Wirksamkeit und Sicherheit von Galle Salt Stimulated Lipase (BSSL) als Ersatztherapie in Säuglingsanfangsnahrung für Frühgeborene
31. Oktober 2014 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich von 0,15 g/l rhBSSL zu Säuglingsanfangsnahrung mit Placebo während einer Behandlungswoche bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei Frühgeborenen nach der Behandlung mit BSSL bei Verabreichung in Säuglingsnahrung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden Crossover-Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten in den ersten 7 Tagen Säuglingsnahrung mit BSSL oder Säuglingsnahrung ohne BSSL.
Nach einer Auswaschphase von 2 Tagen wechseln die Patienten zum anderen Behandlungsschema und erhalten eine weitere 7-tägige Behandlung.
Die primären Wirksamkeitsmessungen erfolgen durch Stuhlentnahme während der letzten drei Tage jedes Behandlungszeitraums.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
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Bari, Italien
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
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Milano, Italien
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
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Padova, Italien
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Rome, Italien
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
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Rome, Italien
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene
- weniger als oder gleich 32 Schwangerschaftswochen
- passend zum Gestationsalter
- enteral mit Säuglingsnahrung ernährt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine Woche Behandlung
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Aktiver Komparator: rhBSSL
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0,15 g/L rhBSSL zu Säuglingsnahrung hinzugefügt; eine Woche Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Koeffizient der Fettabsorption im Stuhl
Zeitfenster: In den letzten 3 Tagen jedes Behandlungszeitraums wurde über einen Zeitraum von 72 Stunden Stuhl gesammelt
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In den letzten 3 Tagen jedes Behandlungszeitraums wurde über einen Zeitraum von 72 Stunden Stuhl gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Länge und des Körpergewichts zwischen Beginn und Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer Woche Behandlung
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Ausgangswert und nach einer Woche Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BVT.BSSL-020
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