Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid, angewendet als Nasenspray bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (BY9010/M1-401)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ab 12 Jahren.
2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
3. Eine Vorgeschichte von SAR gegenüber relevanten saisonalen Allergenen für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor der Studiensaison. Die SAR muss in der Vergangenheit so schwerwiegend gewesen sein, dass eine Behandlung (kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich war, und nach Einschätzung des Prüfers ist davon auszugehen, dass sie während des gesamten Studienzeitraums eine Behandlung erfordert.
4. Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber Bergzedernpollen, von denen bekannt ist, dass sie SAR auslösen, wurde durch einen Standard-Pricktest nachgewiesen. Als positiv gilt ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Kontrollquaddel im Pricktest. Die Dokumentation eines positiven Ergebnisses 12 Monate vor dem Screening ist akzeptabel.
5. Die Frau ist im gebärfähigen Alter und nimmt derzeit eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode ein und wird diese während der gesamten Studiendauer weiterhin anwenden (z. B. orale, injizierbare, transkutane oder implantierbare Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare oder Doppelbarriere-Schutz). Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 1 Jahr nach der Menopause benötigen einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch (B0) sowie beim letzten Besuch während der Behandlung (T4).
6. Fähigkeit, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) für die In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem Studienzeitraum zu spenden.
2. Anamnese oder körperliche Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen innerhalb der letzten 60 Tage) oder anderer klinisch bedeutsamer Fehlbildungen der Atemwege, kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie (innerhalb der letzten 60 Tage), Nasentrauma oder Operation und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (innerhalb der letzten 60 Tage). letzten 60 Tage).
3. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
4. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
5. Anamnese einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Erkältung, akute oder chronische Sinusitis, Grippe, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während des Screening-Zeitraums.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
7. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
8. Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von Beta-Agonisten erfordert; Die intermittierende Anwendung von β-Agonisten ist akzeptabel.
9. Planen Sie, während des 5-wöchigen Studienzeitraums (Basis- und Behandlungszeitraum) an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen ODER insgesamt 5 oder mehr Tagen außerhalb des Untersuchungsgebiets (dem bekannten Pollengebiet für den Untersuchungsort) zu reisen.
10. Verwendung verbotener Begleitmedikamente innerhalb der vorgeschriebenen (gemäß Protokoll) Zeit seit der letzten Dosisperiode vor dem Screening-Besuch (B0) und während der gesamten Behandlungsdauer.
11. Anwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (B0). Niedrig dosierte Antibiotika zur Prophylaxe sind zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening-Besuch begonnen wurde UND voraussichtlich während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
12. Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosissteigerung während des Studienzeitraums. Für die Aufnahme kann jedoch der Beginn einer Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch UND die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Betracht gezogen werden.
13. Frühere Teilnahme an einer intranasalen Ciclesonid-Studie.
14. Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch (B0).
15. Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden aus allen Indikationen, chronisch oder intermittierend (z. B. Kontaktdermatitis), während der letzten 2 Monate oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
16. Verwendung topischer Kortikosteroide in Konzentrationen von mehr als 1 % Hydrocortison bei dermatologischen Erkrankungen im letzten Monat oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit solchen Präparaten erfordert.