K posouzení bezpečnosti a účinnosti ciclesonidu, aplikovaného jako nosní sprej při léčbě sezónní alergické rýmy (BY9010/M1-401)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena od 12 let.
2. Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat pacienta zvýšenému riziku během studie.
3. Anamnéza SAR na relevantní sezónní alergen po dobu minimálně dvou let bezprostředně předcházejících období studie. SAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a podle úsudku zkoušejícího, - očekává se, že bude vyžadovat léčbu po celou dobu studie.
4. Prokázaná citlivost na pyl horského cedru, o kterém je známo, že vyvolává SAR prostřednictvím standardního prick testu. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než kontrolní pupínek pro bodnutí. Dokumentace pozitivního výsledku 12 měsíců před screeningem je přijatelná.
5. Žena je v plodném věku a v současné době užívá a bude nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (např. orální, injekční, transkutánní nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní tělíska nebo dvoubariérová ochrana). Ženy ve fertilním věku nebo ženy mladší než 1 rok po menopauze budou vyžadovat negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (B0) a také při poslední návštěvě při léčbě (T4).
6. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po období studie.
2. Anamnéza nebo fyzikální nálezy nosní patologie, včetně nosních polypů během posledních 60 dnů) nebo jiné klinicky významné malformace dýchacího traktu, nedávná biopsie nosu (během posledních 60 dnů), nosní trauma nebo chirurgický zákrok a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa (v rámci posledních 60 dnů).
3. Účast na jakémkoli hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
4. Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulaci.
5. Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, zápalu plic, běžného nachlazení, akutní nebo chronické sinusitidy, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo rozvoje respirační infekce během screeningového období.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech.
7. Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
8. Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání b-agonistů; intermitentní užívání b-agonistů je přijatelné.
9. Plány cestovat mimo studijní oblast (známá pylová oblast pro vyšetřovací místo) na dva nebo více po sobě jdoucích dnů NEBO 5 nebo více dní celkem během 5týdenního období studie (základní a léčebné období).
10. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků během předepsané doby (podle protokolu) od posledního dávkovacího období před screeningovou návštěvou (B0) a během celého trvání léčby.
11. Použití antibiotické terapie pro akutní stavy během 14 dnů před screeningovou návštěvou (B0). Nízké dávky antibiotik užívaných pro profylaxi jsou povoleny, pokud byla léčba zahájena před screeningovou návštěvou A očekává se, že bude pokračovat po celou dobu studie.
12. Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou A použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
13. Předchozí účast na intranazální studii ciklesonidu.
14. Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou (B0).
15. Expozice systémovým kortikosteroidům pro jakoukoli indikaci, chronickou nebo intermitentní (např.: kontaktní dermatitida), během posledních 2 měsíců, nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
16. Použití topických kortikosteroidů v koncentracích přesahujících 1 % hydrokortizonu pro dermatologické stavy během posledního 1 měsíce nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie.