Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Fibrinpflaster-Weichteilstudie

9. September 2014 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsbewertung des Fibrinpflasters als Ergänzung zur Kontrolle von Weichteilblutungen während der Bauch-, Retroperitoneal-, Becken- und Thoraxchirurgie

Das Wirksamkeitsziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Fibrinpflaster SURGICEL™ als Ergänzung zur Erzielung einer Blutstillung bei chirurgischen Eingriffen mit Weichteilblutungen in der Bauch-, Becken-, retroperitonealen und (nicht kardialen) Thoraxchirurgie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Baptist Hosptial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • New York
      • NEw Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden >= 18 Jahre, die nicht notfallmäßige, offene, abdominale, retroperitoneale, Becken- oder thorakale (nicht kardiale) chirurgische Eingriffe erfordern
  • Vorhandensein einer geeigneten Weichgewebe-Zielblutungsstelle (TBS), wie intraoperativ vom Chirurgen identifiziert
  • Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vom Chirurgen identifizierten intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten
  • Subjekt mit TBS in einem aktiv infizierten Feld
  • Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder Bereichen mit knöchernen Begrenzungen
  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts
  • Personen, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten
  • Personen mit Immunschwächekrankheiten (einschließlich bekannter HIV-Infektion)
  • Bekannte Personen, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fibrin-Pad
Fibrinpflaster ist ein steriles, bioresorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (humanes Fibrinogen und menschliches Thrombin).
Aktiver Komparator: 2
SURGICEL™ Absorbierbares Hämostatikum
Gerät: SURGICEL™
Resorbierbares Hämostatikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen hämostatischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil des Erfolgs bei der Erzielung einer Blutstillung 4 Minuten nach der Randomisierung, ohne dass es während eines darauffolgenden 6-minütigen Beobachtungszeitraums zu einer erneuten behandlungsbedürftigen Blutung kam.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen hämostatischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Anteil der Probanden, die 10 Minuten nach der Randomisierung einen hämostatischen Erfolg erzielten
10 Minuten
Häufigkeit von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: Intraoperativ
Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 4 Minuten erreicht wurde oder wenn die Blutung während des 6-minütigen Beobachtungszeitraums einen zusätzlichen Eingriff erforderte, wurde die Behandlung als Fehlschlag gewertet.
Intraoperativ
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit Blutungen zusammenhängen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 1 Monat (+14 Tage)
Zu den Arten von Ereignissen, die möglicherweise mit Blutungen in Zusammenhang standen, gehörten operative Blutungen und erneute Blutungen an der Zielblutungsstelle (TBS).
Intraoperativ bis zu 1 Monat (+14 Tage)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit thrombotischen Ereignissen zusammenhängen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 1 Monat (+14 Tage)
Zu den Ereignissen, die möglicherweise mit thrombotischen Ereignissen in Zusammenhang standen, gehörten tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien
Intraoperativ bis zu 1 Monat (+14 Tage)
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit der Transfusionsexposition zusammenhängen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 1 Monat (+14 Tage)
Zu den Ereignissen, die möglicherweise mit der Transfusionsexposition in Zusammenhang stehen, könnte Hypokalzämie gehören.
Intraoperativ bis zu 1 Monat (+14 Tage)
Häufigkeit einer erneuten Behandlung
Zeitfenster: Intraoperativ

Die Ergebnismessung beurteilt, ob eine erneute Behandlung nach dem Lösen der manuellen Kompression nach 4 Minuten bei Probanden durchgeführt wurde, die keinen hämostatischen Erfolg erzielten, oder ob eine erneute Behandlung während des 6-minütigen Beobachtungszeitraums durchgeführt wurde.

In der SURGICEL-Gruppe hatten 18 Probanden nach 4 Minuten einen ersten hämostatischen Erfolg, aber 2 der 18 Probanden wurden wegen erneuter Blutungen erneut behandelt. In der SURGICEL-Gruppe waren 12 Probanden nach 4 Minuten nicht blutstillend und mussten erneut behandelt werden.
Intraoperativ
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage (+14 Tage)
30 Tage (+14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

OMRIX Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren