Rabeprazole Extended-Release, 50 mg, verrattuna esomepratsoliin, 40 mg, paranemiseen ja oireiden lievittämiseen kohtalaisesta tai vaikeasta erosiivisesta gastroesofageaalista refluksitaudista (GERD)
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus pidennetyn vapautumisen rabepratsolin 50 mg:sta verrattuna esomepratsoliin 40 mg keskivaikean tai vaikean eroosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Rabeprazole Extended-Release (RAB ER) 50 mg ja esomepratsoli (ESO) 40 mg tehoa (eli paranemista ja oireiden lievitystä) keskivaikean tai vaikean syövän gastroesofageaalisen refluksitaudin ( eGERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, Rabeprazole Extended-Release (RAB ER) 50 mg tai Esomepratzole (ESO) 40 mg keskivaikean tai vaikean erosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (eGERD) hoitoon. ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1069
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Plata, Argentiina, 1900
-
-
BUE
-
Buenos Aires, BUE, Argentiina, B1832BQS
-
Buenos Aires, BUE, Argentiina, C1117ABK
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentiina, 1431
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentiina, C1120AAT
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentiina, C1181ACH
-
-
SFE
-
Rosario, SFE, Argentiina, 2000
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Argentiina, 4000
-
-
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5001
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3353
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Rousse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500001
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500063
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
-
Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 53002
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia, 682304
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600096
-
Madurai, Tamilnadu, Intia, 625002
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B9
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
-
Split, Kroatia, 21 000
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia, LV-4501
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
-
Riga, Latvia, LV-1006
-
-
-
-
-
Siauliai, Liettua, LT-76231
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
Vilnius, Liettua, 3215
-
-
-
-
-
Saint-Quentin 2, Ranska, 2100
-
-
Lyonnais
-
Lyon Cedex 3, Lyonnais, Ranska, 69437
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Ranska, 13015
-
-
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Saksa, 14482
-
-
BY
-
Freising, BY, Saksa, 85356
-
-
NW
-
Herne, NW, Saksa, 44623
-
Muenster, NW, Saksa, 48167
-
-
RP
-
Ludwigshafen, RP, Saksa, 67067
-
Mainz, RP, Saksa, 55131
-
-
SN
-
Dresden, SN, Saksa, 1307
-
-
ST
-
Wolmirstedt, ST, Saksa, 39326
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
-
Budapest, Unkari, 1088
-
Budapest, Unkari, 1201
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Eger, Unkari, 3300
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Kaposvar, Unkari, 7400
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Siofok, Unkari, 8601
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tallinn, Viro, 10138
-
-
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TÄRKEIMMÄT SISÄLTÖPERUSTEET:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
- GERD-oireiden historia vähintään 3 kuukautta välittömästi ennen seulontaa.
- Närästystä vähintään 2 päivää viikossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- LA-luokan C tai D ruokatorven eroosiot EGD:n perusteella, jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat H. pylori-negatiivisia seulontatestin perusteella.
- Naisten tulee olla joko ei-hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään oirepäiväkirjan kieltä.
TÄRKEIMMÄT POISsulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmin ollut ruokatorven motiliteettihäiriö.
- Nykyinen tai Barrettin ruokatorven historia.
- Nykyiset ruokatorven ahtaumat tai esofagiitti (joiden tiedetään tai epäillään johtuvan muusta etiologiasta kuin GERD:stä, kuten infektiosta tai lääkkeistä).
- Nykyinen tai aiempi Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hapon liikaeritystilat tai nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Nykyinen tai aiempi syöpä, lukuun ottamatta täysin leikattua ihotyvisolusyöpää.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Epävakaa diabetes mellitus.
- Aiemmat ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkaukset lukuun ottamatta yksinkertaista haavan ompelua.
- Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäistä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä, suun kautta otettavia steroideja (>= 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai aspiriinia (> 325 mg/vrk).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Esomepratsoli 40 mg kapseli kerran päivässä 4-8 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Rabeprazole ER 50 mg kapseli kerran päivässä 4-8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (eGERD), jotka paranivat endoskooppisesti 8 viikossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Paraneminen viikolla 4 tai 8 perustui Los Angelesin (LA) luokituksen esofagiitin C- tai D-luokituksen eGERD:n paranemiseen lähtötilanteesta. Luokituksia ovat: Ei esiinny: Ei murtumia (eroosiota) ruokatorven limakalvossa (turvotusta, punoitusta tai murenemista voi kuitenkin esiintyä) A-luokka: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, jonka enimmäispituus on 5 mm. Aste B: Yhden tai useamman limakalvon murtuman enimmäispituus on yli 5 mm, mutta ei jatkuvaa kahden limakalvopoimun yläosan välissä. Aste C: Limakalvon katkeaminen jatkuu kahden tai useamman limakalvopoimun yläosan välillä, mutta koskettaa alle 75 % ruokatorven ympärysmittasta. Aste D: Limakalvon murtumia, jotka kattavat vähintään 75 % ruokatorven ympärysmittasta. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Niiden eGERD-potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat endoskooppisesti 4 viikossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Paraneminen viikolla 4 tai 8 perustui eGERD:n paranemiseen esofagiitin asteen C tai D LA-luokituksessa lähtötilanteesta. Luokituksia ovat: Ei esiinny: Ei murtumia (eroosiota) ruokatorven limakalvossa (turvotusta, punoitusta tai murenemista voi kuitenkin esiintyä) A-luokka: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, jonka enimmäispituus on 5 mm. Aste B: Yhden tai useamman limakalvon murtuman enimmäispituus on yli 5 mm, mutta ei jatkuvaa kahden limakalvopoimun yläosan välissä. Aste C: Limakalvon katkeaminen jatkuu kahden tai useamman limakalvopoimun yläosan välillä, mutta koskettaa alle 75 % ruokatorven ympärysmittasta. Aste D: Limakalvon murtumia, jotka kattavat vähintään 75 % ruokatorven ympärysmittasta. |
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päiväkirjaan kirjatun jatkuvan närästyksen paranemisen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kaksoissokkovaiheen neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujien piti kirjata närästys päivittäiseen päiväkirjaan.
Osallistujien päivittäiset oireet närästyksen arvioimiseksi perustuivat yleisesti käytettyyn nelipisteiseen Likert-asteikkoon, jossa oli ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Osallistujan katsottiin saavuttavan närästyksen pysyvän paranemisen, jos osallistujalla oli ollut vähintään 7 peräkkäistä närästystöntä päivää.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-G000-302
- 2007-006046-17 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .