Skuteczność i bezpieczeństwo lipazy stymulowanej solą żółciową (BSSL) jako terapii zastępczej w mleku modyfikowanym dla wcześniaków
31 października 2014 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
Prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące dodatek 0,15 g/l rhBSSL do mleka modyfikowanego dla niemowląt w porównaniu z placebo podczas jednego tygodnia leczenia wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży
Celem tego badania jest ocena skuteczności u wcześniaków po leczeniu BSSL podawanym w mleku modyfikowanym dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym krzyżowym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mleko modyfikowane dla niemowląt zawierające BSSL lub mleko modyfikowane dla niemowląt bez BSSL przez pierwsze 7 dni.
Po 2-dniowym okresie wymywania pacjenci „przechodzą” na inny schemat leczenia i otrzymują dodatkowe 7 dni leczenia.
Podstawowe pomiary skuteczności zostaną wykonane poprzez zebranie stolca w ciągu ostatnich trzech dni każdego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
-
Bari, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Milano, Włochy
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
-
Padova, Włochy
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
-
Rome, Włochy
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
-
Rome, Włochy
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedwczesne niemowlęta
- mniejszy lub równy 32 tygodniowi wieku ciążowego
- odpowiedni do wieku ciążowego
- karmione dojelitowo mlekiem modyfikowanym dla niemowląt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tygodniowa kuracja
|
|
Aktywny komparator: rhBSSL
|
0,15 g/l rhBSSL dodane do mieszanki dla niemowląt; tygodniowa kuracja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik wchłaniania tłuszczu w kale
Ramy czasowe: Stolec zbierany przez okres 72 godzin podczas ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia
|
Stolec zbierany przez okres 72 godzin podczas ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana długości i masy ciała między początkiem a końcem każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po jednym tygodniu leczenia
|
Wartość wyjściowa i po jednym tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVT.BSSL-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .