Estudio de tejido blando con parche de fibrina
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Ethicon, Inc.
Una evaluación prospectiva, aleatorizada, controlada y de superioridad del parche de fibrina como complemento para controlar el sangrado de tejidos blandos durante la cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica y torácica
El objetivo de efectividad de este estudio es evaluar si el parche de fibrina es superior a SURGICEL™ como complemento para lograr la hemostasia durante los procedimientos quirúrgicos que involucran sangrado de tejidos blandos en cirugía abdominal, pélvica, retroperitoneal y torácica (no cardíaca).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Hosptial
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
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New York
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NEw Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos >= 18 años de edad, que requieren procedimientos quirúrgicos no emergentes, abiertos, abdominales, retroperitoneales, pélvicos o torácicos (no cardíacos)
- Presencia de un sitio de sangrado objetivo (TBS) de tejido blando apropiado según lo identificado intraoperatoriamente por el cirujano
- Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio
- Sujeto con TBS dentro de un campo activamente infectado
- El sitio de sangrado está dentro, alrededor o cerca de los agujeros en el hueso o áreas de confinamiento óseo
- Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio
- Sujetos que no desean recibir hemoderivados
- Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia (incluido el VIH conocido)
- Sujetos que son conocidos, actuales abusadores de alcohol y/o drogas
- Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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El parche de fibrina es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).
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Comparador activo: 2
Hemostato absorbible SURGICEL™
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Pinza hemostática absorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron el éxito hemostático
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Proporción de éxito en el logro de la hemostasia a los 4 minutos después de la aleatorización sin resangrado que requiera tratamiento durante un período de observación posterior de 6 minutos.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron el éxito hemostático
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La proporción de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 10 minutos después de la aleatorización
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10 minutos
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Incidencia de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Si no se lograba la hemostasia dentro de los 4 minutos o si el sangrado requería una intervención adicional durante el período de observación de 6 minutos, el tratamiento se consideraba un fracaso.
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Intraoperatorio
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Incidencia de eventos adversos que están potencialmente relacionados con el sangrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 1 mes (+14 días)
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Los tipos de eventos que estaban potencialmente relacionados con el sangrado incluyeron hemorragia operatoria y resangrado del sitio de sangrado objetivo (TBS).
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Intraoperatorio hasta 1 mes (+14 días)
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Incidencia de eventos adversos que están potencialmente relacionados con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 1 mes (+14 días)
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Los tipos de eventos potencialmente relacionados con eventos trombóticos incluyeron trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
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Intraoperatorio hasta 1 mes (+14 días)
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Incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con la exposición a transfusiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 1 mes (+14 días)
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Los tipos de eventos potencialmente relacionados con la exposición a transfusiones podrían haber incluido hipocalcemia.
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Intraoperatorio hasta 1 mes (+14 días)
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Incidencia de retratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La medida de resultado evalúa si el retratamiento se realizó después de la liberación de la compresión manual a los 4 minutos para los sujetos que no lograron el éxito hemostático o si el retratamiento se realizó durante el período de observación de 6 minutos. En el grupo de SURGICEL, 18 sujetos tuvieron éxito hemostático inicial a los 4 minutos, pero 2 de los 18 sujetos fueron tratados nuevamente por resangrado. En el grupo SURGICEL, 12 sujetos no estaban hemostáticos a los 4 minutos y tuvieron un nuevo tratamiento. |
Intraoperatorio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días (+14 días)
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30 días (+14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer CP, Bochicchio G, Shen J, Patel B, Batiller J, Hart JC. A prospective, randomized, controlled trial of the efficacy and safety of fibrin pad as an adjunct to control soft tissue bleeding during abdominal, retroperitoneal, pelvic, and thoracic surgery. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):385-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.02.036.
- Corral M, Ferko N, Hollmann S, Hogan A, Jamous N, Batiller J, Shen J. Clinician reported ease of use for a novel fibrin sealant patch for hemostasis: results from four randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):367-75. doi: 10.1185/03007995.2015.1128405. Epub 2015 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 400-07-002
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