Rabeprazolo a rilascio prolungato, 50 mg, rispetto a esomeprazolo, 40 mg, per la guarigione e il sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderato a grave (GERD)
19 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo di rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg rispetto a esomeprazolo 40 mg per la guarigione e il sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderato a grave (GERD)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia (vale a dire, guarigione e sollievo dai sintomi) e la sicurezza di Rabeprazolo a rilascio prolungato (RAB ER) 50 mg rispetto a Esomeprazolo (ESO) 40 mg per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo erosiva da moderata a grave ( eGERD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli.
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento, Rabeprazolo a rilascio prolungato (RAB ER) 50 mg o Esomeprazolo (ESO) 40 mg per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo erosiva da moderata a grave (eGERD ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1069
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Plata, Argentina, 1900
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BUE
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Buenos Aires, BUE, Argentina, B1832BQS
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Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABK
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CBA
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, 1431
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1120AAT
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1181ACH
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SFE
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Rosario, SFE, Argentina, 2000
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina, 4000
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5001
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3353
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Rousse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B9
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
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Providencia, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Osijek, Croazia, 31 000
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Split, Croazia, 21 000
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Zagreb, Croazia, 10 000
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 10138
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Saint-Quentin 2, Francia, 2100
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Lyonnais
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Lyon Cedex 3, Lyonnais, Francia, 69437
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Provence
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Marseille, Provence, Francia, 13015
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BR
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Potsdam, BR, Germania, 14482
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BY
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Freising, BY, Germania, 85356
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NW
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Herne, NW, Germania, 44623
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Muenster, NW, Germania, 48167
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RP
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Ludwigshafen, RP, Germania, 67067
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Mainz, RP, Germania, 55131
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SN
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Dresden, SN, Germania, 1307
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ST
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Wolmirstedt, ST, Germania, 39326
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
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Vishakapatnam, Andhra Pradesh, India, 53002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682304
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600096
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Madurai, Tamilnadu, India, 625002
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Balvi, Lettonia, LV-4501
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
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Riga, Lettonia, LV-1006
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Siauliai, Lituania, LT-76231
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Vilnius, Lituania, 3215
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Illinois
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Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
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Balatonfured, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1088
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Budapest, Ungheria, 1201
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Eger, Ungheria, 3300
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Gyor, Ungheria, 9024
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Gyula, Ungheria, 5700
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Kaposvar, Ungheria, 7400
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Pecs, Ungheria, 7624
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Siofok, Ungheria, 8601
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Szekszard, Ungheria, 7100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni.
- Storia dei sintomi di GERD per almeno 3 mesi immediatamente prima dello screening.
- Bruciore di stomaco per almeno 2 giorni a settimana per almeno 1 mese prima dello screening.
- Erosioni esofagee di LA Gradi C o D basate su EGD prese entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Soggetti che sono H. pylori negativi sulla base di un test di screening.
- Le femmine dovrebbero essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua del diario dei sintomi.
PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Disturbi della motilità esofagea attuali o pregressi.
- Attuale o pregressa esofago di Barrett.
- Attuale stenosi esofagea o esofagite (nota o sospettata per essere dovuta a un'eziologia diversa da GERD come infezione o farmaci).
- Attuale o pregressa sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione acida, o ulcera gastrica o duodenale in corso.
- Attuale o pregressa di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo completamente asportato.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Diabete mellito instabile.
- Storia di chirurgia esofagea, gastrica e duodenale eccetto la semplice sutura di un'ulcera.
- Soggetti che richiedono l'uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi orali (>= 20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o aspirina (> 325 mg/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
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Esomeprazolo 40 mg capsule, una volta al giorno per 4-8 settimane.
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SPERIMENTALE: 1
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Rabeprazolo ER 50 mg capsule, una volta al giorno per 4-8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo erosiva (eGERD) che hanno ottenuto una guarigione confermata endoscopicamente entro 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La guarigione alla settimana 4 o 8 era basata sul miglioramento della eGERD della classificazione di Los Angeles (LA) dell'esofagite di grado C o D rispetto al basale. Le classificazioni includono: Non presente: nessuna rottura (erosione) nella mucosa esofagea (tuttavia, possono essere presenti edema, eritema o friabilità) Grado A: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima non superiore a 5 mm. Grado B: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima superiore a 5 mm, ma non continue tra le parti superiori di 2 pliche della mucosa. Grado C: rotture mucose continue tra le parti superiori di 2 o più pliche mucose, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea. Grado D: rotture della mucosa che coinvolgono almeno il 75% della circonferenza esofagea. |
Basale e settimana 8
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Percentuale di partecipanti con eGERD che hanno ottenuto una guarigione confermata endoscopicamente entro 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La guarigione alla settimana 4 o 8 era basata sul miglioramento dell'eGERD della classificazione LA dell'esofagite di grado C o D rispetto al basale. Le classificazioni includono: Non presente: nessuna rottura (erosione) nella mucosa esofagea (tuttavia, possono essere presenti edema, eritema o friabilità) Grado A: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima non superiore a 5 mm. Grado B: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima superiore a 5 mm, ma non continue tra le parti superiori di 2 pliche della mucosa. Grado C: rotture mucose continue tra le parti superiori di 2 o più pliche mucose, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea. Grado D: rotture della mucosa che coinvolgono almeno il 75% della circonferenza esofagea. |
Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco registrata nel diario entro la settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Durante le prime 4 settimane della fase in doppio cieco, i partecipanti dovevano registrare il bruciore di stomaco in un diario quotidiano.
I sintomi giornalieri dei partecipanti per la valutazione del bruciore di stomaco si basavano su una scala Likert a 4 punti comunemente usata di nessuno, lieve, moderato e grave.
Un partecipante è stato considerato raggiungere una risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco se il partecipante aveva mantenuto almeno 7 giorni consecutivi senza bruciore di stomaco.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3810-G000-302
- 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)
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