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Rabeprazole Extended-Release, 50 mg, im Vergleich zu Esomeprazol, 40 mg, zur Heilung und symptomatischen Linderung der mittelschweren bis schweren erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

19. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie mit Rabeprazol retardiert 50 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg zur Heilung und symptomatischen Linderung der mittelschweren bis schweren erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit (d. h. Heilung und Linderung der Symptome) und Sicherheit von Rabeprazole Extended-Release (RAB ER) 50 mg im Vergleich zu Esomeprazole (ESO) 40 mg zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit ( eGERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, Rabeprazole Extended-Release (RAB ER) 50 mg oder Esomeprazole (ESO) 40 mg zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (eGERD ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1069

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien, 1900
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentinien, B1832BQS
      • Buenos Aires, BUE, Argentinien, C1117ABK
    • CBA
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentinien, 1431
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentinien, C1120AAT
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentinien, C1181ACH
    • SFE
      • Rosario, SFE, Argentinien, 2000
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentinien, 4000
  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Rousse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Deutschland
    • BR
      • Potsdam, BR, Deutschland, 14482
    • BY
      • Freising, BY, Deutschland, 85356
    • NW
      • Herne, NW, Deutschland, 44623
      • Muenster, NW, Deutschland, 48167
    • RP
      • Ludwigshafen, RP, Deutschland, 67067
      • Mainz, RP, Deutschland, 55131
    • SN
      • Dresden, SN, Deutschland, 1307
    • ST
      • Wolmirstedt, ST, Deutschland, 39326
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10138
  • Frankreich
      • Saint-Quentin 2, Frankreich, 2100
    • Lyonnais
      • Lyon Cedex 3, Lyonnais, Frankreich, 69437
    • Provence
      • Marseille, Provence, Frankreich, 13015
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 53002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682304
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600096
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625002
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B9
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
      • Split, Kroatien, 21 000
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV-4501
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Riga, Lettland, LV-1006
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, 3215
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1201
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Siofok, Ungarn, 8601
      • Szekszard, Ungarn, 7100
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Vorgeschichte von GERD-Symptomen für mindestens 3 Monate unmittelbar vor dem Screening.
  3. Sodbrennen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
  4. Ösophaguserosionen der LA-Grade C oder D, basierend auf EGD, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme genommen wurden.
  5. Probanden, die basierend auf einem Screening-Test H. pylori-negativ sind.
  6. Frauen sollten entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung negative Schwangerschaftstests haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sprache des Symptomtagebuchs zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
  2. Aktuelle oder eine Geschichte von Barrett-Ösophagus.
  3. Aktuelle Ösophagusstrikturen oder Ösophagitis (von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf eine andere Ätiologie als GERD zurückzuführen sind, wie z. B. Infektionen oder Medikamente).
  4. Aktuelles oder früheres Zollinger-Ellison-Syndrom und andere hypersekretorische Säurezustände oder aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  5. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme eines vollständig entfernten Basalzellkarzinoms der Haut.
  6. Entzündliche Darmerkrankung.
  7. Instabiler Diabetes mellitus.
  8. Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- und Zwölffingerdarmoperationen mit Ausnahme des einfachen Nähens eines Geschwürs.
  9. Patienten, die täglich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), orale Steroide (>= 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Aspirin (> 325 mg/Tag) benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg Kapsel, einmal täglich für 4-8 Wochen.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Rabeprazole ER 50 mg Kapsel, einmal täglich für 4-8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (eGERD), die nach 8 Wochen eine endoskopisch bestätigte Heilung erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die Heilung in Woche 4 oder 8 basierte auf der Verbesserung von eGERD der Los Angeles (LA) Klassifikation der Ösophagitis Grad C oder D gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Klassifikationen gehören:

Nicht vorhanden: Keine Risse (Erosionen) in der Ösophagusschleimhaut (jedoch können Ödeme, Erytheme oder Brüchigkeit vorhanden sein) Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, aber nicht durchgehend zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten.

Grad C: Zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten durchgehende Schleimhautrisse, die jedoch weniger als 75 % des Umfangs der Speiseröhre betreffen.

Grad D: Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Umfangs der Speiseröhre umfassen.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit eGERD, die innerhalb von 4 Wochen eine endoskopisch bestätigte Heilung erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die Heilung in Woche 4 oder 8 basierte auf der Verbesserung von eGERD der LA-Klassifikation der Ösophagitis Grad C oder D gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Klassifikationen gehören:

Nicht vorhanden: Keine Risse (Erosionen) in der Ösophagusschleimhaut (jedoch können Ödeme, Erytheme oder Brüchigkeit vorhanden sein) Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, aber nicht durchgehend zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten.

Grad C: Zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten durchgehende Schleimhautrisse, die jedoch weniger als 75 % des Umfangs der Speiseröhre betreffen.

Grad D: Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Umfangs der Speiseröhre umfassen.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 4 eine im Tagebuch aufgezeichnete anhaltende Auflösung von Sodbrennen erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Phase sollten die Teilnehmer Sodbrennen in einem täglichen Tagebuch festhalten. Die täglichen Symptome der Teilnehmer für die Bewertung von Sodbrennen basierten auf einer allgemein verwendeten 4-Punkte-Likert-Skala von „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine nachhaltige Lösung von Sodbrennen erreicht hatte, wenn der Teilnehmer mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Sodbrennen aufrechterhalten hatte.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-G000-302
  • 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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