Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fibrin Patch Soft Tissue Study

9. září 2014 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, randomizované, kontrolované, nadřazené hodnocení fibrinové náplasti jako doplněk ke kontrole krvácení z měkkých tkání během břišní, retroperitoneální, pánevní a hrudní chirurgie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je Fibrin Patch lepší než SURGICEL™ jako doplněk k dosažení hemostázy během chirurgických zákroků zahrnujících krvácení do měkkých tkání v břišní, pánevní, retroperitoneální a (nekardiální) hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Baptist Hosptial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • New York
      • NEw Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku >= 18 let vyžadující neurgentní, otevřené, břišní, retroperitoneální, pánevní nebo hrudní (nekardiální) chirurgické zákroky
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení do měkkých tkání (TBS), jak bylo zjištěno během operace chirurgem
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie
  • Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu
  • Subjekty neochotné přijímat krevní produkty
  • Subjekty s onemocněním imunodeficience (včetně známého HIV)
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog
  • Subjekty, které se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnily jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Fibrinový polštářek
Fibrin Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Aktivní komparátor: 2
SURGICEL™ vstřebatelný hemostat
Přístroj: SURGICEL™
Vstřebatelný hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu
Časové okno: Intraoperační
Podíl úspěchu při dosažení hemostázy 4 minuty po randomizaci bez opětovného krvácení vyžadujícího léčbu během následného 6minutového období pozorování.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu
Časové okno: 10 minut
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu 10 minut po randomizaci
10 minut
Výskyt selhání léčby
Časové okno: Intraoperační
Pokud nebylo dosaženo hemostázy do 4 minut nebo pokud krvácení vyžadovalo další zásah během 6minutového období pozorování, léčba byla považována za neúspěšnou.
Intraoperační
Výskyt nežádoucích příhod, které potenciálně souvisejí s krvácením
Časové okno: Intraoperační až 1 měsíc (+14 dní)
Typy příhod, které potenciálně souvisely s krvácením, zahrnovaly operační krvácení a opětovné krvácení z cílového místa krvácení (TBS).
Intraoperační až 1 měsíc (+14 dní)
Výskyt nežádoucích příhod, které potenciálně souvisejí s trombotickými příhodami
Časové okno: Intraoperační až 1 měsíc (+14 dní)
Typy příhod, které potenciálně souvisely s trombotickými příhodami, zahrnovaly hlubokou žilní trombózu a plicní embolii
Intraoperační až 1 měsíc (+14 dní)
Výskyt nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s expozicí transfuzi
Časové okno: Intraoperační až 1 měsíc (+14 dní)
Typy příhod, které potenciálně souvisely s expozicí transfuzi, mohly zahrnovat hypokalcémii.
Intraoperační až 1 měsíc (+14 dní)
Výskyt opětovného ošetření
Časové okno: Intraoperační

Měření výsledku hodnotí, zda byla opakovaná léčba provedena po uvolnění manuální komprese ve 4 minutách u subjektů, které nedosáhly hemostatického úspěchu, nebo zda byla opakovaná léčba provedena během 6minutového období pozorování.

Ve skupině SURGICEL mělo 18 subjektů počáteční hemostatický úspěch po 4 minutách, ale 2 z 18 subjektů byli znovu léčeni kvůli opětovnému krvácení. Ve skupině SURGICEL nebylo 12 subjektů hemostatických po 4 minutách a podstoupili novou léčbu.
Intraoperační
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní (+14 dní)
30 dní (+14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Spolupracovníci

OMRIX Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 400-07-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit