Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabeprazol Extended-Release, 50 mg, versus Esomeprazol, 40 mg, til heling og symptomatisk lindring af moderat til svær erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

19. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel undersøgelse af Rabeprazol Extended-Release 50 mg versus Esomeprazol 40 mg til heling og symptomatisk lindring af moderat til svær erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten (dvs. heling og symptomlindring) og sikkerheden af ​​Rabeprazol Extended-Release (RAB ER) 50 mg versus Esomeprazol (ESO) 40 mg til behandling af moderat til svær erosiv gastroøsofageal reflukssygdom ( eGERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 2 behandlingsgrupper, Rabeprazol Extended-Release (RAB ER) 50 mg eller Esomeprazol (ESO) 40 mg til behandling af moderat til svær erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (ger. ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1069

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, B1832BQS
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABK
    • CBA
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, 1431
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1120AAT
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1181ACH
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentina, 2000
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina, 4000
  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Rousse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B9
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10138
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
  • Frankrig
      • Saint-Quentin 2, Frankrig, 2100
    • Lyonnais
      • Lyon Cedex 3, Lyonnais, Frankrig, 69437
    • Provence
      • Marseille, Provence, Frankrig, 13015
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 53002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682304
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600096
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625002
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
      • Split, Kroatien, 21 000
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
  • Letland
      • Balvi, Letland, LV-4501
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Riga, Letland, LV-1006
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, 3215
  • Tyskland
    • BR
      • Potsdam, BR, Tyskland, 14482
    • BY
      • Freising, BY, Tyskland, 85356
    • NW
      • Herne, NW, Tyskland, 44623
      • Muenster, NW, Tyskland, 48167
    • RP
      • Ludwigshafen, RP, Tyskland, 67067
      • Mainz, RP, Tyskland, 55131
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland, 1307
    • ST
      • Wolmirstedt, ST, Tyskland, 39326
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1201
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Siofok, Ungarn, 8601
      • Szekszard, Ungarn, 7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 75 år.
  2. Anamnese med GERD-symptomer i mindst 3 måneder umiddelbart før screening.
  3. Halsbrand i mindst 2 dage om ugen i mindst 1 måned før screening.
  4. Esophageal erosioner af LA Grade C eller D baseret på EGD taget inden for 14 dage før tilmelding.
  5. Forsøgspersoner, der er H. pylori-negative baseret på en screeningstest.
  6. Kvinder bør enten være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest før randomisering. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  7. Forsøgspersoner skal kunne læse, skrive og forstå sproget i symptomdagbogen.

NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:

  1. Aktuel eller en historie med esophageal motilitetsforstyrrelser.
  2. Aktuel eller en historie med Barretts spiserør.
  3. Aktuelle esophageal strikturer eller esophagitis (kendt eller mistænkt for at skyldes anden ætiologi end GERD såsom infektion eller medicin).
  4. Nuværende eller en historie med Zollinger-Ellisons syndrom og andre sure hypersekretoriske tilstande eller nuværende mavesår eller duodenalsår.
  5. Nuværende eller en historie med kræft, med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellekarcinom.
  6. Inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Ustabil diabetes mellitus.
  8. Anamnese med esophageal, gastrisk og duodenal kirurgi undtagen simpel suturering af et sår.
  9. Forsøgspersoner, der kræver daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale steroider (>= 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller aspirin (> 325 mg/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg kapsel, én gang dagligt i 4-8 uger.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Rabeprazolnatrium
Rabeprazol ER 50 mg kapsel, én gang dagligt i 4-8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (eGERD), der opnåede endoskopisk bekræftet heling efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8

Heling i uge 4 eller 8 var baseret på forbedring af eGERD i Los Angeles (LA) klassificeringen af ​​esophagitis Grade C eller D fra Baseline. Klassifikationer inkluderer:

Ikke til stede: Ingen brud (erosion) i spiserørsslimhinden (dog kan ødem, erytem eller sprødhed være til stede) Grad A: Et eller flere slimhindebrud ikke mere end 5 mm i maksimal længde. Grad B: Et eller flere slimhindebrud på mere end 5 mm i maksimal længde, men ikke sammenhængende mellem toppen af ​​2 slimhindefolder.

Grad C: Slimhinden brækker kontinuerligt mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af esophageal omkreds.

Grad D: Slimhindebrud, der involverer mindst 75 % af esophageal omkreds.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med eGERD, der opnåede endoskopisk bekræftet heling med 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4

Heling i uge 4 eller 8 var baseret på forbedring af eGERD af LA-klassificeringen af ​​esophagitis Grade C eller D fra Baseline. Klassifikationer inkluderer:

Ikke til stede: Ingen brud (erosion) i spiserørsslimhinden (dog kan ødem, erytem eller sprødhed være til stede) Grad A: Et eller flere slimhindebrud ikke mere end 5 mm i maksimal længde. Grad B: Et eller flere slimhindebrud på mere end 5 mm i maksimal længde, men ikke sammenhængende mellem toppen af ​​2 slimhindefolder.

Grad C: Slimhinden brækker kontinuerligt mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af esophageal omkreds.

Grad D: Slimhindebrud, der involverer mindst 75 % af esophageal omkreds.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede dagbogsregistreret vedvarende opløsning af halsbrand inden uge 4
Tidsramme: Uge 4
I løbet af de første 4 uger af den dobbeltblindede fase skulle deltagerne registrere halsbrand i en daglig dagbog. Deltagernes daglige symptomer til vurdering af halsbrand var baseret på en almindeligt anvendt 4-punkts Likert-skala af ingen, mild, moderat og svær. En deltager blev anset for at opnå vedvarende opløsning af halsbrand, hvis deltageren havde holdt mindst 7 på hinanden følgende halsbrandsfrie dage.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (SKØN)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-G000-302
  • 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner