조산아를 위한 유아용 조제분유의 대체 요법으로서 담즙염 자극 리파아제(BSSL)의 효능 및 안전성
2014년 10월 31일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
재태 연령 32주 이전에 태어난 조산아를 대상으로 치료 1주 동안 유아용 조제분유에 추가된 0.15g/L rhBSSL 대 위약을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 교차 연구
이 연구의 목적은 유아용 조제분유로 투여했을 때 BSSL 치료 후 미숙아의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 교차 연구에서 환자는 처음 7일 동안 BSSL이 포함된 유아용 조제유 또는 BSSL이 없는 유아용 조제유를 받도록 무작위 배정됩니다.
2일의 세척 기간 후 환자는 다른 치료 요법으로 "교차"하고 추가 7일 치료를 받게 됩니다.
1차 효능 측정은 각 치료 기간의 마지막 3일 동안 대변을 수집하여 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
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Milano, 이탈리아
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
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Padova, 이탈리아
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Rome, 이탈리아
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
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Rome, 이탈리아
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아
- 재태 연령 32주 이하
- 재태 연령에 적합
- 영아용 조제분유를 장내로 먹임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일주일 치료
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활성 비교기: rhBSSL
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유아용 조제분유에 0.15g/L rhBSSL 첨가; 일주일 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변의 지방 흡수 계수
기간: 각 치료 기간의 마지막 3일 동안 72시간 동안 수집된 대변
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각 치료 기간의 마지막 3일 동안 72시간 동안 수집된 대변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료 기간의 시작과 끝 사이의 길이와 체중의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 1주일 후
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베이스라인 및 치료 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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