O estudo de tecidos moles do adesivo de fibrina
9 de setembro de 2014 atualizado por: Ethicon, Inc.
Uma avaliação de superioridade prospectiva, randomizada e controlada do adesivo de fibrina como adjuvante para controlar o sangramento de tecidos moles durante cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica
O objetivo de eficácia deste estudo é avaliar se o adesivo de fibrina é superior ao SURGICEL™ como adjuvante para obter hemostasia durante procedimentos cirúrgicos envolvendo sangramento de tecidos moles em cirurgia abdominal, pélvica, retroperitoneal e torácica (não cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Hosptial
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
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New York
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NEw Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos >= 18 anos de idade, que requerem procedimentos cirúrgicos não emergentes, abertos, abdominais, retroperitoneais, pélvicos ou torácicos (não cardíacos)
- Presença de um local apropriado de sangramento alvo (TBS) de tecidos moles, conforme identificado no intraoperatório pelo cirurgião
- Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo
- Sujeito com TBS dentro de um campo infectado ativamente
- O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo
- Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo
- Indivíduos que não desejam receber hemoderivados
- Indivíduos com doenças de imunodeficiência (incluindo HIV conhecido)
- Indivíduos conhecidos, atuais usuários de álcool e/ou drogas
- Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Fibrin Patch é um produto de combinação estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
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Comparador Ativo: 2
Hemostato Absorvível SURGICEL™
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Hemostato absorvível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Sujeitos Alcançando Sucesso Hemostático
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de sucesso na obtenção de hemostasia em 4 minutos após a randomização sem ressangramento exigindo tratamento durante um período de observação subsequente de 6 minutos.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Sujeitos Alcançando Sucesso Hemostático
Prazo: 10 minutos
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A proporção de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático em 10 minutos após a randomização
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10 minutos
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Incidência de Falhas no Tratamento
Prazo: Intraoperatório
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Se a hemostasia não fosse alcançada em 4 minutos ou se o sangramento exigisse intervenção adicional durante o período de observação de 6 minutos, o tratamento era considerado um fracasso.
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Intraoperatório
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Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados ao sangramento
Prazo: Intraoperatório até 1 mês (+14 dias)
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Os tipos de eventos potencialmente relacionados ao sangramento incluíram hemorragia operatória e ressangramento do local de sangramento alvo (TBS).
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Intraoperatório até 1 mês (+14 dias)
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Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados a eventos trombóticos
Prazo: Intraoperatório até 1 mês (+14 dias)
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Os tipos de eventos que foram potencialmente relacionados a eventos trombóticos incluíram trombose venosa profunda e embolia pulmonar
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Intraoperatório até 1 mês (+14 dias)
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Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados à exposição à transfusão
Prazo: Intraoperatório até 1 mês (+14 dias)
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Os tipos de eventos potencialmente relacionados à exposição à transfusão podem incluir hipocalcemia.
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Intraoperatório até 1 mês (+14 dias)
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Incidência de Re-tratamento
Prazo: Intraoperatório
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A medida do resultado avalia se o retratamento foi feito após a liberação da compressão manual em 4 minutos para indivíduos que não obtiveram sucesso hemostático ou se o retratamento foi feito durante o período de observação de 6 minutos. No grupo SURGICEL, 18 indivíduos tiveram sucesso hemostático inicial em 4 minutos, mas 2 dos 18 indivíduos foram tratados novamente por ressangramento. No grupo SURGICEL, 12 indivíduos não foram hemostáticos em 4 minutos e tiveram um retratamento. |
Intraoperatório
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 30 dias (+14 dias)
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30 dias (+14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fischer CP, Bochicchio G, Shen J, Patel B, Batiller J, Hart JC. A prospective, randomized, controlled trial of the efficacy and safety of fibrin pad as an adjunct to control soft tissue bleeding during abdominal, retroperitoneal, pelvic, and thoracic surgery. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):385-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.02.036.
- Corral M, Ferko N, Hollmann S, Hogan A, Jamous N, Batiller J, Shen J. Clinician reported ease of use for a novel fibrin sealant patch for hemostasis: results from four randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):367-75. doi: 10.1185/03007995.2015.1128405. Epub 2015 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 400-07-002
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