Eficacia y seguridad de la lipasa estimulada por sales biliares (BSSL) como terapia de reemplazo en fórmula infantil para bebés prematuros
31 de octubre de 2014 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara 0,15 g/l de rhBSSL agregado a fórmula infantil versus placebo durante una semana de tratamiento en bebés prematuros nacidos antes de la semana 32 de edad gestacional
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en bebés prematuros después del tratamiento con BSSL cuando se administra en fórmula infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado doble ciego, los pacientes serán aleatorizados para recibir fórmula infantil que incluya BSSL o fórmula infantil sin BSSL durante los primeros 7 días.
Después de un período de lavado de 2 días, los pacientes pasarán al otro régimen de tratamiento y recibirán un tratamiento adicional de 7 días.
Las mediciones de eficacia primaria se realizarán mediante la recolección de heces durante los últimos tres días de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
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Milano, Italia
- 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
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Padova, Italia
- 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Rome, Italia
- Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
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Rome, Italia
- U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros
- menor o igual a 32 semanas de edad gestacional
- apropiado para la edad gestacional
- alimentación enteral con fórmula infantil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tratamiento de una semana
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Comparador activo: rhBSSL
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0,15 g/l de rhBSSL añadidos a la fórmula infantil; tratamiento de una semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de Absorción de Grasa en heces
Periodo de tiempo: Heces recogidas durante un período de 72 horas durante los últimos 3 días de cada período de tratamiento
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Heces recogidas durante un período de 72 horas durante los últimos 3 días de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la longitud y el peso corporal entre el inicio y el final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y después de una semana de tratamiento
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Al inicio y después de una semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVT.BSSL-020
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