Valutare la sicurezza e l'efficacia della ciclesonide, applicata come spray nasale nel trattamento della rinite allergica stagionale (BY9010/M1-401)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 12 anni in su.
2. Buono stato di salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
3. Una storia di SAR per allergene stagionale rilevante per un minimo di due anni immediatamente precedenti la stagione di studio. Il SAR deve essere stato di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e, a giudizio dello sperimentatore, - si prevede che richieda un trattamento durante l'intero periodo dello studio.
4. Una sensibilità dimostrata al polline di Mountain Cedar noto per indurre SAR attraverso un prick test standard. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo per il prick test. È accettabile la documentazione di un risultato positivo 12 mesi prima dello screening.
5. La donna è potenzialmente fertile e sta attualmente assumendo e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, transcutanei o impiantabili o dispositivi intrauterini o protezioni a doppia barriera). Le donne in età fertile, o in postmenopausa da meno di 1 anno, richiederanno un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening (B0) e all'ultima visita di trattamento (T4).
6. In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso informato e il rispetto di tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio.
2. Anamnesi o riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali negli ultimi 60 giorni) o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente (negli ultimi 60 giorni), trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (entro il ultimi 60 giorni).
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
4. Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
5. Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [compresi, ma non limitati a bronchite, polmonite, raffreddore comune, sinusite acuta o cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening o sviluppo di un infezione respiratoria durante il periodo di screening.
6. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
7. Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
8. Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di b-agonisti; l'uso intermittente di b-agonisti è accettabile.
9. Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio (l'area pollinica nota per il sito di indagine) per due o più giorni consecutivi OPPURE 5 o più giorni in totale durante il periodo di studio di 5 settimane (periodo di riferimento e di trattamento).
10. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il tempo prescritto (per protocollo) dall'ultimo periodo di dose prima della visita di screening (B0) e durante l'intera durata del trattamento.
11. Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening (B0). Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening E si prevede che continui per tutta la durata della sperimentazione.
12. Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
13. Precedente partecipazione a uno studio di ciclesonide intranasale.
14. Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening (B0).
15. Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es.: dermatite da contatto), negli ultimi 2 mesi, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
16. Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone per condizioni dermatologiche durante l'ultimo mese 1, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio.