피브린 패치 연조직 연구
2014년 9월 9일 업데이트: Ethicon, Inc.
복부, 후복막, 골반 및 흉부 수술 중 연조직 출혈을 조절하기 위한 보조제로서 피브린 패치의 전향적, 무작위, 통제, 우월성 평가
이 연구의 유효성 목표는 피브린 패치가 복부, 골반, 후복막 및 (비심장) 흉부 수술에서 연조직 출혈을 포함하는 외과 수술 중에 지혈을 달성하기 위한 보조제로서 SURGICEL™보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Baptist Hosptial
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
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New York
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NEw Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비응급, 개방, 복부, 후복막, 골반 또는 흉부(비심장) 수술 절차가 필요한 18세 이상의 피험자
- 외과의가 수술 중 식별한 적절한 연조직 표적 출혈 부위(TBS)의 존재
- 피험자는 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 수술 중 소견이 있는 피험자
- 활동적으로 감염된 필드 내에서 TBS가 있는 피험자
- 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
- 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 혈액 제제를 받기를 꺼리는 피험자
- 면역결핍 질환(알려진 HIV 포함)이 있는 피험자
- 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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피브린 패치는 유연한 매트릭스와 두 가지 생물학적 구성 요소(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)의 코팅의 두 가지 구성 부분으로 구성된 멸균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
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활성 비교기: 2
SURGICEL™ 흡수성 지혈제
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흡수성 지혈제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 성공을 달성한 피험자의 비율
기간: 수술 중
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후속 6분 관찰 기간 동안 치료를 필요로 하는 재출혈 없이 무작위화 후 4분에 지혈을 달성한 성공 비율.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 성공을 달성한 피험자의 비율
기간: 10 분
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무작위화 후 10분에 지혈 성공을 달성한 피험자의 비율
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10 분
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치료 실패의 발생률
기간: 수술 중
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4분 이내에 지혈이 이루어지지 않거나 6분의 관찰 기간 동안 추가 출혈이 필요한 경우 치료 실패로 간주하였다.
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수술 중
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출혈과 잠재적으로 관련된 부작용의 발생률
기간: 수술 중 최대 1개월(+14일)
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잠재적으로 출혈과 관련이 있는 사건의 유형에는 수술적 출혈과 표적 출혈 부위(TBS)의 재출혈이 포함되었습니다.
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수술 중 최대 1개월(+14일)
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혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 수술 중 최대 1개월(+14일)
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혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 사건의 유형에는 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증이 포함되었습니다.
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수술 중 최대 1개월(+14일)
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수혈 노출과 잠재적으로 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 수술 중 최대 1개월(+14일)
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잠재적으로 수혈 노출과 관련된 사건 유형에는 저칼슘혈증이 포함될 수 있습니다.
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수술 중 최대 1개월(+14일)
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재치료의 발생률
기간: 수술 중
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결과 측정은 지혈 성공을 달성하지 못한 대상체에 대해 4분에 수동 압박을 해제한 후 재치료가 수행되었는지 또는 6분 관찰 기간 동안 재치료가 수행되었는지를 평가합니다. SURGICEL군에서 18명의 피험자가 4분에 초기 지혈 성공을 보였지만 18명 중 2명은 재출혈로 재치료를 받았다. SURGICEL군에서 12명의 피험자는 4분에 지혈이 되지 않아 재치료를 받았다. |
수술 중
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부작용의 발생률
기간: 30일(+14일)
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30일(+14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fischer CP, Bochicchio G, Shen J, Patel B, Batiller J, Hart JC. A prospective, randomized, controlled trial of the efficacy and safety of fibrin pad as an adjunct to control soft tissue bleeding during abdominal, retroperitoneal, pelvic, and thoracic surgery. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):385-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.02.036.
- Corral M, Ferko N, Hollmann S, Hogan A, Jamous N, Batiller J, Shen J. Clinician reported ease of use for a novel fibrin sealant patch for hemostasis: results from four randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):367-75. doi: 10.1185/03007995.2015.1128405. Epub 2015 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 400-07-002
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