Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tkanki miękkiej plastra fibrynowego

9 września 2014 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana ocena wyższości plastra fibrynowego jako środka wspomagającego kontrolę krwawienia z tkanek miękkich podczas operacji w obrębie jamy brzusznej, jamy zaotrzewnowej, miednicy i klatki piersiowej

Celem tego badania jest ocena, czy plastry fibrynowe są lepsze od SURGICEL™ jako środek wspomagający osiągnięcie hemostazy podczas zabiegów chirurgicznych obejmujących krwawienie z tkanek miękkich w chirurgii jamy brzusznej, miednicy, przestrzeni zaotrzewnowej i klatki piersiowej (niesercowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Baptist Hosptial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • New York
      • NEw Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Weill Medical Colleges of Cornell University - Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >= 18 lat, wymagający niepilnych, otwartych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy lub klatki piersiowej (niesercowych)
  • Obecność odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia (TBS) w tkance miękkiej, zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga
  • Pacjenci muszą być chętni do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek ustalenia śródoperacyjne, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej
  • Podmiot z TBS w obrębie aktywnie zainfekowanego pola
  • Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworu w kości lub obszarów kości
  • Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu
  • Pacjenci nie chcą otrzymywać produktów krwiopochodnych
  • Osoby z chorobami niedoboru odporności (w tym ze znanym wirusem HIV)
  • Osoby, które są znane, obecnie nadużywają alkoholu i / lub narkotyków
  • Osoby, które brały udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Wkładka fibrynowa
Fibrin Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony, składający się z dwóch części składowych - elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
Aktywny komparator: 2
Wchłanialny hemostat SURGICEL™
Urządzenie: SURGICEL™
Wchłanialny hemostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających sukces hemostatyczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek sukcesów w uzyskaniu hemostazy po 4 minutach od randomizacji bez ponownego krwawienia wymagającego leczenia podczas kolejnego 6-minutowego okresu obserwacji.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających sukces hemostatyczny
Ramy czasowe: 10 minut
Odsetek osób, które osiągnęły sukces hemostatyczny po 10 minutach od randomizacji
10 minut
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Jeśli hemostaza nie została osiągnięta w ciągu 4 minut lub jeśli krwawienie wymagało dodatkowej interwencji podczas 6-minutowego okresu obserwacji, leczenie uznawano za niepowodzenie.
Śródoperacyjny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 1 miesiąca (+14 dni)
Rodzaje zdarzeń potencjalnie związanych z krwawieniem obejmowały krwotok operacyjny i ponowne krwawienie z docelowego miejsca krwawienia (TBS).
Śródoperacyjny do 1 miesiąca (+14 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 1 miesiąca (+14 dni)
Typy zdarzeń, które były potencjalnie związane ze zdarzeniami zakrzepowymi, obejmowały zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną
Śródoperacyjny do 1 miesiąca (+14 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z narażeniem na transfuzję
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 1 miesiąca (+14 dni)
Typy zdarzeń, które były potencjalnie związane z narażeniem na transfuzję, mogły obejmować hipokalcemię.
Śródoperacyjny do 1 miesiąca (+14 dni)
Częstość ponownego leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Miara wyniku ocenia, czy ponowne leczenie zostało wykonane po zwolnieniu ręcznego ucisku po 4 minutach u pacjentów, którzy nie osiągnęli sukcesu hemostatycznego lub czy ponowne leczenie zostało wykonane podczas 6-minutowego okresu obserwacji.

W grupie SURGICEL 18 pacjentów uzyskało początkowy sukces hemostatyczny po 4 minutach, ale 2 z 18 pacjentów ponownie leczono z powodu ponownego krwawienia. W grupie SURGICEL 12 pacjentów nie miało hemostazy po 4 minutach i zostało poddanych ponownemu leczeniu.
Śródoperacyjny
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni (+14 dni)
30 dni (+14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Współpracownicy

OMRIX Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Hart, M.D., Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400-07-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj