Nenäsumutteena kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa käytettävän siklesonidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (BY9010/M1-401)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 12 vuotta ja vanhempi.
2. Yleinen hyvä terveys ja vailla muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai asettaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana.
3. SAR-historia relevantin kausi-allergeenin suhteen vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimuskautta. SAR:n on täytynyt olla riittävän vakava, jotta se olisi vaatinut hoitoa (jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja tutkijan harkinnan mukaan, - odotetaan vaativan hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
4. Osoitettu herkkyys Mountain Cedar -siitepölylle, jonka tiedetään aiheuttavan SAR:tä tavallisella pistotestillä. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin pistotestin kontrollirenkaa. Positiivisen tuloksen dokumentointi 12 kuukautta ennen seulonta on hyväksyttävää.
5. Nainen on hedelmällisessä iässä ja käyttää parhaillaan lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää ja tulee jatkossakin käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan (esim. oraaliset, injektoitavat, transkutaaniset tai implantoitavat ehkäisyvälineet tai kohdunsisäiset välineet tai kaksoiseste). Hedelmällisessä iässä olevat tai alle 1 vuoden postmenopausaaliset naiset vaativat negatiivisen seerumin raskaustestin seulontakäynnillä (B0) sekä viimeisellä hoitokäynnillä (T4).
6. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja kykenee tutkijan arvioiden mukaan antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.).

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimusjakson jälkeen.
2. Aiemmat tai fyysiset löydökset nenän patologiasta, mukaan lukien nenäpolyypit viimeisten 60 päivän aikana) tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäinen nenän biopsia (viimeisten 60 päivän aikana), nenävamma tai leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa viimeiset 60 päivää).
3. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
5. Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, flunssa, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, flunssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana tai hengitystieinfektio seulontajakson aikana.
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana.
7. Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
8. Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai rutiininomaista b-agonistien käyttöä; b-agonistien ajoittainen käyttö on hyväksyttävää.
9. Suunnittelee matkustamista tutkimusalueen (tutkimuspaikan tunnetun siitepölyalueen) ulkopuolelle kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi TAI yhteensä 5 päivää tai enemmän 5 viikon tutkimusjakson aikana (perustilanne ja hoitojaksot).
10. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö määrätyn (protokollan) ajan kuluessa viimeisestä seulontakäyntiä edeltävästä annosjaksosta (B0) ja koko hoidon ajan.
11. Antibioottihoidon käyttö akuuteissa tiloissa 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (B0). Ennaltaehkäisyyn otetut pienet antibioottiannokset ovat sallittuja, jos hoito aloitettiin ennen seulontakäyntiä JA sen odotetaan jatkuvan koko tutkimuksen ajan.
12. Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä JA vakaan (ylläpito)annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
13. Aiempi osallistuminen intranasaaliseen siklesoniditutkimukseen.
14. Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana (B0).
15. Altistuminen systeemisille kortikosteroideille minkä tahansa indikaation, kroonisen tai ajoittaisen (esim. kosketusihottuma) vuoksi, viimeisen 2 kuukauden aikana tai taustalla oleva sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana.
16. Paikallisten kortikosteroidien käyttö pitoisuuksina, jotka ylittävät 1 % hydrokortisonia ihosairauksien hoitoon viimeisen kuukauden aikana tai taustalla olevan sairauden esiintyminen, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan hoitoa tällaisilla valmisteilla tutkimuksen aikana.