Rabeprazol o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, w porównaniu z esomeprazolem, 40 mg, do leczenia i łagodzenia objawów choroby refluksowej przełyku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (GERD)
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie rabeprazolu o przedłużonym uwalnianiu 50 mg w porównaniu z ezomeprazolem 40 mg w leczeniu i łagodzeniu objawów choroby refluksowej przełyku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (GERD)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności (tj. gojenia i łagodzenia objawów) oraz bezpieczeństwa Rabeprazolu o przedłużonym uwalnianiu (RAB ER) 50 mg w porównaniu z Esomeprazolem (ESO) 40 mg w leczeniu choroby refluksowej przełyku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ( eGERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych.
Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia, Rabeprazol o przedłużonym uwalnianiu (RAB ER) 50 mg lub Esomeprazol (ESO) 40 mg w leczeniu choroby refluksowej przełyku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (eGERD) ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1069
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Plata, Argentyna, 1900
-
-
BUE
-
Buenos Aires, BUE, Argentyna, B1832BQS
-
Buenos Aires, BUE, Argentyna, C1117ABK
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentyna, 1431
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentyna, C1120AAT
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentyna, C1181ACH
-
-
SFE
-
Rosario, SFE, Argentyna, 2000
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Argentyna, 4000
-
-
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5001
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3353
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
-
Rousse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1527
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31 000
-
Split, Chorwacja, 21 000
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
-
-
-
-
Saint-Quentin 2, Francja, 2100
-
-
Lyonnais
-
Lyon Cedex 3, Lyonnais, Francja, 69437
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Francja, 13015
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
-
Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 53002
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682304
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600096
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625002
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B9
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Siauliai, Litwa, LT-76231
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
Vilnius, Litwa, 3215
-
-
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Niemcy, 14482
-
-
BY
-
Freising, BY, Niemcy, 85356
-
-
NW
-
Herne, NW, Niemcy, 44623
-
Muenster, NW, Niemcy, 48167
-
-
RP
-
Ludwigshafen, RP, Niemcy, 67067
-
Mainz, RP, Niemcy, 55131
-
-
SN
-
Dresden, SN, Niemcy, 1307
-
-
ST
-
Wolmirstedt, ST, Niemcy, 39326
-
-
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
-
Budapest, Węgry, 1088
-
Budapest, Węgry, 1201
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Eger, Węgry, 3300
-
Gyor, Węgry, 9024
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Kaposvar, Węgry, 7400
-
Pecs, Węgry, 7624
-
Siofok, Węgry, 8601
-
Szekszard, Węgry, 7100
-
-
-
-
-
Balvi, Łotwa, LV-4501
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
-
Riga, Łotwa, LV-1006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
- Historia objawów GERD przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
- Zgaga przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Nadżerki przełyku stopnia LA C lub D na podstawie EGD pobranego w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Osoby z ujemnym wynikiem H. pylori na podstawie testu przesiewowego.
- Kobiety powinny być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Badani muszą umieć czytać, pisać i rozumieć język dziennika objawów.
KLUCZOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Obecne lub przebyte zaburzenia motoryki przełyku.
- Obecny lub przebyty przełyk Barretta.
- Aktualne zwężenia przełyku lub zapalenie przełyku (o znanej lub podejrzewanej etiologii innej niż GERD, takiej jak infekcja lub leki).
- Obecny lub przebyty zespół Zollingera-Ellisona i inne stany nadmiernego wydzielania kwasu lub obecny wrzód żołądka lub dwunastnicy.
- Obecny lub przebyty rak, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Zapalna choroba jelit.
- Niestabilna cukrzyca.
- Historia operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy z wyjątkiem prostego zszycia wrzodu.
- Pacjenci, którzy wymagają codziennego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), doustnych sterydów (>= 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub aspiryny (> 325 mg/dobę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Esomeprazol 40 mg kapsułka, raz na dobę przez 4-8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Kapsułka Rabeprazol ER 50 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z erozyjną chorobą refluksową przełyku (eGERD), u których osiągnięto endoskopowo potwierdzone wyleczenie w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wyleczenie w 4. lub 8. tygodniu opierało się na poprawie eGERD według klasyfikacji Los Angeles (LA) stopnia C lub D zapalenia przełyku w stosunku do wartości wyjściowych. Klasyfikacje obejmują: Brak: Brak pęknięć (nadżerek) w błonie śluzowej przełyku (jednak może występować obrzęk, rumień lub kruchość). Stopień A: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości nie większej niż 5 mm. Stopień B: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości większej niż 5 mm, ale nieciągłe między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej. Stopień C: Pęknięcia błony śluzowej ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, ale obejmujące mniej niż 75% obwodu przełyku. Stopień D: Pęknięcia błony śluzowej obejmujące co najmniej 75% obwodu przełyku. |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z eGERD, u których osiągnięto endoskopowo potwierdzone wyleczenie w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wyleczenie w 4. lub 8. tygodniu opierało się na poprawie eGERD w klasyfikacji LA zapalenia przełyku stopnia C lub D w stosunku do wartości wyjściowych. Klasyfikacje obejmują: Brak: Brak pęknięć (nadżerek) w błonie śluzowej przełyku (jednak może występować obrzęk, rumień lub kruchość). Stopień A: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości nie większej niż 5 mm. Stopień B: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości większej niż 5 mm, ale nieciągłe między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej. Stopień C: Pęknięcia błony śluzowej ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, ale obejmujące mniej niż 75% obwodu przełyku. Stopień D: Pęknięcia błony śluzowej obejmujące co najmniej 75% obwodu przełyku. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zanotowano w dzienniku trwałe ustąpienie zgagi do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Podczas pierwszych 4 tygodni fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy mieli zapisywać zgagę w dzienniku.
Dzienne symptomy uczestników do oceny zgagi oparto na powszechnie stosowanej 4-punktowej skali Likerta obejmującej brak, łagodną, umiarkowaną i ciężką zgagę.
Uznano, że uczestnik osiągnął trwałe ustąpienie zgagi, jeśli utrzymywał się przez co najmniej 7 kolejnych dni wolnych od zgagi.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3810-G000-302
- 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .