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中等度から重度のびらん性胃食道逆流症（GERD）の治癒と症状緩和のためのラベプラゾール徐放性50mg対エソメプラゾール40mg

2015年11月19日 更新者：Eisai Inc.

中等度から重度のびらん性胃食道逆流症 (GERD) の治癒および症状緩和のためのラベプラゾール持続放出 50 mg 対エソメプラゾール 40 mg のランダム化二重盲検並行試験

この研究の目的は、中等度から重度のびらん性胃食道逆流症の治療におけるラベプラゾール持続放出（RAB ER）50mgとエソメプラゾール（ESO）40mgの有効性（すなわち、治癒および症状緩和）および安全性を調査することです（ eGERD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究です。 すべての包含/除外基準を満たす被験者は、中等度から重度のびらん性胃食道逆流症（eGERD ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1069

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
  • アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン、1900
    • BUE
      • Buenos Aires、BUE、アルゼンチン、B1832BQS
      • Buenos Aires、BUE、アルゼンチン、C1117ABK
    • CBA
      • Ciudad Autonoma de Bs. As.、CBA、アルゼンチン、1431
      • Ciudad Autonoma de Bs. As.、CBA、アルゼンチン、C1120AAT
      • Ciudad Autonoma de Bs. As.、CBA、アルゼンチン、C1181ACH
    • SFE
      • Rosario、SFE、アルゼンチン、2000
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman、TUC、アルゼンチン、4000
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500001
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500063
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
      • Vishakapatnam、Andhra Pradesh、インド、53002
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、682304
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600096
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625002
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
      • Tallinn、エストニア、10138
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
    • Queensland
      • Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5001
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3353
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1B9
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 3P8
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N4
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31 000
      • Split、クロアチア、21 000
      • Zagreb、クロアチア、10 000
  • チリ
      • Providencia、チリ
      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
  • ドイツ
    • BR
      • Potsdam、BR、ドイツ、14482
    • BY
      • Freising、BY、ドイツ、85356
    • NW
      • Herne、NW、ドイツ、44623
      • Muenster、NW、ドイツ、48167
    • RP
      • Ludwigshafen、RP、ドイツ、67067
      • Mainz、RP、ドイツ、55131
    • SN
      • Dresden、SN、ドイツ、1307
    • ST
      • Wolmirstedt、ST、ドイツ、39326
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
      • Budapest、ハンガリー、1088
      • Budapest、ハンガリー、1201
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Eger、ハンガリー、3300
      • Gyor、ハンガリー、9024
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
      • Pecs、ハンガリー、7624
      • Siofok、ハンガリー、8601
      • Szekszard、ハンガリー、7100
  • フランス
      • Saint-Quentin 2、フランス、2100
    • Lyonnais
      • Lyon Cedex 3、Lyonnais、フランス、69437
    • Provence
      • Marseille、Provence、フランス、13015
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
      • Rousse、ブルガリア、7002
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Sofia、ブルガリア、1527
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア、LV-4501
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
      • Riga、ラトビア、LV-1006
  • リトアニア
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
      • Vilnius、リトアニア、3215

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  2. -スクリーニング直前の少なくとも3か月間のGERD症状の病歴。
  3. スクリーニング前の少なくとも1か月間、週に2日以上の胸やけ。
  4. -登録前14日以内に採取されたEGDに基づくLAグレードCまたはDの食道びらん。
  5. -スクリーニング検査に基づいてピロリ菌が陰性である被験者。
  6. 女性は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある必要があります。 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  7. 被験者は、症状日記の言語を読み、書き、理解できなければなりません。

主な除外基準:

  1. -食道運動障害の現在または病歴。
  2. バレット食道の現在または病歴。
  3. -現在の食道狭窄または食道炎（感染症や投薬などのGERD以外の病因によることが知られている、または疑われている）。
  4. -Zollinger-Ellison症候群およびその他の酸過分泌状態の現在または病歴、または現在の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。
  5. -完全に切除された皮膚基底細胞癌を除く、癌の現在または病歴。
  6. 炎症性腸疾患。
  7. 不安定な真性糖尿病。
  8. -潰瘍の単純な縫合を除く、食道、胃および十二指腸の手術歴。
  9. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、経口ステロイド（> = 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）、またはアスピリン（> 325 mg /日）の毎日の使用が必要な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール 40 mg カプセルを 1 日 1 回、4 ～ 8 週間。
実験的：1
薬：ラベプラゾールナトリウム
ラベプラゾール ER 50 mg カプセルを 1 日 1 回、4 ～ 8 週間。
他の名前：
  • アシフェックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
びらん性胃食道逆流症 (eGERD) の参加者のうち、内視鏡検査で 8 週間以内に治癒が確認された参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目

4週目または8週目の治癒は、ベースラインからのグレードCまたはDの食道炎のロサンゼルス（LA）分類のeGERDの改善に基づいていました。 分類には次のものがあります。

なし：食道粘膜に裂傷（びらん）がない（ただし、浮腫、紅斑、またはもろさがある場合がある） グレード A：最大長が 5mm 以下の 1 つまたは複数の粘膜裂傷。 グレード B: 1 つまたは複数の最大長が 5 mm を超える粘膜の破損が、2 つの粘膜ひだの上部の間で連続していません。

グレード C: 2 つ以上の粘膜の襞の上部の間で連続する粘膜の裂け目。

グレード D: 食道周囲の少なくとも 75% を含む粘膜の破損。
ベースラインと 8 週目
4週間までに内視鏡的に確認された治癒を達成したeGERDの参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4 週目

4週目または8週目の治癒は、ベースラインからの食道炎グレードCまたはDのLA分類のeGERDの改善に基づいていました。 分類には次のものがあります。

なし：食道粘膜に裂傷（びらん）がない（ただし、浮腫、紅斑、またはもろさがある場合がある） グレード A：最大長が 5mm 以下の 1 つまたは複数の粘膜裂傷。 グレード B: 1 つまたは複数の最大長が 5 mm を超える粘膜の破損が、2 つの粘膜ひだの上部の間で連続していません。

グレード C: 2 つ以上の粘膜の襞の上部の間で連続する粘膜の裂け目。

グレード D: 食道周囲の少なくとも 75% を含む粘膜の破損。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目までに日記に記録された胸焼けの持続的な解決を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
二重盲検期の最初の 4 週間、参加者は毎日の日記に胸やけを記録しました。 胸やけの評価のための参加者の毎日の症状は、一般的に使用される、なし、軽度、中等度、重度の 4 段階のリッカート尺度に基づいていました。 参加者が少なくとも 7 日間連続して胸やけのない日を維持した場合、参加者は胸やけの持続的な解決を達成したと見なされました。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E3810-G000-302
  • 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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