계절성 알레르기 비염(BY9010/M1-401) 치료에 비강 스프레이로 적용되는 Ciclesonide의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 12세 이상의 남성 또는 여성.
2. 일반적으로 건강이 양호하고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 시험 기간 동안 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음.
3. 연구 시즌 직전 최소 2년 동안 관련 계절 알레르겐에 대한 SAR 이력. SAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받을 수 있을 만큼 충분히 중증도여야 하고 조사자의 판단에 따라 전체 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
4. A는 표준 찌름 테스트를 통해 SAR을 유발하는 것으로 알려진 산삼나무 꽃가루에 대한 민감도를 입증했습니다. 양성 테스트는 찌름 테스트에 대한 대조군 팽진보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 스크리닝 12개월 전 양성 결과에 대한 문서는 허용됩니다.
5. 여성은 가임 가능성이 있으며 현재 복용 중이며 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 계속 사용할 것입니다. 경구, 주사, 경피 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 장치 또는 이중 장벽 보호). 가임 여성 또는 폐경 후 1년 미만인 여성은 스크리닝 방문(B0) 및 최종 치료 중 방문(T4)에서 음성 혈청 임신 검사가 필요할 것입니다.
6. 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 사전 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 또는 연구 기간 이후 30일 동안 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자) 기증.
2. 지난 60일 이내의 비용종 포함) 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 기형, 최근 비강 생검(지난 60일 이내), 비강 외상 또는 수술 및 위축성 비염 또는 약제성 비염(최근 60일 이내)을 포함한 비강 병리의 병력 또는 신체 소견 지난 60일).
3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 시험에 참여.
4. 코르티코스테로이드 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
5. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 감기, 급성 또는 만성 부비동염, 독감, 중증급성호흡기증후군(SARS)을 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력 또는 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염.
6. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
8. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 β-작용제의 일상적인 사용을 통한 치료를 필요로 하는 활동성 천식; b-작용제의 간헐적 사용은 허용됩니다.
9. 연속 2일 이상 또는 5주간의 연구 기간(기준선 및 치료 기간) 동안 총 5일 이상 동안 연구 지역(조사 장소에 대해 알려진 꽃가루 지역) 외부로 이동할 계획입니다.
10. 스크리닝 방문(B0) 이전의 마지막 투여 기간 이후 및 전체 치료 기간 동안 처방된(프로토콜당) 시간 내에 임의의 금지된 병용 약물의 사용.
11. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 급성 상태에 대한 항생제 요법의 사용(B0). 스크리닝 방문 이전에 치료가 시작되었고 시험 기간 내내 계속될 것으로 예상되는 경우 예방을 위해 저용량의 항생제를 복용하는 것이 허용됩니다.
12. 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
13. 비강 내 ciclesonide 연구에 이전에 참여했습니다.
14. 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활성 감염(B0).
15. 지난 2개월 동안 임의의 적응증, 만성 또는 간헐적(예: 접촉성 피부염)에 대한 전신 코르티코스테로이드에 대한 노출, 또는 연구 과정 동안 코르티코스테로이드로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재.
16. 지난 1개월 동안 피부 상태에 대해 1% 하이드로코르티손을 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드 사용, 또는 연구 과정 동안 그러한 제제로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재.