フィブリンパッチ軟組織研究
2014年9月9日 更新者：Ethicon, Inc.
腹部、後腹膜、骨盤、胸部の手術中の軟部組織出血を制御する補助剤としてのフィブリンパッチの前向き、ランダム化、制御された優位性評価
この研究の有効性の目的は、腹部、骨盤、後腹膜、および（非心臓）胸部手術における軟部組織の出血を伴う外科手術中の止血を達成するための補助手段として、フィブリンパッチがサージセル™よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Baptist Hosptial
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
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New York
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NEw Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者で、緊急ではない開腹手術、腹部手術、後腹膜手術、骨盤手術、または胸部（非心臓）外科手術を必要とする患者
- 外科医が術中に特定した適切な軟組織の標的出血部位 (TBS) の存在
- 被験者は研究に参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -外科医によって研究手順の実施を妨げる可能性があると特定された術中所見のある被験者
- 活発に感染している領域内でTBSに感染している被験者
- 出血部位が骨の孔または骨の範囲の内部、周囲、またはその近くにある
- 血液製剤または治験製品の成分のいずれかに対して不耐症がわかっている被験者
- 血液製剤の受け取りを希望しない被験者
- 免疫不全疾患（既知のHIVを含む）を患っている被験者
- 既知の、現在アルコール乱用者および/または薬物乱用者である被験者
- 登録後30日以内に別の治験薬または治験機器の研究に参加した被験者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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フィブリンパッチは、柔軟なマトリックスと 2 つの生物学的成分 (ヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビン) のコーティングという 2 つの構成部分で構成される滅菌生体吸収性組み合わせ製品です。
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アクティブコンパレータ：2
SURGICEL™ 吸収性止血剤
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吸収性止血剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血に成功した被験者の割合
時間枠：術中
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無作為化後 4 分で止血を達成し、その後の 6 分間の観察期間中に治療を必要とする再出血がなかった成功率。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血に成功した被験者の割合
時間枠：10分
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無作為化後10分で止血に成功した被験者の割合
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10分
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治療失敗の発生率
時間枠：術中
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止血が 4 分以内に達成されなかった場合、または出血により 6 分間の観察期間中に追加の介入が必要な場合、治療は失敗したとみなされました。
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術中
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出血に関連する可能性のある有害事象の発生率
時間枠：術中最長 1 か月 (+14 日)
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出血に関連する可能性のあるイベントの種類には、手術による出血と標的出血部位 (TBS) の再出血が含まれます。
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術中最長 1 か月 (+14 日)
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血栓性イベントに関連する可能性のある有害事象の発生率
時間枠：術中最長 1 か月 (+14 日)
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血栓性イベントに関連する可能性のあるイベントの種類には、深部静脈血栓症および肺塞栓症が含まれます。
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術中最長 1 か月 (+14 日)
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輸血曝露に関連する可能性のある有害事象の発生率
時間枠：術中最長 1 か月 (+14 日)
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輸血曝露に関連する可能性のある事象の種類には、低カルシウム血症が含まれる可能性があります。
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術中最長 1 か月 (+14 日)
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再治療の発生率
時間枠：術中
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結果の尺度は、止血に成功しなかった被験者に対して 4 分間の手動圧迫解除後に再治療が行われたか、または 6 分間の観察期間中に再治療が行われたかを評価します。 SURGICEL群では、18人の被験者が4分で初回止血に成功したが、18人中2人は再出血のため再治療を受けた。 サージセル群では、12 人の被験者が 4 分経過しても止血されず、再治療を受けました。 |
術中
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有害事象の発生率
時間枠：30日（+14日）
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30日（+14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fischer CP, Bochicchio G, Shen J, Patel B, Batiller J, Hart JC. A prospective, randomized, controlled trial of the efficacy and safety of fibrin pad as an adjunct to control soft tissue bleeding during abdominal, retroperitoneal, pelvic, and thoracic surgery. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):385-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.02.036.
- Corral M, Ferko N, Hollmann S, Hogan A, Jamous N, Batiller J, Shen J. Clinician reported ease of use for a novel fibrin sealant patch for hemostasis: results from four randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):367-75. doi: 10.1185/03007995.2015.1128405. Epub 2015 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 400-07-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。