Fibrin Patch -pehmytkudostutkimus
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Fibriinilaastarin tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuusarvio lisänä pehmytkudosten verenvuodon hallintaan vatsa-, retroperitoneaali-, lantio- ja rintakehäkirurgian aikana
Tämän tutkimuksen tehokkuuden tavoitteena on arvioida, onko Fibrin Patch parempi kuin SURGICEL™ lisänä hemostaasin saavuttamiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana, joihin liittyy pehmytkudosten verenvuotoa vatsa-, lantion-, retroperitoneaalisessa ja (ei-sydän-) rintakehän leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Baptist Hosptial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
-
-
New York
-
NEw Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka tarvitsevat ei-korjausleikkauksia, avoimia, vatsan, retroperitoneaalisia, lantion tai rintakehän (ei-sydänleikkauksia)
- Sopivan pehmytkudoksen kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo kirurgin leikkauksen aikana tunnistamana
- Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen
- Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä
- Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luun alueella
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan intoleranssi verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista
- Koehenkilöt, jotka eivät halua vastaanottaa verivalmisteita
- Potilaat, joilla on immuunikatosairauksia (mukaan lukien tunnettu HIV)
- Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Fibrin Patch on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta – joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenista ja ihmisen trombiinista) muodostuvasta päällysteestä.
|
|
Active Comparator: 2
SURGICEL™ imeytyvä hemostaatti
|
Imeytyvä hemostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suhde hemostaasin saavuttamiseen 4 minuutin kohdalla satunnaistamisen jälkeen ilman hoitoa vaativaa verenvuotoa seuraavan 6 minuutin havaintojakson aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Hoidon epäonnistumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Jos hemostaasia ei saavutettu 4 minuutin kuluessa tai jos verenvuoto vaati lisätoimenpiteitä 6 minuutin tarkkailujakson aikana, hoidon katsottiin epäonnistuneen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenvuotoon mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen enintään 1 kuukausi (+14 päivää)
|
Tapahtumia, jotka mahdollisesti liittyivät verenvuotoon, sisälsivät operatiivisen verenvuodon ja verenvuodon uudelleen vuotamisen kohdeverenvuotopaikasta (TBS).
|
Leikkauksensisäinen enintään 1 kuukausi (+14 päivää)
|
|
Tromboottisiin tapahtumiin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen enintään 1 kuukausi (+14 päivää)
|
Tapahtumia, jotka mahdollisesti liittyivät tromboottisiin tapahtumiin, olivat syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
|
Leikkauksensisäinen enintään 1 kuukausi (+14 päivää)
|
|
Verensiirtoaltistukseen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen enintään 1 kuukausi (+14 päivää)
|
Tapahtumia, jotka mahdollisesti liittyivät verensiirtoon, saattoivat olla hypokalsemia.
|
Leikkauksensisäinen enintään 1 kuukausi (+14 päivää)
|
|
Uudelleenkäsittelyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tulosmittauksessa arvioidaan, suoritettiinko uusintahoito manuaalisen puristuksen vapauttamisen jälkeen 4 minuutin kohdalla henkilöille, jotka eivät saavuttaneet hemostaattista menestystä, vai suoritettiinko uusintahoito 6 minuutin tarkkailujakson aikana. SURGICEL-ryhmässä 18 koehenkilöllä hemostaattinen alku onnistui 4 minuutin kohdalla, mutta 2 potilaasta 18:sta hoidettiin uudelleen verenvuodon uusimisen vuoksi. SURGICEL-ryhmässä 12 potilaalla ei ollut hemostaattista 4 minuutin kohdalla, ja heille tehtiin uusintahoito. |
Intraoperatiivinen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää (+14 päivää)
|
30 päivää (+14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fischer CP, Bochicchio G, Shen J, Patel B, Batiller J, Hart JC. A prospective, randomized, controlled trial of the efficacy and safety of fibrin pad as an adjunct to control soft tissue bleeding during abdominal, retroperitoneal, pelvic, and thoracic surgery. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):385-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.02.036.
- Corral M, Ferko N, Hollmann S, Hogan A, Jamous N, Batiller J, Shen J. Clinician reported ease of use for a novel fibrin sealant patch for hemostasis: results from four randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):367-75. doi: 10.1185/03007995.2015.1128405. Epub 2015 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400-07-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .