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Rabéprazole à libération prolongée, 50 mg, versus ésoméprazole, 40 mg, pour la guérison et le soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien érosif modéré à sévère (RGO)

19 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et parallèle comparant le rabéprazole à libération prolongée à 50 mg à l'ésoméprazole à 40 mg pour la guérison et le soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien érosif modéré à sévère (RGO)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité (c'est-à-dire la guérison et le soulagement des symptômes) et l'innocuité du rabéprazole à libération prolongée (RAB ER) 50 mg par rapport à l'ésoméprazole (ESO) 40 mg pour le traitement du reflux gastro-œsophagien érosif modéré à sévère ( eGERD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement, rabéprazole à libération prolongée (RAB ER) 50 mg ou ésoméprazole (ESO) 40 mg pour le traitement du reflux gastro-œsophagien érosif modéré à sévère (eRGO ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1069

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BR
      • Potsdam, BR, Allemagne, 14482
    • BY
      • Freising, BY, Allemagne, 85356
    • NW
      • Herne, NW, Allemagne, 44623
      • Muenster, NW, Allemagne, 48167
    • RP
      • Ludwigshafen, RP, Allemagne, 67067
      • Mainz, RP, Allemagne, 55131
    • SN
      • Dresden, SN, Allemagne, 1307
    • ST
      • Wolmirstedt, ST, Allemagne, 39326
  • Argentine
      • La Plata, Argentine, 1900
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentine, B1832BQS
      • Buenos Aires, BUE, Argentine, C1117ABK
    • CBA
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentine, 1431
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentine, C1120AAT
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentine, C1181ACH
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentine, 2000
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentine, 4000
  • Australie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2751
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5001
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3353
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
      • Rousse, Bulgarie, 7002
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Sofia, Bulgarie, 1527
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B9
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Chili
      • Providencia, Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31 000
      • Split, Croatie, 21 000
      • Zagreb, Croatie, 10 000
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
      • Tallinn, Estonie, 10138
  • France
      • Saint-Quentin 2, France, 2100
    • Lyonnais
      • Lyon Cedex 3, Lyonnais, France, 69437
    • Provence
      • Marseille, Provence, France, 13015
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
      • Budapest, Hongrie, 1088
      • Budapest, Hongrie, 1201
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Eger, Hongrie, 3300
      • Gyor, Hongrie, 9024
      • Gyula, Hongrie, 5700
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
      • Pecs, Hongrie, 7624
      • Siofok, Hongrie, 8601
      • Szekszard, Hongrie, 7100
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500001
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500063
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 53002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682304
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600096
      • Madurai, Tamilnadu, Inde, 625002
  • Lettonie
      • Balvi, Lettonie, LV-4501
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
      • Riga, Lettonie, LV-1006
  • Lituanie
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
      • Vilnius, Lituanie, 3215
  • États-Unis
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES CLÉS D'INCLUSION :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
  2. Antécédents de symptômes de RGO pendant au moins 3 mois immédiatement avant le dépistage.
  3. Brûlures d'estomac pendant au moins 2 jours par semaine pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
  4. Érosions oesophagiennes de LA Grades C ou D basées sur l'EGD prises dans les 14 jours précédant l'inscription.
  5. Sujets négatifs pour H. pylori sur la base d'un test de dépistage.
  6. Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs avant la randomisation. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.
  7. Les sujets doivent être capables de lire, d'écrire et de comprendre la langue du journal des symptômes.

CRITÈRES CLÉS D'EXCLUSION :

  1. Actuel ou antécédents de troubles de la motilité œsophagienne.
  2. Courant ou une histoire de l'œsophage de Barrett.
  3. Rétrécissements œsophagiens ou œsophagite actuels (connus ou soupçonnés d'être dus à une étiologie autre que le RGO, comme une infection ou des médicaments).
  4. Actuel ou antécédents de syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections hypersécrétoires acides, ou ulcère gastrique ou duodénal actuel.
  5. Cancer actuel ou antécédents de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement excisé.
  6. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  7. Diabète sucré instable.
  8. Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique et duodénale sauf suture simple d'un ulcère.
  9. Sujets nécessitant une utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de stéroïdes oraux (>= 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'aspirine (> 325 mg/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: Ésoméprazole
Ésoméprazole 40 mg, gélule, une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Rabéprazole sodique
Rabéprazole ER 50 mg, gélule, une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de reflux gastro-œsophagien érosif (eGERD) qui ont obtenu une guérison confirmée par endoscopie en 8 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 8

La guérison à la semaine 4 ou 8 était basée sur l'amélioration de l'eGERD de la classification de Los Angeles (LA) de l'œsophagite de grade C ou D par rapport à la ligne de base. Les classifications comprennent :

Absent : Aucune rupture (érosions) dans la muqueuse œsophagienne (cependant, un œdème, un érythème ou une friabilité peut être présent) Grade A : Une ou plusieurs ruptures de la muqueuse ne dépassant pas 5 mm de longueur maximale. Grade B : Une ou plusieurs déchirures muqueuses de plus de 5 mm de longueur maximale, mais non continues entre les sommets de 2 plis muqueux.

Grade C : ruptures muqueuses continues entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, mais impliquant moins de 75 % de la circonférence œsophagienne.

Grade D : ruptures muqueuses impliquant au moins 75 % de la circonférence de l'œsophage.
Ligne de base et Semaine 8
Pourcentage de participants atteints d'eGERD qui ont obtenu une guérison confirmée par endoscopie en 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4

La guérison à la semaine 4 ou 8 était basée sur l'amélioration de l'eGERD de la classification LA de l'œsophagite de grade C ou D par rapport au départ. Les classifications comprennent :

Absent : Aucune rupture (érosions) dans la muqueuse œsophagienne (cependant, un œdème, un érythème ou une friabilité peut être présent) Grade A : Une ou plusieurs ruptures de la muqueuse ne dépassant pas 5 mm de longueur maximale. Grade B : Une ou plusieurs déchirures muqueuses de plus de 5 mm de longueur maximale, mais non continues entre les sommets de 2 plis muqueux.

Grade C : ruptures muqueuses continues entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, mais impliquant moins de 75 % de la circonférence œsophagienne.

Grade D : ruptures muqueuses impliquant au moins 75 % de la circonférence de l'œsophage.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une résolution soutenue des brûlures d'estomac enregistrée dans le journal à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Au cours des 4 premières semaines de la phase en double aveugle, les participants devaient enregistrer les brûlures d'estomac dans un journal quotidien. Les symptômes quotidiens des participants pour l'évaluation des brûlures d'estomac étaient basés sur une échelle de Likert à 4 points couramment utilisée : aucun, léger, modéré et sévère. Un participant était considéré comme atteignant une résolution durable des brûlures d'estomac s'il avait maintenu au moins 7 jours consécutifs sans brûlures d'estomac.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3810-G000-302
  • 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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