Sappisuolastimuloidun lipaasin (BSSL) tehokkuus ja turvallisuus korvaushoitona äidinmaidonkorvikkeissa keskosille
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jossa verrattiin äidinmaidonkorvikkeeseen lisättyä 0,15 g/l rhBSSL:ää plaseboon viikon hoidon aikana keskosilla, jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 32
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa keskosilla äidinmaidonkorvikkeena annetun BSSL-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan äidinmaidonkorviketta, joka sisältää BSSL:n, tai äidinmaidonkorviketta ilman BSSL:ää ensimmäisten 7 päivän ajan.
Kahden päivän poistumisjakson jälkeen potilaat "siirtyvät" toiseen hoito-ohjelmaan ja saavat 7 päivän lisähoidon.
Ensisijaiset tehokkuusmittaukset tehdään keräämällä uloste kunkin hoitojakson kolmen viimeisen päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Milano, Italia
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
-
Padova, Italia
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
-
Rome, Italia
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
-
Rome, Italia
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset
- alle tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa
- raskausikään sopiva
- enteraalisesti ruokittu äidinmaidonkorvikkeella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhden viikon hoito
|
|
Active Comparator: rhBSSL
|
0,15 g/l rhBSSL:ää lisätty äidinmaidonkorvikkeeseen; viikon hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasvan imeytymiskerroin ulosteessa
Aikaikkuna: Uloste kerätty 72 tunnin ajan kunkin hoitojakson kolmen viimeisen päivän aikana
|
Uloste kerätty 72 tunnin ajan kunkin hoitojakson kolmen viimeisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset pituudessa ja painossa kunkin hoitojakson alun ja lopun välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVT.BSSL-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .