早産児用の乳児用ミルクの補充療法としての胆汁酸塩刺激リパーゼ (BSSL) の有効性と安全性
2014年10月31日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
在胎週数 32 週より前に生まれた早産児を対象に、乳児用ミルクに添加した 0.15 g/L rhBSSL とプラセボを 1 週間の治療期間で比較する前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、乳児用調製粉乳に BSSL を加えて投与した場合の、治療後の早産児における有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検クロスオーバー研究では、患者は最初の 7 日間、BSSL を含む乳児用ミルクと BSSL を含まない乳児用ミルクの投与を受ける群に無作為に割り付けられます。
2日間の休薬期間の後、患者は他の治療計画に「クロスオーバー」し、さらに7日間の治療を受けます。
主な有効性の測定は、各治療期間の最後の 3 日間に便を採取することによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
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Milano、イタリア
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
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Padova、イタリア
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Rome、イタリア
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
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Rome、イタリア
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児
- 在胎週数32週以下
- 在胎期間に適した
- 乳児用ミルクを経腸栄養で与えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1週間の治療
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アクティブコンパレータ：rhBSSL
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0.15 g/L rhBSSL を乳児用ミルクに添加。 1週間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便中の脂肪吸収係数
時間枠：各治療期間の最後の 3 日間の 72 時間にわたって採取された便
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各治療期間の最後の 3 日間の 72 時間にわたって採取された便
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間の開始と終了の間の身長と体重の変化
時間枠：ベースラインと1週間の治療後
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ベースラインと1週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristina Timdahl, MD、Biovitrum AB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。