Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrin Patch Soft Tissue Study

9. september 2014 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsvurdering af fibrinplaster som et supplement til kontrol af blødt vævsblødning under abdominal, retroperitoneal, bækken- og thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelses effektivitet er at evaluere, om Fibrin Patch er overlegen i forhold til SURGICEL™ som et supplement til opnåelse af hæmostase under kirurgiske procedurer, der involverer blødt vævsblødning i abdominal, bækken, retroperitoneal og (ikke-hjerte) thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Baptist Hosptial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • New York
      • NEw Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner >= 18 år, der kræver ikke-emergent, åben, abdominal, retroperitoneal, bækken eller thorax (ikke-hjerte) kirurgiske procedurer
  • Tilstedeværelse af et passende blødt vævs målblødningssted (TBS) som identificeret intraoperativt af kirurgen
  • Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren
  • Person med TBS inden for et aktivt inficeret felt
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​huller i knoglerne eller områder med knoglegrænser
  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage blodprodukter
  • Personer med immundefektsygdomme (herunder kendt HIV)
  • Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Fibrinpude
Fibrin Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Aktiv komparator: 2
SURGICEL™ Absorberbar hæmostat
Enhed: SURGICEL™
Absorberbar hæmostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Andel af succes med at opnå hæmostase 4 minutter efter randomisering uden genblødning, der kræver behandling i en efterfølgende 6-minutters observationsperiode.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes
Tidsramme: 10 minutter
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter randomisering
10 minutter
Forekomst af behandlingsfejl
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis hæmostase ikke blev opnået inden for 4 minutter, eller hvis blødning krævede yderligere indgreb i den 6 minutters observationsperiode, blev behandlingen anset for at være en fiasko.
Intraoperativt
Forekomst af uønskede hændelser, der er potentielt relateret til blødning
Tidsramme: Intraoperativt op til 1 måned (+14 dage)
De typer hændelser, der potentielt var relateret til blødning, omfattede operativ blødning og genblødning af målblødningsstedet (TBS).
Intraoperativt op til 1 måned (+14 dage)
Forekomst af uønskede hændelser, der er potentielt relateret til trombotiske hændelser
Tidsramme: Intraoperativt op til 1 måned (+14 dage)
De typer hændelser, der potentielt var relateret til trombotiske hændelser, omfattede dyb venetrombose og lungeemboli
Intraoperativt op til 1 måned (+14 dage)
Forekomst af uønskede hændelser, der potentielt er relateret til transfusionseksponering
Tidsramme: Intraoperativt op til 1 måned (+14 dage)
De typer hændelser, der potentielt var relateret til transfusionseksponering, kunne omfatte hypocalcæmi.
Intraoperativt op til 1 måned (+14 dage)
Forekomst af genbehandling
Tidsramme: Intraoperativt

Resultatmålet vurderer, om genbehandling blev udført efter frigivelse af manuel kompression efter 4 minutter for forsøgspersoner, der ikke opnåede hæmostatisk succes, eller om genbehandling blev udført i løbet af den 6-minutters observationsperiode.

I SURGICEL-gruppen havde 18 forsøgspersoner initial hæmostatisk succes efter 4 minutter, men 2 af de 18 forsøgspersoner blev genbehandlet for genblødning. I SURGICEL-gruppen var 12 forsøgspersoner ikke hæmostatiske efter 4 minutter og fik en fornyet behandling.
Intraoperativt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage (+14 dage)
30 dage (+14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-07-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Fibrinpude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner