frankreich, 76200
      • La Chaussee St. Victor 41, Frankreich, 41260
      • Lyon Cedex 369, Frankreich, 69437
      • Marseille 13, Frankreich, 13009
      • Nice Cedex 36, Frankreich, 6100
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462038
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
      • Pune, Maharashtra, Indien, PUNE-411013
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400001
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
      • Kisber, Ungarn, 2870
      • Miskolc, Ungarn, 3530
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Vorgeschichte von GERD-Symptomen für mindestens 3 Monate unmittelbar vor dem Screening.
  3. Sodbrennen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
  4. Ösophaguserosionen der Grade C oder D in Los Angeles (LA) basierend auf EGD, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurden.
  5. Probanden, die aufgrund eines Screening-Tests H. pylori-negativ sind.
  6. Frauen sollten entweder nicht gebärfähig oder gebärfähig sein. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung negative Schwangerschaftstests vorliegen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sprache des Symptomtagebuchs zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Aktuelle oder frühere Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
  2. Aktueller oder früherer Barrett-Ösophagus. Aktuelle Ösophagusstrikturen oder Ösophagitis (bekannt oder vermutet, dass diese auf eine andere Ätiologie als GERD zurückzuführen sind, wie z. B. Infektionen oder Medikamente).
  3. Aktuelles oder früheres Zollinger-Ellison-Syndrom und andere saure hypersekretorische Erkrankungen oder aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  4. Aktuelle oder frühere Krebserkrankung, mit Ausnahme eines vollständig exzidierten Hautbasalzellkarzinoms.
  5. Entzündliche Darmerkrankung.
  6. Instabiler Diabetes mellitus.
  7. Ösophagus-, Magen- und Zwölffingerdarmoperationen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des einfachen Nähens eines Geschwürs.
  8. Personen, die täglich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), orale Steroide (->;= 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Aspirin (->; 325 mg/Tag) benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Rabeprazol ER 50 mg Kapsel, einmal täglich über 4–8 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg Kapsel, oral eingenommen, einmal täglich für 4–8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (eGERD), die nach 8 Wochen eine endoskopisch bestätigte Heilung erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Die Heilung in Woche 4 oder 8 basierte auf einer Verbesserung des eGERD der Los Angeles (LA)-Klassifikation der Ösophagitis Grad C oder D gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Klassifizierungen gehören:

Nicht vorhanden: Keine Brüche (Erosionen) in der Speiseröhrenschleimhaut (es können jedoch Ödeme, Erytheme oder Bröckeligkeit vorhanden sein).

Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, die jedoch nicht durchgehend zwischen den Spitzen von zwei Schleimhautfalten verlaufen.

Grad C: Schleimhautbrüche, die kontinuierlich zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten verlaufen, aber weniger als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen.

Gread D: Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Ösophagusumfangs betreffen.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit eGERD, die nach 4 Wochen eine endoskopisch bestätigte Heilung erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

Die Heilung in Woche 4 oder 8 basierte auf einer Verbesserung des eGERD der LA-Klassifikation der Ösophagitis Grad C oder D gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Klassifizierungen gehören:

Nicht vorhanden: Keine Brüche (Erosionen) in der Speiseröhrenschleimhaut (es können jedoch Ödeme, Erytheme oder Bröckeligkeit vorhanden sein).

Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, die jedoch nicht durchgehend zwischen den Spitzen von zwei Schleimhautfalten verlaufen.

Grad C: Schleimhautbrüche dauernd zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, befallen aber weniger als 75 % des Ösophagusumfangs.

Grad D: Schleimhautbrüche, die mindestens 75 % des Ösophagusumfangs betreffen.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 4 eine im Tagebuch aufgezeichnete nachhaltige Lösung des Sodbrennens erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Während der ersten 4 Wochen der Doppelblindphase sollten die Teilnehmer Sodbrennen in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen. Die täglichen Symptome der Teilnehmer zur Beurteilung von Hörbrennen basierten auf einer häufig verwendeten 4-Punkte-Likert-Skala von „kein“, „leicht“, „mittel“ und „schwer“. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er eine nachhaltige Besserung des Sodbrennens erreicht hatte, wenn er mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Sodbrennen verbracht hatte.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-G000-301
  • 2007-005570-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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