Macitentan-tutkimus (ACT-064992) sairastavuudesta ja kuolleisuudesta potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimohypertensio (SERAPHIN)
torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tapahtumalähtöinen, vaiheen III tutkimus Macitentanin (ACT-064992) vaikutusten arvioimiseksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimohypertensio
AC-055-302/SERAPHIN-tutkimus on tapahtumalähtöinen vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista macitentaania (ACT-064992) (3 ja 10 mg) lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen PAH.
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että macitentaani (ACT-064992) pidentää aikaa ensimmäiseen sairastumis- tai kuolleisuustapahtumaan, ja arvioida macitentaanin (ACT-064992) hyöty/haittaprofiili potilaiden hoidossa, joilla on oireinen PAH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
742
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Británico
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Mitre
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Cordoba, Argentiina
- Htal Italiano Cordoba
-
Cordoba, Argentiina
- Htla privado de Cordoba
-
Corrientes, Argentiina
- Instituto Cardiologia Corrientes
-
Santa Fe, Argentiina
- 'Hospital Italiano - Garibaldi de Rosario
-
-
-
-
-
Darlinghurst, NSW, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, VIC, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
Sunshine Coast, Australia, 4558
- Royal Brisbane Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg / Kliniekhoofd, Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-Vascular Diseases / Department of Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago de Chile, Chile
- 'Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital del Torax
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Juan Canalejo Servicio de Neumología
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Pneumology Unit, Planta Baja Hospital General
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico I Provincial, Servicio de Neumología.
-
Madrid, Espanja, 20841
- Hospital 12 Octubre/ Cardiology department Planta 5a.
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria / Pneumology Unit,
-
Pontevedra, Espanja, 36771
- Hospital Montecelo, Servicio de Neumología
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2000
- Netcare Milpark Hospital,Center for Chest Disease
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 27-11-033 8197
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Department of Cardiology
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7505
- TREAD Research
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Block 4, Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital/ Division of Rheumatology, Department of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital / Division of Cardiology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 382428
- Life Care Institute of Medical Science & Research, Ahmedabad
-
Delhi, Intia, 110049
- G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College
-
Hyderabad, Intia, 500001
- Care hospital
-
Mumbai, Intia, 400 012
- King Edward VII Memorial Hospital (KEM) Hospital
-
Mumbai, Intia, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre/ Pulmunory Medicine
-
Pune, Intia, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center / Department of Cardiovascular Medicine, Pulmonary Division
-
Petach - Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Belinson campus - Pulmonary Institute
-
Rehovot, Israel, 76100
- Pulmonary Institute, Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The pulmonary institute Sheba Medical centre
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center - Division of Pulmonary Medicine and Allergy
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Cardiologia
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna/ Department of Internal Medicine II, Division of Cardiology
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre / Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Foy, Quebec, Kanada
- L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences, Cardiology Department
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medcical College Hospital, Rheumatology Department
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital), Cardiology Department
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Dept
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Cardiology Dept
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Dept
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital - Pneumology Department
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Clínica Shaio
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
- 'Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clinical Hospital Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- 'Instituto Nacional de Cardiología (INC) Ignacio Chávez
-
Monterrey Nuevo León, Meksiko, 64020
- Unidad de Investigación Clinica en Medicina, SC
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N0514
- Aker University Dept of Cardilogy
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSALUD
-
Lima, Peru
- IInstituto de Enfermedades Respiratorias, Clinica San Gabriel
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Klinika Chorob Serca i Naczyn Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ
-
Warszawa, Puola, 01-138
- Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej
-
Zabrze, Puola, 41-800
- III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère / Service de Pneumologie
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve Service des Maladies Respiratoires
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de boli cardiovasculare / Clinica de Cardiologie
-
Bucharest, Romania, 50159
- Institutul de Pneumologie "Marius Nasta" / I. Clinica de Pneumoftiziologie
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- University Hospital in Lund, Heart and Lung Division
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Servicio de Medicina Interna, Unidad de Hipertensión Pulmonar
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Giessen, Saksa, D-35392
- Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH / Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Med.
