Eficácia e segurança da lipase estimulada por sais biliares (BSSL) como terapia de reposição em fórmula infantil para bebês prematuros
31 de outubro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo cruzado prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando 0,15 g/L de rhBSSL adicionado à fórmula infantil versus placebo durante uma semana de tratamento em bebês prematuros nascidos antes da 32ª semana de idade gestacional
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em bebês prematuros após o tratamento com BSSL quando administrado em fórmula infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado duplo-cego, os pacientes serão randomizados para receber fórmula infantil incluindo BSSL ou fórmula infantil sem BSSL nos primeiros 7 dias.
Após um período de wash-out de 2 dias, os pacientes "passam" para o outro regime de tratamento e recebem um tratamento adicional de 7 dias.
As medições primárias de eficácia serão feitas coletando fezes durante os últimos três dias de cada período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
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Milano, Itália
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
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Padova, Itália
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Rome, Itália
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
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Rome, Itália
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros
- menor ou igual a 32 semanas de idade gestacional
- adequado para a idade gestacional
- alimentado enteralmente com fórmula infantil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tratamento de uma semana
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Comparador Ativo: rhBSSL
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0,15 g/L de rhBSSL adicionada à fórmula infantil; tratamento de uma semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de absorção de gordura nas fezes
Prazo: Fezes coletadas por um período de 72 horas durante os últimos 3 dias de cada período de tratamento
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Fezes coletadas por um período de 72 horas durante os últimos 3 dias de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no comprimento e peso corporal entre o início e o fim de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e após uma semana de tratamento
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Linha de base e após uma semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVT.BSSL-020
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