Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af galdesaltstimuleret lipase (BSSL) som erstatningsterapi i modermælkserstatning til præmature spædbørn

31. oktober 2014 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie, der sammenligner 0,15 g/L rhBSSL tilføjet til modermælkserstatning versus placebo under en uges behandling hos præmature spædbørn født før uge 32 i svangerskabsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten hos præmature spædbørn efter behandling med BSSL, når det administreres i modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede crossover-undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage modermælkserstatning inklusive BSSL eller modermælkserstatning uden BSSL i de første 7 dage. Efter en udvaskningsperiode på 2 dage vil patienterne "overgå" til det andet behandlingsregime og modtage yderligere 7 dages behandling. De primære effektmålinger vil blive foretaget ved at indsamle afføring i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale",U.O Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italien
        • 3) U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Università degli Studi di Milano, Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena-Fondazione IRCCS
      • Padova, Italien
        • 4) Policlinico Universitario-Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria
      • Rome, Italien
        • Clinical Pediatrica-Neonatologia, Policlinico Gemelli, Universita Cattolica
      • Rome, Italien
        • U.O. Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn
  • mindre end eller lig med 32 ugers svangerskabsalder
  • passende til svangerskabsalderen
  • enteralt fodret med modermælkserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En uges behandling
Aktiv komparator: rhBSSL
Medicin: rhBSSL
0,15 g/L rhBSSL tilsat modermælkserstatning; en uges behandling
Andre navne:
  • bucelipase alfa (INN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koefficient for fedtoptagelse i afføring
Tidsramme: Afføring indsamlet i en 72-timers periode i løbet af de sidste 3 dage af hver behandlingsperiode
Afføring indsamlet i en 72-timers periode i løbet af de sidste 3 dage af hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i længde og kropsvægt mellem start og afslutning af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og efter en uges behandling
Baseline og efter en uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVT.BSSL-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner