Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipázy stimulované žlučovou solí (BSSL) jako substituční terapie v kojenecké výživě pro předčasně narozené děti

31. října 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie porovnávající 0,15 g/l rhBSSL přidaného do kojenecké výživy versus placebo během jednoho týdne léčby u předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem gestačního věku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost u předčasně narozených dětí po léčbě BSSL při podávání v kojenecké výživě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené zkřížené studii budou pacienti randomizováni k podávání kojenecké výživy včetně BSSL nebo kojenecké výživy bez BSSL po dobu prvních 7 dnů. Po vymývací periodě 2 dnů pacienti "přejdou" na jiný léčebný režim a dostanou dalších 7 dnů léčby. Primární měření účinnosti se provedou odběrem stolice během posledních tří dnů každého léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Itálie
        • 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
      • Padova, Itálie
        • 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
      • Rome, Itálie
        • Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
      • Rome, Itálie
        • U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti
  • méně než nebo rovné 32 týdnům gestačního věku
  • vhodné pro gestační věk
  • enterálně krmené kojeneckou výživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Týdenní léčba
Aktivní komparátor: rhBSSL
Lék: rhBSSL
0,15 g/l rhBSSL přidané do kojenecké výživy; týdenní léčba
Ostatní jména:
  • bucelipáza alfa (INN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koeficient absorpce tuku ve stolici
Časové okno: Stolice odebraná po dobu 72 hodin během posledních 3 dnů každého léčebného období
Stolice odebraná po dobu 72 hodin během posledních 3 dnů každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna délky a tělesné hmotnosti mezi začátkem a koncem každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu léčby
Výchozí stav a po jednom týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVT.BSSL-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit