For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciclesonid, anvendt som en næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (BY9010/M1-401)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 12 år og ældre.
2. Generelt godt helbred og fri for samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under forsøget.
3. En historie med SAR til relevant sæsonbestemt allergen i mindst to år umiddelbart forud for undersøgelsessæsonen. SAR'en skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og efter investigators vurdering, - forventes at kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
4. En påvist følsomhed over for Mountain Cedar-pollen kendt for at inducere SAR gennem en standard priktest. En positiv test er defineret som en slyngediameter, der er mindst 3 mm større end kontrolhvælvingen til stikkprøven. Dokumentation for et positivt resultat 12 måneder før screening er acceptabel.
5. Kvinde er i den fødedygtige alder og tager i øjeblikket og vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (f. orale, injicerbare, transkutane eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterint udstyr eller dobbeltbarrierebeskyttelse). Kvinder i den fødedygtige alder, eller mindre end 1 år postmenopausale, vil kræve en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøget (B0) samt ved sidste behandlingsbesøg (T4).
6. Er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav (besøg, registrering osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsesperioden.
2. Anamnese eller fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper inden for de sidste 60 dage) eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi (inden for de sidste 60 dage), nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (inden for sidste 60 dage).
3. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
4. En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen.
5. Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, almindelig forkølelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget eller udvikling af en luftvejsinfektion i screeningsperioden.
6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år.
7. Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
8. Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af b-agonister; intermitterende brug af b-agonister er acceptabel.
9. Planlægger at rejse uden for undersøgelsesområdet (det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet) i to eller flere på hinanden følgende dage ELLER 5 eller flere dage i alt i løbet af den 5-ugers undersøgelsesperiode (baseline- og behandlingsperioder).
10. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for den foreskrevne (pr. protokol) tid siden sidste dosisperiode forud for screeningsbesøget (B0) og under hele behandlingens varighed.
11. Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande inden for 14 dage før screeningsbesøget (B0). Lave doser antibiotika taget til profylakse er tilladt, hvis behandlingen blev startet før screeningsbesøget OG forventes at fortsætte under hele forsøget.
12. Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget OG brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes til inklusion.
13. Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid undersøgelse.
14. Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget (B0).
15. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikation, kronisk eller intermitterende (f.eks.: kontaktdermatitis), i løbet af de sidste 2 måneder, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med kortikosteroider i løbet af undersøgelsen.
16. Brug af topikale kortikosteroider i koncentrationer over 1 % hydrocortison til dermatologiske tilstande inden for den seneste 1 måned, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med sådanne præparater i løbet af undersøgelsen.