季節性アレルギー性鼻炎の治療に点鼻スプレーとして適用されるシクレソニドの安全性と有効性を評価する (BY9010/M1-401)

包含基準:

1. 12歳以上の男性または女性。
2. 一般的に健康状態が良好で、治験の実施を妨げたり、治験の観察結果や結果の解釈に影響を与えたり、治験中に患者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないこと。
3. -研究シーズン直前の少なくとも2年間の、関連する季節性アレルゲンに対するSARの病歴。 SAR は、過去に治療 (継続的または断続的) を必要とするのに十分な重症度であった必要があり、研究者の判断では、研究期間全体を通じて治療が必要であると予想されます。
4. 標準的なプリックテストにより、SARを誘発することが知られているマウンテンスギ花粉に対する感受性が実証されました。 陽性検査は、プリックテストの対照膨疹より少なくとも 3 mm 大きい膨疹直径として定義されます。 スクリーニングの 12 か月前の陽性結果の文書化は許容されます。
5. 女性は妊娠の可能性があり、現在、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊法を服用しており、今後も使用し続ける予定です（例：避妊法）。 経口、注射、経皮、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、または二重バリア保護）。 妊娠の可能性のある女性、または閉経後 1 年未満の女性は、スクリーニング来院時 (B0) および最後の治療来院時 (T4) で血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
6. 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者の判断により、インフォームドコンセントを与え、すべての研究要件（訪問、記録保持など）を遵守することができます。

除外基準:

1. 妊娠、授乳中、または研究期間中または研究期間後30日間に体外受精のための妊娠または配偶子（卵子または精子）の提供を計画している。
2. -過去60日以内の鼻ポリープを含む鼻の病理学の病歴または物理的所見、またはその他の臨床的に重要な気道奇形、最近の鼻生検（過去60日以内）、鼻の外傷、または手術および萎縮性鼻炎または薬剤性鼻炎（過去60日以内）過去 60 日間）。
3. -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬試験への参加。
4. 製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
5. -スクリーニング来院前14日以内の呼吸器感染症または呼吸器疾患[気管支炎、肺炎、風邪、急性または慢性副鼻腔炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群(SARS)を含むがこれらに限定されない]の病歴、または呼吸器疾患の発症スクリーニング期間中の呼吸器感染症。
6. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴。
7. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性歴。
8. 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療および/またはβ-アゴニストの日常使用を必要とする活動性喘息。 β-アゴニストの断続的な使用は許容されます。
9. 5週間の研究期間（ベースライン期間と治療期間）中に、連続2日以上、または合計5日以上、研究地域（調査地域の既知の花粉地域）の外に旅行する計画。
10. スクリーニング来院（B0）前の最後の投与期間から、処方された（プロトコルごとの）期間内および治療期間全体における、禁止されている併用薬剤の使用。
11. スクリーニング来院前14日以内の急性症状に対する抗生物質療法の使用(B0)。 治療がスクリーニング来院前に開始され、試験期間中継続されることが予想される場合、予防のために服用する低用量の抗生物質は許可されます。
12. 研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 ただし、スクリーニング来院の90日以上前に免疫療法を開始し、かつ安定した（維持）用量（30日以上）の使用を含めることを考慮してもよい。
13. 鼻腔内シクレソニド研究への以前の参加。
14. スクリーニング来院前21日以内に、ワクチン接種を受けていない水痘または麻疹への曝露または活動性感染（B0）。
15. -過去2か月間における、慢性または断続的（例：接触皮膚炎）の何らかの適応症による全身性コルチコステロイドへの曝露、または研究期間中にコルチコステロイドによる治療が必要と合理的に予想される基礎疾患の存在。
16. -過去1か月間における皮膚疾患に対する1％ヒドロコルチゾンを超える濃度の局所コルチコステロイドの使用、または研究期間中にそのような製剤による治療が必要であると合理的に予想される基礎疾患の存在。