症候性肺動脈高血圧症患者の罹患率と死亡率に関するマチテンタン (ACT-064992) の研究 (SERAPHIN)
2015年9月10日 更新者：Actelion
症候性肺動脈高血圧症患者の罹患率と死亡率に対するマシテンタン (ACT-064992) の効果を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、イベント駆動型、第 III 相試験
AC-055-302/SERAPHIN試験はイベント駆動型の第III相試験となり、症候性PAH患者を対象に2種類の異なる用量のマキテンタン（ACT-064992）（3mgと10mg）とプラセボを比較する。
研究の主な目的は、マシテンタン (ACT-064992) が最初の罹患率または死亡事象までの時間を延長することを実証し、症候性 PAH 患者の治療におけるマシテンタン (ACT-064992) の利益/リスク プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
742
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-0001
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Pheonix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- GLVA Healthcare Center
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San Diego、California、アメリカ
- University of California, San Diego
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Santa Barbara、California、アメリカ
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Torrance、California、アメリカ
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - McKelvey Center for Lung Transplantation & Pulmonary Vascular Disease
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ
- Southeastern Lung Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago Hospitals
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Kentuckiana Pulmonary Associate, PLLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Medical Center of Louisiana at New Orleans
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston University School of Medicine
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Pulmonary/Critical Care Division/Tufts New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- University of NJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center - Pediatric Cardiology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cincinnati Ohio Heart Health Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Medical Center - St. Paul University
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Dept. of Pulmonary Medicine - Latter Day Saints Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Hospital T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Comprehensive Cardiovascular Care Group
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Mitre
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Cordoba、アルゼンチン
- Htal Italiano Cordoba
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Cordoba、アルゼンチン
- Htla privado de Cordoba
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Corrientes、アルゼンチン
- Instituto Cardiologia Corrientes
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Santa Fe、アルゼンチン
- 'Hospital Italiano - Garibaldi de Rosario
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center / Department of Cardiovascular Medicine, Pulmonary Division
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Petach - Tikvah、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Belinson campus - Pulmonary Institute
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Rehovot、イスラエル、76100
- Pulmonary Institute, Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The pulmonary institute Sheba Medical centre
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center - Division of Pulmonary Medicine and Allergy
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I, Cardiologia
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Ahmedabad、インド、382428
- Life Care Institute of Medical Science & Research, Ahmedabad
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Delhi、インド、110049
- G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College
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Hyderabad、インド、500001
- Care hospital
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Mumbai、インド、400 012
- King Edward VII Memorial Hospital (KEM) Hospital
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Mumbai、インド、400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre/ Pulmunory Medicine
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Pune、インド、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49060
- Dnipropetrovsk State Medical Academy / Regional Diagnostic Center, Department of electrophysiologic researches and anaesthesiologic aid
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Lviv、ウクライナ、79010
- Danylo Halytskyi Lviv State Medical University
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Darlinghurst, NSW、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, VIC、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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Sunshine Coast、オーストラリア、4558
- Royal Brisbane Hospital
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna/ Department of Internal Medicine II, Division of Cardiology
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Calgary、カナダ
- Peter Lougheed Centre
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre / Victoria Hospital
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Quebec
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Saint-Foy、Quebec、カナダ
- L'Hopital Laval
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Rijeka、クロアチア、51 000
- Clinical Hospital Center
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Bogota、コロンビア
- Fundación Clínica Shaio
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Floridablanca, Santander、コロンビア
- 'Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Singapore、シンガポール、168752
- National University Hospital/ The Heart Institute
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Singapore、シンガポール、168752
- Singapore General Hospital
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- University Hospital in Lund, Heart and Lung Division
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Servicio de Medicina Interna, Unidad de Hipertensión Pulmonar
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A Coruna、スペイン、15006
- Hospital Juan Canalejo Servicio de Neumología
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Pneumology Unit, Planta Baja Hospital General
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico I Provincial, Servicio de Neumología.
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Madrid、スペイン、20841
- Hospital 12 Octubre/ Cardiology department Planta 5a.
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria / Pneumology Unit,
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Pontevedra、スペイン、36771
- Hospital Montecelo, Servicio de Neumología
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Bratislava、スロバキア、833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases (Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH) / Department of Heart Transplantation
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Bratislava、スロバキア、833 48
- Slovak Medical University (Slovenská zdravotnícka univerzita) / Faculty of Medical Speciality Studies (Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií), Department of Cardiology and Angiology
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Belgrade、セルビア、11000
- University Children's Hospital (UNIVERZITETSKA DEČJA KLINIKA)
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia / Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
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Belgrade、セルビア、11080
- Zemun Clinical Hospital (Kliničko-bolnički centar "Zemun" ) / Department of Cardiology
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Cardiology Unit, Department of Medicine,
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital/ Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai Hospital / Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital/Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Santiago、チリ
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago de Chile、チリ
- 'Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago de Chile、チリ
- Hospital del Torax
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Giessen、ドイツ、D-35392
- Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH / Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Med.
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Greifswald、ドイツ、D-17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B,
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantation mit Sektion Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ、D-69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
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Koln、ドイツ、D-50924
- Universität zu Köln, Medizinische Klinik III, Abteilung Kardiologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universtätsklinik Leipzig
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Mainz、ドイツ、D-55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität / II. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Munich、ドイツ、D-81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Ludwig-Maximilians-Universität München / Klinikum Großhadern, Schwerpunkt Pneumologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg / Innere Medizin II
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Oslo、ノルウェー、N0514
- Aker University Dept of Cardilogy
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Budapest、ハンガリー、H-1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Hungarian Institute of Cardiology)
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Budapest、ハンガリー、H-1125
- Semmelweis University, Pulmonolgy Clinic
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Center, Faculty of General Medicine, II. Internal Medicine Clinic, Cardiology Center
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère / Service de Pneumologie
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve Service des Maladies Respiratoires
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
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Sofia、ブルガリア、1309
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-Vascular Diseases / Department of Pediatric Cardiology
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Minsk、ベラルーシ、220036
- Republican reserach - Pratical Centre of Cardilogy
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Minsk、ベラルーシ、223040
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Gasthuisberg / Kliniekhoofd, Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
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Lima、ペルー
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSALUD
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Lima、ペルー
- IInstituto de Enfermedades Respiratorias, Clinica San Gabriel
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Krakow、ポーランド、31-202
- Klinika Chorob Serca i Naczyn Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ
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Warszawa、ポーランド、01-138
- Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej
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Zabrze、ポーランド、41-800
- III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Mexico City、メキシコ、14080
- 'Instituto Nacional de Cardiología (INC) Ignacio Chávez
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Monterrey Nuevo León、メキシコ、64020
- Unidad de Investigación Clinica en Medicina, SC
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul de boli cardiovasculare / Clinica de Cardiologie
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Bucharest、ルーマニア、50159
- Institutul de Pneumologie "Marius Nasta" / I. Clinica de Pneumoftiziologie
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1/ Cardiology Department (2nd Therapy Department)
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Municipal Health Care Institution "Kemerovo Cardiology Dispensary"
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology of Roszdrav"
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Moscow、ロシア連邦、117049
- State Health Care Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 named after N. I. Pirogov"
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Federal State Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex of Rosmedtechnology"
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St. Petersburg、ロシア連邦、194156
- Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Rosmedtechnology
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St. Petersburg、ロシア連邦、197 022
- State Educational Institution of High Professional Education
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- State Institution "Scientific Research Institute of Cardiology" of Tomsk Scientific Center of RAMS, Siberian branch
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital / Pulmonology Unit
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Yaroslavl、ロシア連邦、150 003
- Municipal Health Care Institution "Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Soloviov"
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cardiology Institure
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences, Cardiology Department
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medcical College Hospital, Rheumatology Department
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital), Cardiology Department
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Rheumatology Dept
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Cardiology Dept
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Cardiology Dept
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital - Pneumology Department
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Johannesburg、南アフリカ、2000
- Netcare Milpark Hospital,Center for Chest Disease
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Johannesburg、南アフリカ、27-11-033 8197
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Department of Cardiology
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Parow、南アフリカ、7505
- TREAD Research
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Block 4, Vergelegen Medi-Clinic
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital / Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital/ Thoracic Surgical Division, Surgical Department
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital/ Division of Rheumatology, Department of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital / Division of Cardiology, Department of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名すること。
- 世界保健機関 (WHO) の修正機能クラス II から IV の症候性肺動脈高血圧症 (PAH) を有する患者。
ヴェニス分類のグループ 1.1 ～ 1.3 に属する以下のタイプの肺動脈性肺高血圧症 (PAH) を有する患者:
- 特発性（IPAH）;
- 家族性 (FPAH);また
関連:
- 膠原血管疾患;
- 外科的修復後少なくとも1年経過した単純な先天性全身肺シャント。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。また
- 薬物と毒素。
PAH の診断は、無作為化の前に実行され、以下のすべてを示す血行力学的評価によって確認されます。
- 安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) > 25 mmHg;
- 肺毛細管楔入圧（PCWP）または左心室拡張末期圧（LVEDP）< 15 mmHg;と
- 安静時の肺血管抵抗 (PVR) >= 320 dyn×sec/cm^5。
- 徒歩 6 分 (6MWD) >= 50 m。
- 12歳以上の男性または女性（妊娠の可能性のある女性は治療前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません）。
除外基準:
- PAHは、門脈圧亢進症、甲状腺疾患、グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、ヘモグロビン症、骨髄増殖性疾患、または脾臓摘出術に関連しています。
- PAHは、矯正されていない単純な先天性体肺シャントと、矯正または未矯正の複合型の複雑な体肺肺シャントに関連しています。
- PAH は、重大な静脈または毛細血管の関与 (PCWP > 15 mmHg)、既知の肺静脈閉塞疾患、および肺毛細血管腫症と関連しています。
- 新生児の持続性肺高血圧症。
- ヴェニス分類のグループ 2 ～ 5 に属する肺高血圧症。
- 中等度から重度の閉塞性肺疾患：気管支拡張薬投与後の1秒努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<70%、および予測値のFEV1<65%。
- 中等度から重度の拘束性肺疾患: 総肺活量 (TLC) < 予測値の 60%。
- 中等度から重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC。
- 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 1.5 倍を超える。
- ヘモグロビンが正常範囲の下限の 75% 未満。
- 収縮期血圧 < 100 mmHg。
- 急性または慢性の身体障害（呼吸困難を除く）により、研究要件に従う能力が制限されます。
- 妊娠中または授乳中。
- 生命を脅かす既知の併発疾患で、余命が12か月未満。
- 体重 < 40 kg。
- プロトコールの順守または治療の遵守を妨げるあらゆる状態。
- 最近開始された（ランダム化前 8 週間未満）、または運動に基づいた心肺リハビリテーション プログラムを計画されている。
- -ランダム化前3か月以内のエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）による治療。
- -シクロスポリンAまたはタクロリムス、エベロリムス、シロリムス（カルシニューリンまたは哺乳類ラパマイシン標的（mTOR）阻害剤）によるランダム化前の4週間以内の全身治療。
- -ランダム化前の4週間以内のシトクロムP3A（CYP3A）誘導剤による治療
- -治験薬と同じクラスの薬物、またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -ランダム化前の1か月以内に計画された治療、または別の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
マシテンタン (ACT-064992) 錠剤、3 mg、1 日 1 回
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錠剤、用量 3 mg、1 日 1 回
錠剤、10 mg の用量、1 日 1 回
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実験的：2
マチテンタン (ACT-064992) 錠剤、10 mg、1 日 1 回
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錠剤、用量 3 mg、1 日 1 回
錠剤、10 mg の用量、1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：3
一致するプラセボ、1 日 1 回
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一致するプラセボ、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初に確認された罹患率または死亡率事象から治療終了までの時間 (罹患率または死亡率事象のない患者のカプラン・マイヤー推定値)
時間枠：治療終了まで（データは36か月目までに提示）
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罹患率または死亡率の事象は次のように定義されました。 a) 死亡。 b) 心房中隔瘻造設術。 c) 肺移植。 d) プロスタノイドの静脈内（i.v.）または皮下投与の開始、または; e) 肺動脈性肺高血圧症(PAH)のその他の悪化。 PAH のその他の悪化は、以下の 3 つのイベントすべてが複合的に発生することによって定義されます。 ベースラインからの 6 分間の歩行距離の少なくとも 15% の減少は、2 週間以内に別の日に実行された 2 つのテストで確認されました。 かつ、以下の少なくとも 1 つを含む PAH 症状の悪化: a) WHO 機能クラス (WHO FC) の増加、またはベースラインでの WHO FC IV の患者に変化がない。 b) 最適化された経口利尿薬療法に反応しなかった右心不全の兆候の出現または悪化 そして、以下を含む PAH の新しい治療法の必要性: a) 経口または吸入プロスタノイド。 b) 経口ホスホジエステラーゼ阻害剤。 c) エンドセリン受容体拮抗薬（治験治療中止後のみ; d） i.v. 利尿薬 |
治療終了まで（データは36か月目までに提示）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAH または PAH による入院による死亡から治療終了までの時間 (イベントのない患者のカプランマイヤー推定)
時間枠：治療終了まで（データは36か月目までに提示）
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治療終了までの PAH または PAH による入院の事象には、PAH による死亡、または治療終了後 4 週間以内に発生した PAH による致死的転帰を伴う治療中に発生した有害事象の発症、または治療のための入院が含まれます。治療終了までの PAH。
|
治療終了まで（データは36か月目までに提示）
|
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治療終了までの何らかの原因による死亡までの時間 (イベントのない患者のカプラン・マイヤー推定値)
時間枠：治療終了まで（データは36か月目までに提示）
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治療終了までの何らかの原因による死亡（プラス7日間）
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治療終了まで（データは36か月目までに提示）
|
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研究終了までの何らかの原因による死亡までの時間（イベントのない患者のカプラン・マイヤー推定値）
時間枠：研究終了まで（データは36か月目までに提示）
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研究終了（EOS）までの何らかの原因による死亡事象。
EOS 手順の開始は、285 件のイベントという目標が達成されると予想されたときに行われました (2012 年 1 月 30 日)。
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研究終了まで（データは36か月目までに提示）
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6 分の歩行距離でベースラインから 6 か月目に変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は非推奨テストで、長さ 30 m の平坦な廊下で実施され、患者は速度を落とす許可を得て、2 つのコーンの周りを前後にできるだけ遠くまで歩くように指示されます。必要に応じて休憩、または停止します。
これらのガイドラインは、すべてのサイトに提供されました。
以前に 6MWT を実行したことがない患者については、含めるための適格テストを実行する前にトレーニング テストが必要でした。
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ベースラインから 6 か月目
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ベースラインから6か月目までに世界保健機関の機能クラスが改善した患者数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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クラス I: 呼吸困難、疲労、胸痛、または失神前兆を増加させない通常の身体活動 (PA) の制限なし。 クラス II: PA の軽度の制限。 安静時にも不快感はありません。 正常な PA では、呼吸困難、疲労、胸痛、または失神前症状が増加します。 クラス III: PA の顕著な制限。 安静時にも不快感はありません。 通常よりも活動が少ないと、呼吸困難、疲労、胸痛、または失神前症状が増加します。 クラス IV: PA を行うことができず、右心室不全の兆候がある可能性のある患者。 安静時に呼吸困難や倦怠感が生じる可能性があり、ほぼすべての PA によって症状が増加します。 |
ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインおよび6か月目の肺血管抵抗
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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サブ研究では、ベースラインと 6 か月目に血行動態変数が評価されました。
患者が無作為化前の 3 か月間に右心カテーテル検査を受けていた場合、介入期間中にバックグラウンド治療が変更されていなければ、これらの結果がベースライン値として使用されることになっていました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインおよび6か月目の心指数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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サブ研究では、ベースラインと 6 か月目に血行動態変数が評価されました。
患者が無作為化前の 3 か月間に右心カテーテル検査を受けていた場合、介入期間中にバックグラウンド治療が変更されていなければ、これらの結果がベースライン値として使用されることになっていました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率または死亡率の最初の原因の概要
時間枠：治療終了まで（最長36ヶ月）
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罹患率または死亡率の事象は次のように定義されました。 a) 死亡。 b) 心房中隔瘻造設術。 c) 肺移植。 d) プロスタノイドの静脈内（i.v.）または皮下投与の開始、または; e) 肺動脈性肺高血圧症(PAH)のその他の悪化。 PAH のその他の悪化は、以下の 3 つのイベントすべてが複合的に発生することによって定義されます。 ベースラインからの 6 分間の歩行距離の少なくとも 15% の減少は、2 週間以内に別の日に実行された 2 つのテストで確認されました。 かつ、以下の少なくとも 1 つを含む PAH 症状の悪化: a) WHO 機能クラス (WHO FC) の増加、またはベースラインでの WHO FC IV の患者に変化がない。 b) 最適化された経口利尿薬療法に反応しなかった右心不全の兆候の出現または悪化 そして、以下を含む PAH の新しい治療法の必要性: a) 経口または吸入プロスタノイド。 b) 経口ホスホジエステラーゼ阻害剤。 c) エンドセリン受容体拮抗薬（治験治療中止後のみ; d） i.v. 利尿薬 |
治療終了まで（最長36ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Loic Perchenet, PhD、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pulido T, Adzerikho I, Channick RN, Delcroix M, Galie N, Ghofrani HA, Jansa P, Jing ZC, Le Brun FO, Mehta S, Mittelholzer CM, Perchenet L, Sastry BK, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Zeng X, Rubin LJ, Simonneau G; SERAPHIN Investigators. Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):809-18. doi: 10.1056/NEJMoa1213917.
- Di Scala L, Bacchi M, Bayer B, Turricchia S. Adjusting Overall Survival Estimates of Macitentan in Pulmonary Arterial Hypertension After Treatment Switching: Results from the SERAPHIN Study. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4346-4358. doi: 10.1007/s12325-022-02253-8. Epub 2022 Aug 1.
- Souza R, Delcroix M, Galie N, Jansa P, Mehta S, Pulido T, Rubin L, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Torbicki A, Boyanova N, Chamitava L, Stein C, Channick RN. Long-Term Safety, Tolerability and Survival in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Treated with Macitentan: Results from the SERAPHIN Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4374-4390. doi: 10.1007/s12325-022-02199-x. Epub 2022 Jul 12.
- Torbicki A, Bacchi M, Delcroix M, Farber HW, Ghofrani HA, Hennessy B, Jansa P, Mehta S, Perchenet L, Pulido T, Rosenberg D, Rubin LJ, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Wei LJ, Channick R, Benza R. Integrating Data From Randomized Controlled Trials and Observational Studies to Assess Survival in Rare Diseases. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 May;12(5):e005095. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005095.
- Krause A, Zisowsky J, Dingemanse J. Modeling of pharmacokinetics, efficacy, and hemodynamic effects of macitentan in patients with pulmonary arterial hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:140-146. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.005. Epub 2018 Feb 28.
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Jansa P, Pulido T. Macitentan in Pulmonary Arterial Hypertension: A Focus on Combination Therapy in the SERAPHIN Trial. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):1-11. doi: 10.1007/s40256-017-0260-1.
- Mehta S, Sastry BKS, Souza R, Torbicki A, Ghofrani HA, Channick RN, Delcroix M, Pulido T, Simonneau G, Wlodarczyk J, Rubin LJ, Jansa P, Hunsche E, Galie N, Perchenet L, Sitbon O. Macitentan Improves Health-Related Quality of Life for Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Randomized Controlled SERAPHIN Trial. Chest. 2017 Jan;151(1):106-118. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1473. Epub 2016 Sep 23. Erratum In: Chest. 2018 May;153(5):1287.
- Simonneau G, Channick RN, Delcroix M, Galie N, Ghofrani HA, Jansa P, Le Brun FO, Mehta S, Perchenet L, Pulido T, Sastry BK, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Rubin LJ. Incident and prevalent cohorts with pulmonary arterial hypertension: insight from SERAPHIN. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1711-20. doi: 10.1183/13993003.00364-2015. Epub 2015 Oct 22.
- Channick RN, Delcroix M, Ghofrani HA, Hunsche E, Jansa P, Le Brun FO, Mehta S, Pulido T, Rubin LJ, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Galie N. Effect of macitentan on hospitalizations: results from the SERAPHIN trial. JACC Heart Fail. 2015 Jan;3(1):1-8. doi: 10.1016/j.jchf.2014.07.013. Epub 2014 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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