Para avaliar a segurança e a eficácia da ciclesonida, aplicada como spray nasal no tratamento da rinite alérgica sazonal (BY9010/M1-401)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino a partir de 12 anos.
2. Boa saúde geral e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo.
3. Uma história de SAR para alérgeno sazonal relevante por um mínimo de dois anos imediatamente anteriores à temporada de estudo. A SAR deve ter sido de gravidade suficiente para exigir tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e, a critério do investigador, - espera-se que exija tratamento durante todo o período do estudo.
4. Uma sensibilidade demonstrada ao pólen de Mountain Cedar conhecido por induzir SAR por meio de um teste de puntura padrão. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que a pápula de controle para o teste de puntura. A documentação de um resultado positivo 12 meses antes da triagem é aceitável.
5. A mulher tem potencial para engravidar e está atualmente tomando e continuará a usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo (por exemplo, anticoncepcionais orais, injetáveis, transcutâneos ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos ou proteção de barreira dupla). As mulheres com potencial para engravidar ou com menos de 1 ano de pós-menopausa precisarão de um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem (B0), bem como na última visita durante o tratamento (T4).
6. Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.).

Critério de exclusão:

1. Gravidez, amamentação ou planos de engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após o período do estudo.
2. História ou achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais nos últimos 60 dias) ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas, biópsia nasal recente (nos últimos 60 dias), trauma nasal ou cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa (nos últimos 60 dias). últimos 60 dias).
3. Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
4. Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes da formulação.
5. Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, resfriado comum, sinusite aguda ou crônica, gripe, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem ou desenvolvimento de um infecção respiratória durante o Período de Triagem.
6. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
7. História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
8. Asma ativa requerendo tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de b-agonistas; o uso intermitente de b-agonistas é aceitável.
9. Planeja viajar para fora da área de estudo (a área de pólen conhecida para o local de investigação) por dois ou mais dias consecutivos OU 5 ou mais dias no total durante o período de estudo de 5 semanas (linha de base e períodos de tratamento).
10. Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro do tempo prescrito (por protocolo) desde o último período de dose antes da visita de triagem (B0) e durante toda a duração do tratamento.
11. Uso de terapia antibiótica para condições agudas dentro de 14 dias antes da visita de triagem (B0). Baixas doses de antibióticos tomadas para profilaxia são permitidas se a terapia foi iniciada antes da visita de triagem E se espera que continue durante todo o estudo.
12. Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem E o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
13. Participação anterior em um estudo de ciclesonida intranasal.
14. Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem (B0).
15. Exposição a corticosteroides sistêmicos para qualquer indicação, crônica ou intermitente (por exemplo: dermatite de contato), durante os últimos 2 meses, ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com corticosteroides durante o estudo.
16. Uso de corticosteróides tópicos em concentrações superiores a 1% de hidrocortisona para condições dermatológicas durante o último mês, ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com tais preparações durante o curso do estudo.