- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00659841
Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Ciclesonide, toegepast als neusspray bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (BY9010/M1-401)
1 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Ciclesonide, aangebracht als neusspray (200 µg eenmaal daags) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij patiënten 12 jaar en ouder
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van ciclesonide eenmaal daags aangebracht als neusspray bij patiënten met SAR.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van kwaliteit van leven en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Altana/Nycomed
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Altana/Nycomed
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Altana/Nycomed
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Altana/Nycomed
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Altana/Nycomed
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Altana/Nycomed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 12 jaar en ouder.
- Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het verloop van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de patiënt een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek.
- Een geschiedenis van SAR voor relevant seizoensgebonden allergeen gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het studieseizoen. De SAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling (continu of met tussenpozen) nodig te hebben en naar het oordeel van de onderzoeker - zal naar verwachting gedurende de gehele onderzoeksperiode behandeling nodig zijn.
- Een aangetoonde gevoeligheid voor Mountain Cedar-stuifmeel waarvan bekend is dat het SAR veroorzaakt door middel van een standaard priktest. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de controlekwaddel voor de priktest. Documentatie van een positief resultaat 12 maanden voorafgaand aan de screening is acceptabel.
- De vrouw is in de vruchtbare leeftijd en neemt momenteel een medisch betrouwbare anticonceptiemethode en zal deze blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (bijv. orale, injecteerbare, transcutane of implanteerbare anticonceptiva of spiraaltjes of dubbele barrièrebescherming). Vrouwen die zwanger kunnen worden, of minder dan 1 jaar na de menopauze, hebben een negatieve serumzwangerschapstest nodig bij het screeningsbezoek (B0) en bij het laatste bezoek aan de behandeling (T4).
- In staat om de vereisten, risico's en voordelen van studiedeelname te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, bijhouden van gegevens, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis of fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen in de afgelopen 60 dagen) of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie (in de laatste 60 dagen), neustrauma of operatie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (binnen de laatste 60 dagen).
- Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering.
- Voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening [inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, verkoudheid, acute of chronische sinusitis, griep, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)] binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens de screeningsperiode.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
- Geschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
- Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van β-agonisten nodig is; intermitterend gebruik van β-agonisten is acceptabel.
- Plannen om buiten het studiegebied (het bekende pollengebied voor de onderzoekslocatie) te reizen gedurende twee of meer opeenvolgende dagen OF in totaal 5 of meer dagen tijdens de studieperiode van 5 weken (basislijn en behandelingsperioden).
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen de voorgeschreven (per protocol) tijd sinds de laatste dosisperiode voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) en gedurende de gehele behandelingsduur.
- Gebruik van antibioticatherapie bij acute aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek (B0). Lage doses antibiotica voor profylaxe zijn toegestaan als de therapie vóór het screeningsbezoek is gestart EN naar verwachting gedurende de hele proef zal worden voortgezet.
- Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek EN het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen voor opname.
- Eerdere deelname aan een intranasaal ciclesonide-onderzoek.
- Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0).
- Blootstelling aan systemische corticosteroïden voor welke indicatie dan ook, chronisch of intermitterend (bijv.: contactdermatitis), gedurende de afgelopen 2 maanden, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met corticosteroïden in de loop van het onderzoek nodig is.
- Gebruik van topische corticosteroïden in concentraties van meer dan 1% hydrocortison voor dermatologische aandoeningen gedurende de afgelopen 1 maand, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met dergelijke preparaten in de loop van het onderzoek nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
placebo
|
Actieve vergelijker: 1
Ciclesonide 200 µg
|
200 µg Ciclesonide versus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde van de door de patiënt gerapporteerde reflecterende Total Nasal Symptom Score (TNSS) in de ochtend en avond gedurende de eerste twee weken van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onmiddellijke door de patiënt gerapporteerde TNSS gedurende de eerste twee weken van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Beoordeling door de arts van de algehele ernst van neustekens en -symptomen (PANS) op het eindpunt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bij eindpunt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Ciclesonide
Andere studie-ID-nummers
- BY9010/M1-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
BayerVoltooidRhinitis | Seizoensgebonden rhinitis
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten