Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sui tessuti molli del cerotto di fibrina

9 settembre 2014 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Una valutazione di superiorità prospettica, randomizzata, controllata del cerotto di fibrina in aggiunta al controllo del sanguinamento dei tessuti molli durante la chirurgia addominale, retroperitoneale, pelvica e toracica

L'obiettivo di efficacia di questo studio è valutare se Fibrin Patch è superiore a SURGICEL™ in aggiunta al raggiungimento dell'emostasi durante le procedure chirurgiche che comportano sanguinamento dei tessuti molli nella chirurgia addominale, pelvica, retroperitoneale e toracica (non cardiaca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Baptist Hosptial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • New York
      • NEw Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti >= 18 anni di età, che richiedono interventi chirurgici non urgenti, a cielo aperto, addominali, retroperitoneali, pelvici o toracici (non cardiaci)
  • Presenza di un appropriato sito di sanguinamento target dei tessuti molli (TBS) come identificato intraoperatoriamente dal chirurgo
  • I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio
  • Soggetto con TBS all'interno di un campo attivamente infetto
  • La sede del sanguinamento si trova all'interno, intorno o in prossimità dei forami nell'osso o in aree di confine osseo
  • Soggetti con intolleranza nota ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio
  • Soggetti non disposti a ricevere emoderivati
  • Soggetti con malattie da immunodeficienza (incluso HIV noto)
  • Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Tampone di fibrina
Fibrin Patch è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
Comparatore attivo: 2
Emostatico assorbibile SURGICEL™
Dispositivo: SURGICEL®
Emostatico assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono il successo emostatico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Proporzione di successo nel raggiungimento dell'emostasi a 4 minuti dopo la randomizzazione senza risanguinamento che richiedeva trattamento durante un successivo periodo di osservazione di 6 minuti.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono il successo emostatico
Lasso di tempo: 10 minuti
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico a 10 minuti dopo la randomizzazione
10 minuti
Incidenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se l'emostasi non è stata raggiunta entro 4 minuti o se il sanguinamento ha richiesto un intervento aggiuntivo durante il periodo di osservazione di 6 minuti, il trattamento è stato considerato un fallimento.
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 1 mese (+14 giorni)
I tipi di eventi potenzialmente correlati al sanguinamento includevano l'emorragia operatoria e il risanguinamento del sito di sanguinamento target (TBS).
Intra-operatorio fino a 1 mese (+14 giorni)
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombotici
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 1 mese (+14 giorni)
I tipi di eventi potenzialmente correlati agli eventi trombotici includevano la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare
Intra-operatorio fino a 1 mese (+14 giorni)
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati all'esposizione a trasfusioni
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 1 mese (+14 giorni)
I tipi di eventi potenzialmente correlati all'esposizione alla trasfusione potrebbero includere l'ipocalcemia.
Intra-operatorio fino a 1 mese (+14 giorni)
Incidenza del ritrattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio

La misura dell'esito valuta se il ritrattamento è stato eseguito dopo il rilascio della compressione manuale a 4 minuti per i soggetti che non hanno raggiunto il successo emostatico o se il ritrattamento è stato eseguito durante il periodo di osservazione di 6 minuti.

Nel gruppo SURGICEL, 18 soggetti hanno avuto un successo emostatico iniziale a 4 minuti, ma 2 dei 18 soggetti sono stati ritrattati per risanguinamento. Nel gruppo SURGICEL, 12 soggetti non erano emostatici a 4 minuti e hanno subito un nuovo trattamento.
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni (+14 giorni)
30 giorni (+14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Collaboratori

OMRIX Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi