Efficacia e sicurezza della lipasi stimolata dai sali biliari (BSSL) come terapia sostitutiva nel latte artificiale per neonati pretermine
31 ottobre 2014 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta 0,15 g/L di rhBSSL aggiunti al latte artificiale rispetto al placebo durante una settimana di trattamento in neonati prematuri nati prima della 32a settimana di età gestazionale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nei neonati pretermine dopo il trattamento con BSSL quando somministrato in latte artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover in doppio cieco, i pazienti saranno randomizzati a ricevere latte artificiale incluso BSSL o latte artificiale senza BSSL per i primi 7 giorni.
Dopo un periodo di wash-out di 2 giorni, i pazienti passeranno all'altro regime di trattamento e riceveranno un ulteriore trattamento di 7 giorni.
Le misurazioni primarie dell'efficacia saranno effettuate raccogliendo le feci durante gli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ancona, Italia
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Milano, Italia
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
-
Padova, Italia
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
-
Rome, Italia
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
-
Rome, Italia
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri
- inferiore o uguale a 32 settimane di età gestazionale
- appropriato per l'età gestazionale
- alimentato per via enterale con latte artificiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Trattamento di una settimana
|
|
Comparatore attivo: rhBSSL
|
0,15 g/L di rhBSSL aggiunto al latte artificiale; trattamento di una settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficiente di assorbimento dei grassi nelle feci
Lasso di tempo: Feci raccolte per un periodo di 72 ore durante gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento
|
Feci raccolte per un periodo di 72 ore durante gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della lunghezza e del peso corporeo tra l'inizio e la fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana di trattamento
|
Basale e dopo una settimana di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVT.BSSL-020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .