Rabeprazol de Liberação Estendida, 50 mg, Versus Esomeprazol, 40 mg, para Cura e Alívio Sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico Erosivo Moderado a Grave (DRGE)
19 de novembro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo de rabeprazol de liberação prolongada 50 mg versus esomeprazol 40 mg para cura e alívio sintomático da doença do refluxo gastroesofágico erosivo (DRGE) moderada a grave
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (ou seja, cura e alívio dos sintomas) e a segurança de Rabeprazol de Liberação Estendida (RAB ER) 50 mg versus Esomeprazol (ESO) 40 mg para o tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico erosivo moderado a grave ( eDRGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento, Rabeprazol de Liberação Estendida (RAB ER) 50 mg ou Esomeprazol (ESO) 40 mg para o tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico erosivo moderado a grave (eDRGE ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1069
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BR
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Potsdam, BR, Alemanha, 14482
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BY
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Freising, BY, Alemanha, 85356
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NW
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Herne, NW, Alemanha, 44623
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Muenster, NW, Alemanha, 48167
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RP
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Ludwigshafen, RP, Alemanha, 67067
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Mainz, RP, Alemanha, 55131
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SN
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Dresden, SN, Alemanha, 1307
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ST
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Wolmirstedt, ST, Alemanha, 39326
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La Plata, Argentina, 1900
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BUE
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Buenos Aires, BUE, Argentina, B1832BQS
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Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABK
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CBA
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, 1431
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1120AAT
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1181ACH
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SFE
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Rosario, SFE, Argentina, 2000
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina, 4000
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5001
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3353
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Haskovo, Bulgária, 6300
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Rousse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1527
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1B9
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Providencia, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Osijek, Croácia, 31 000
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Split, Croácia, 21 000
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Zagreb, Croácia, 10 000
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Illinois
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
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Tallinn, Estônia, 10617
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Tallinn, Estônia, 10138
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Saint-Quentin 2, França, 2100
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Lyonnais
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Lyon Cedex 3, Lyonnais, França, 69437
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Provence
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Marseille, Provence, França, 13015
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Balatonfured, Hungria, 8230
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Budapest, Hungria, 1088
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Budapest, Hungria, 1201
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Debrecen, Hungria, 4032
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Eger, Hungria, 3300
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Gyor, Hungria, 9024
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Gyula, Hungria, 5700
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Pecs, Hungria, 7624
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Siofok, Hungria, 8601
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Szekszard, Hungria, 7100
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Balvi, Letônia, LV-4501
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
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Riga, Letônia, LV-1006
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Siauliai, Lituânia, LT-76231
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
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Vilnius, Lituânia, 3215
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500063
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
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Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 53002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
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Kerala
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Cochin, Kerala, Índia, 682304
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600096
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Madurai, Tamilnadu, Índia, 625002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos.
- História de sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses imediatamente antes da triagem.
- Pirose por pelo menos 2 dias por semana por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Erosões esofágicas de LA Graus C ou D com base em EGD tomadas dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Indivíduos que são negativos para H. pylori com base em um teste de triagem.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos antes da randomização. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, escrever e compreender a linguagem do diário de sintomas.
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Atual ou histórico de distúrbios da motilidade esofágica.
- Atual ou história do esôfago de Barrett.
- Estenoses esofágicas atuais ou esofagite (conhecida ou suspeita de etiologia diferente da DRGE, como infecção ou medicamentos).
- Atual ou história de síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hipersecretoras de ácido, ou úlcera gástrica ou duodenal atual.
- Câncer atual ou histórico, com exceção de carcinoma basocelular de pele totalmente excisado.
- Doença inflamatória intestinal.
- Diabetes mellitus instável.
- História de cirurgia esofágica, gástrica e duodenal, exceto sutura simples de uma úlcera.
- Indivíduos que requerem uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides orais (>= 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou aspirina (> 325 mg/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Esomeprazol 40 mg cápsula, uma vez ao dia por 4-8 semanas.
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EXPERIMENTAL: 1
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Rabeprazol LP 50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4-8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico (eGERD) que obtiveram cura confirmada por endoscopia em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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A cura na semana 4 ou 8 foi baseada na melhora da eGERD da classificação de esofagite de Grau C ou D de Los Angeles (LA) desde a linha de base. As classificações incluem: Ausente: Sem rupturas (erosões) na mucosa esofágica (no entanto, edema, eritema ou friabilidade podem estar presentes) Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa não superiores a 5 mm de comprimento máximo. Grau B: Uma ou mais rupturas da mucosa com mais de 5 mm de comprimento máximo, mas não contínuas entre os topos de 2 pregas da mucosa. Grau C: Rupturas mucosas contínuas entre os topos de 2 ou mais pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica. Grau D: Roturas da mucosa envolvendo pelo menos 75% da circunferência esofágica. |
Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes com eDRGE que obtiveram cura confirmada por endoscopia em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A cura na semana 4 ou 8 foi baseada na melhora da eGERD da classificação LA de esofagite Grau C ou D da linha de base. As classificações incluem: Ausente: Sem rupturas (erosões) na mucosa esofágica (no entanto, edema, eritema ou friabilidade podem estar presentes) Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa não superiores a 5 mm de comprimento máximo. Grau B: Uma ou mais rupturas da mucosa com mais de 5 mm de comprimento máximo, mas não contínuas entre os topos de 2 pregas da mucosa. Grau C: Rupturas mucosas contínuas entre os topos de 2 ou mais pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica. Grau D: Roturas da mucosa envolvendo pelo menos 75% da circunferência esofágica. |
Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a resolução sustentada registrada no diário da azia na semana 4
Prazo: Semana 4
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Durante as primeiras 4 semanas da fase duplo-cega, os participantes deveriam registrar azia em um diário.
Os sintomas diários dos participantes para a avaliação da azia foram baseados em uma escala Likert de 4 pontos comumente usada de nenhum, leve, moderado e grave.
Um participante foi considerado alcançando a resolução sustentada da azia se o participante tivesse mantido pelo menos 7 dias consecutivos sem azia.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- E3810-G000-302
- 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)
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