Para evaluar la seguridad y eficacia de la ciclesonida, aplicada como aerosol nasal en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (BY9010/M1-401)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 12 años en adelante.
2. Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el ensayo.
3. Un historial de SAR para alérgenos estacionales relevantes durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la temporada de estudio. La SAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (continuo o intermitente) en el pasado y, a juicio del investigador, se espera que requiera tratamiento durante todo el período del estudio.
4. Una sensibilidad demostrada al polen de cedro de montaña conocido por inducir SAR a través de una prueba de punción estándar. Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 3 mm más grande que la roncha de control para la prueba de punción. Se acepta la documentación de un resultado positivo 12 meses antes de la evaluación.
5. La mujer está en edad fértil y actualmente está tomando y seguirá usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio (p. anticonceptivos orales, inyectables, transcutáneos o implantables o dispositivos intrauterinos o protección de doble barrera). Las mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 1 año requerirán una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección (B0), así como en la última visita de tratamiento (T4).
6. Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.).

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para la fertilización in vitro durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores al período de estudio.
2. Antecedentes o hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales en los últimos 60 días) u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente (en los últimos 60 días), traumatismo nasal o cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (dentro de los últimos 60 días).
3. Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
4. Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los excipientes en la formulación.
5. Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, resfriado común, sinusitis aguda o crónica, gripe, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, o desarrollo de una infección respiratoria durante el período de selección.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores.
7. Antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
8. Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta; el uso intermitente de agonistas b es aceptable.
9. Planes para viajar fuera del área de estudio (el área de polen conocida para el sitio de investigación) durante dos o más días consecutivos O 5 o más días en total durante el período de estudio de 5 semanas (períodos de referencia y de tratamiento).
10. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro del tiempo prescrito (por protocolo) desde el último período de dosis antes de la visita de selección (B0) y durante todo el tratamiento.
11. Uso de terapia antibiótica para condiciones agudas dentro de los 14 días previos a la Visita de Selección (B0). Se permiten dosis bajas de antibióticos tomados para la profilaxis si la terapia se inició antes de la visita de selección Y se espera que continúe durante todo el ensayo.
12. Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para su inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección Y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
13. Participación previa en un estudio de ciclesonida intranasal.
14. Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección (B0).
15. Exposición a corticosteroides sistémicos por cualquier indicación, crónica o intermitente (p. ej., dermatitis de contacto), durante los últimos 2 meses, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el transcurso del estudio.
16. Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1 % de hidrocortisona para afecciones dermatológicas durante el último mes, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con dichos preparados durante el transcurso del estudio.