Rabeprazol s prodlouženým uvolňováním, 50 mg, versus esomeprazol, 40 mg, pro hojení a symptomatickou úlevu středně těžké až těžké erozivní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
19. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie rabeprazolu s prodlouženým uvolňováním 50 mg versus esomeprazol 40 mg pro hojení a symptomatickou úlevu středně těžké až těžké erozivní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost (tj. hojení a úlevu od symptomů) a bezpečnost přípravku Rabeprazol s prodlouženým uvolňováním (RAB ER) 50 mg oproti Esomeprazolu (ESO) 40 mg pro léčbu středně těžké až těžké erozivní refluxní choroby jícnu ( eGERD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami.
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin, rabeprazol s prodlouženým uvolňováním (RAB ER) 50 mg nebo esomeprazol (ESO) 40 mg pro léčbu středně těžké až těžké erozivní refluxní choroby jícnu (eGERD ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1069
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Plata, Argentina, 1900
-
-
BUE
-
Buenos Aires, BUE, Argentina, B1832BQS
-
Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABK
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, 1431
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1120AAT
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1181ACH
-
-
SFE
-
Rosario, SFE, Argentina, 2000
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina, 4000
-
-
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5001
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3353
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
-
Rousse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Sofia, Bulharsko, 1527
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
-
Split, Chorvatsko, 21 000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
-
Tallinn, Estonsko, 10138
-
-
-
-
-
Saint-Quentin 2, Francie, 2100
-
-
Lyonnais
-
Lyon Cedex 3, Lyonnais, Francie, 69437
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Francie, 13015
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
-
Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 53002
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682304
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600096
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625002
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B9
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Siauliai, Litva, LT-76231
-
Vilnius, Litva, LT-08661
-
Vilnius, Litva, 3215
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko, LV-4501
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
-
Budapest, Maďarsko, 1088
-
Budapest, Maďarsko, 1201
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Eger, Maďarsko, 3300
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
Gyula, Maďarsko, 5700
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
-
Pecs, Maďarsko, 7624
-
Siofok, Maďarsko, 8601
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
-
-
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Německo, 14482
-
-
BY
-
Freising, BY, Německo, 85356
-
-
NW
-
Herne, NW, Německo, 44623
-
Muenster, NW, Německo, 48167
-
-
RP
-
Ludwigshafen, RP, Německo, 67067
-
Mainz, RP, Německo, 55131
-
-
SN
-
Dresden, SN, Německo, 1307
-
-
ST
-
Wolmirstedt, ST, Německo, 39326
-
-
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:
- Muž nebo žena, věk 18 až 75 let.
- Anamnéza příznaků GERD po dobu nejméně 3 měsíců bezprostředně před screeningem.
- Pálení žáhy minimálně 2 dny v týdnu po dobu minimálně 1 měsíce před screeningem.
- Ezofageální eroze LA stupně C nebo D na základě EGD odebrané během 14 dnů před zařazením.
- Subjekty, které jsou na základě screeningového testu negativní na H. pylori.
- Ženy by měly být buď v neplodném nebo fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce.
- Subjekty musí být schopny číst, psát a rozumět jazyku deníku symptomů.
KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:
- Poruchy motility jícnu v současnosti nebo v anamnéze.
- Aktuální nebo anamnéza Barrettova jícnu.
- Současné striktury jícnu nebo ezofagitida (známá nebo podezřelá z jiné etiologie než GERD, jako je infekce nebo léky).
- Současný nebo v anamnéze Zollingerův-Ellisonův syndrom a další stavy s hypersekrecí kyselého původu nebo aktuální žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze, s výjimkou plně excidovaného kožního bazaliomu.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Nestabilní diabetes mellitus.
- Anamnéza operací jícnu, žaludku a duodena kromě prosté sutury vředu.
- Subjekty, které vyžadují denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), perorálních steroidů (>= 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo aspirinu (> 325 mg/den).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Esomeprazol 40 mg tobolka, jednou denně po dobu 4-8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Rabeprazol ER 50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4-8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (eGERD), kteří dosáhli endoskopicky potvrzeného vyléčení do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Hojení ve 4. nebo 8. týdnu bylo založeno na zlepšení eGERD klasifikace ezofagitidy stupně C nebo D podle Los Angeles (LA) od výchozího stavu. Klasifikace zahrnují: Není přítomen: Žádné praskliny (eroze) sliznice jícnu (může však být přítomen edém, erytém nebo drobivost) Stupeň A: Jeden nebo více zlomů sliznice o maximální délce 5 mm. Stupeň B: Jeden nebo více slizničních zlomů o maximální délce více než 5 mm, ale ne souvisle mezi vrcholy 2 slizničních záhybů. Stupeň C: Slizniční trhliny souvislé mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, ale zahrnující méně než 75 % obvodu jícnu. Stupeň D: Slizniční zlomeniny zahrnující nejméně 75 % obvodu jícnu. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento účastníků s eGERD, kteří dosáhli endoskopicky potvrzeného vyléčení do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Hojení ve 4. nebo 8. týdnu bylo založeno na zlepšení eGERD LA klasifikace ezofagitidy stupně C nebo D od výchozího stavu. Klasifikace zahrnují: Není přítomen: Žádné praskliny (eroze) sliznice jícnu (může však být přítomen edém, erytém nebo drobivost) Stupeň A: Jeden nebo více zlomů sliznice o maximální délce 5 mm. Stupeň B: Jeden nebo více slizničních zlomů o maximální délce více než 5 mm, ale ne souvisle mezi vrcholy 2 slizničních záhybů. Stupeň C: Slizniční trhliny souvislé mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, ale zahrnující méně než 75 % obvodu jícnu. Stupeň D: Slizniční zlomeniny zahrnující nejméně 75 % obvodu jícnu. |
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří do 4. týdne dosáhli trvalého vyřešení pálení žáhy zaznamenaného v deníku
Časové okno: 4. týden
|
Během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepené fáze měli účastníci zaznamenávat pálení žáhy do denního deníku.
Denní symptomy účastníků pro hodnocení pálení žáhy byly založeny na běžně používané 4-bodové Likertově škále žádné, mírné, střední a těžké.
U účastníka se mělo za to, že dosáhl trvalého vymizení pálení žáhy, pokud účastník vydržel alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bez pálení žáhy.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- E3810-G000-302
- 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .