Rabeprazol de liberación prolongada, 50 mg, versus esomeprazol, 40 mg, para la curación y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva de moderada a grave
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada versus 40 mg de esomeprazol para la curación y el alivio sintomático de la enfermedad erosiva por reflujo gastroesofágico (ERGE) de moderada a grave
El propósito de este estudio es investigar la eficacia (es decir, la curación y el alivio de los síntomas) y la seguridad de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada (RAB ER) frente a 40 mg de esomeprazol (ESO) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo de moderada a grave ( eERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento, 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada (RAB ER) o 40 mg de esomeprazol (ESO) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo de moderada a grave (eGERD). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1069
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BR
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Potsdam, BR, Alemania, 14482
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BY
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Freising, BY, Alemania, 85356
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NW
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Herne, NW, Alemania, 44623
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Muenster, NW, Alemania, 48167
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RP
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Ludwigshafen, RP, Alemania, 67067
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Mainz, RP, Alemania, 55131
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SN
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Dresden, SN, Alemania, 1307
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ST
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Wolmirstedt, ST, Alemania, 39326
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La Plata, Argentina, 1900
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BUE
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Buenos Aires, BUE, Argentina, B1832BQS
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Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABK
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CBA
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, 1431
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1120AAT
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Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina, C1181ACH
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SFE
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Rosario, SFE, Argentina, 2000
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina, 4000
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5001
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3353
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Rousse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1B9
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Providencia, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Osijek, Croacia, 31 000
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Split, Croacia, 21 000
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Zagreb, Croacia, 10 000
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Illinois
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 10138
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Saint-Quentin 2, Francia, 2100
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Lyonnais
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Lyon Cedex 3, Lyonnais, Francia, 69437
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Provence
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Marseille, Provence, Francia, 13015
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Balatonfured, Hungría, 8230
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Budapest, Hungría, 1088
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Budapest, Hungría, 1201
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Debrecen, Hungría, 4032
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Eger, Hungría, 3300
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Gyor, Hungría, 9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Pecs, Hungría, 7624
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Siofok, Hungría, 8601
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Szekszard, Hungría, 7100
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
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Vishakapatnam, Andhra Pradesh, India, 53002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682304
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600096
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Madurai, Tamilnadu, India, 625002
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Balvi, Letonia, LV-4501
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
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Riga, Letonia, LV-1006
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Siauliai, Lituania, LT-76231
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Vilnius, Lituania, 3215
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
- Antecedentes de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la selección.
- Acidez estomacal durante al menos 2 días a la semana durante al menos 1 mes antes de la prueba.
- Erosiones esofágicas de LA Grados C o D basadas en EGD tomada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Sujetos que son negativos para H. pylori según una prueba de detección.
- Las mujeres deben estar en edad de no procrear o en edad de procrear. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Los sujetos deben poder leer, escribir y comprender el idioma del diario de síntomas.
CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:
- Actualmente o antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica.
- Actual o una historia de esófago de Barrett.
- Esofagitis o estenosis esofágica actual (conocida o sospechada de que se debe a una etiología distinta a la ERGE, como infección o medicamentos).
- Síndrome de Zollinger-Ellison actual o anterior y otras afecciones hipersecretorias ácidas, o úlcera gástrica o duodenal actual.
- Cáncer actual o anterior, con la excepción del carcinoma de células basales de piel completamente extirpado.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Diabetes mellitus inestable.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica y duodenal excepto sutura simple de una úlcera.
- Sujetos que requieren el uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides orales (>= 20 mg/día de prednisona o equivalente) o aspirina (> 325 mg/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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Cápsula de 40 mg de esomeprazol, una vez al día durante 4-8 semanas.
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EXPERIMENTAL: 1
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Rabeprazol ER cápsula de 50 mg, una vez al día durante 4-8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (eGERD) que lograron la curación confirmada por endoscopia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La curación en la semana 4 u 8 se basó en la mejora de la eGERD de la clasificación de esofagitis de grado C o D de Los Ángeles (LA) desde el inicio. Las clasificaciones incluyen: Ausente: No hay rupturas (erosiones) en la mucosa esofágica (sin embargo, puede haber edema, eritema o friabilidad) Grado A: Una o más rupturas en la mucosa de no más de 5 mm de longitud máxima. Grado B: una o más roturas de la mucosa de más de 5 mm de longitud máxima, pero no continuas entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa. Grado C: Roturas mucosas continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica. Grado D: Roturas de la mucosa que involucran al menos el 75% de la circunferencia esofágica. |
Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes con eGERD que lograron la curación confirmada por endoscopia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La curación en la semana 4 u 8 se basó en la mejora de eGERD de la clasificación LA de esofagitis de grado C o D desde el inicio. Las clasificaciones incluyen: Ausente: No hay rupturas (erosiones) en la mucosa esofágica (sin embargo, puede haber edema, eritema o friabilidad) Grado A: Una o más rupturas en la mucosa de no más de 5 mm de longitud máxima. Grado B: una o más roturas de la mucosa de más de 5 mm de longitud máxima, pero no continuas entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa. Grado C: Roturas mucosas continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica. Grado D: Roturas de la mucosa que involucran al menos el 75% de la circunferencia esofágica. |
Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una resolución sostenida de la acidez estomacal registrada en el diario en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Durante las primeras 4 semanas de la fase doble ciego, los participantes debían registrar la acidez estomacal en un diario.
Los síntomas diarios de los participantes para la evaluación de la acidez estomacal se basaron en una escala Likert de 4 puntos de uso común de ninguno, leve, moderado y grave.
Se consideró que un participante logró una resolución sostenida de la acidez estomacal si el participante había mantenido al menos 7 días consecutivos sin acidez estomacal.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- E3810-G000-302
- 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)
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