-
Greifswald, Saksa, D-17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B,
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantation mit Sektion Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Saksa, D-66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Koln, Saksa, D-50924
- Universität zu Köln, Medizinische Klinik III, Abteilung Kardiologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universtätsklinik Leipzig
-
Mainz, Saksa, D-55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität / II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Munich, Saksa, D-81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Ludwig-Maximilians-Universität München / Klinikum Großhadern, Schwerpunkt Pneumologie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg / Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital (UNIVERZITETSKA DEČJA KLINIKA)
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia / Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Zemun Clinical Hospital (Kliničko-bolnički centar "Zemun" ) / Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168752
- National University Hospital/ The Heart Institute
-
Singapore, Singapore, 168752
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases (Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH) / Department of Heart Transplantation
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Slovak Medical University (Slovenská zdravotnícka univerzita) / Faculty of Medical Speciality Studies (Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií), Department of Cardiology and Angiology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital / Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital/ Thoracic Surgical Division, Surgical Department
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Cardiology Unit, Department of Medicine,
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital/ Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai Hospital / Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital/Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Cardiology Institure
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49060
- Dnipropetrovsk State Medical Academy / Regional Diagnostic Center, Department of electrophysiologic researches and anaesthesiologic aid
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytskyi Lviv State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Hungarian Institute of Cardiology)
-
Budapest, Unkari, H-1125
- Semmelweis University, Pulmonolgy Clinic
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Center, Faculty of General Medicine, II. Internal Medicine Clinic, Cardiology Center
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- Republican reserach - Pratical Centre of Cardilogy
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1/ Cardiology Department (2nd Therapy Department)
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Municipal Health Care Institution "Kemerovo Cardiology Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology of Roszdrav"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- State Health Care Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 named after N. I. Pirogov"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Federal State Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex of Rosmedtechnology"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197 022
- State Educational Institution of High Professional Education
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- State Institution "Scientific Research Institute of Cardiology" of Tomsk Scientific Center of RAMS, Siberian branch
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital / Pulmonology Unit
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150 003
- Municipal Health Care Institution "Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Soloviov"
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- GLVA Healthcare Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California, San Diego
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - McKelvey Center for Lung Transplantation & Pulmonary Vascular Disease
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Southeastern Lung Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Kentuckiana Pulmonary Associate, PLLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Medical Center of Louisiana at New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Pulmonary/Critical Care Division/Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- University of NJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center - Pediatric Cardiology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati Ohio Heart Health Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Medical Center - St. Paul University
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Dept. of Pulmonary Medicine - Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Hospital T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Comprehensive Cardiovascular Care Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista.
- Potilaat, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti (PAH) Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetussa toimintaluokissa II–IV.
Potilaat, joilla on seuraavan tyyppinen keuhkoverenpainetauti (PAH), joka kuuluu Venetsian luokituksen ryhmiin 1.1-1.3:
- idiopaattinen (IPAH);
- perhe (FPAH); tai
Liittyen:
- Kollageenin verisuonisairaus;
- Yksinkertaiset synnynnäiset systeemisestä keuhkoihin menevät shuntit vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; tai
- Lääkkeet ja toksiinit.
PAH-diagnoosi vahvistettiin ennen satunnaistamista suoritetulla hemodynaamisella arvioinnilla, jossa näkyy kaikki seuraavat:
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 25 mmHg levossa;
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) < 15 mmHg; ja
- Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) levossa >= 320 dyn × s/cm^5.
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) >= 50 m.
- Yli 12-vuotiaat miehet tai naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ennen hoitoa seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää).
Poissulkemiskriteerit:
- PAH, joka liittyy portaalihypertensioon, kilpirauhasen häiriöihin, glykogeenin varastointisairauteen, Gaucher'n tautiin, perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan, hemoglobinopatioihin, myeloproliferatiivisiin sairauksiin tai pernan poistoon.
- PAH, joka liittyy korjaamattomiin yksinkertaisiin synnynnäisiin systeemisestä keuhkoputkeen -shuntteihin sekä yhdistettyihin ja monimutkaisiin systeemisestä keuhkoihin -shuntteihin, korjattuina tai korjaamattomina.
- PAH, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP > 15 mmHg), tunnettu keuhkolaskimotukosairaus ja keuhkokapillaarihemangiomatoosi.
- Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti.
- Keuhkoverenpainetauti, joka kuuluu Venetsian luokituksen ryhmiin 2–5.
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 70 % ja FEV1 < 65 % ennustetusta arvosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
- Keskivaikea tai vaikea rajoittava keuhkosairaus: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 60 % ennustetusta arvosta.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Hemoglobiini < 75 % normaalialueen alarajasta.
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg.
- Akuutti tai krooninen fyysinen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Kehon paino < 40 kg.
- Mikä tahansa tila, joka estää protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen.
- Äskettäin aloitettu (< 8 viikkoa ennen satunnaistamista) tai suunniteltu harjoitukseen perustuva kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma.
- Hoito endoteliinireseptorin antagonisteilla (ERA:t) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Systeeminen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista siklosporiini A:lla tai takrolimuusilla, everolimuusilla, sirolimuusilla (kalsineuriini tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjät).
- Hoito sytokromi P3A:n (CYP3A) induktoreilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille tai jollekin niiden apuaineista.
- Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Macitentan (ACT-064992) tabletti, 3 mg, kerran päivässä
|
Tabletti, 3 mg:n annos, kerran päivässä
Tabletti, 10 mg:n annos, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 2
Macitentan (ACT-064992) tabletti, 10 mg, kerran päivässä
|
Tabletti, 3 mg:n annos, kerran päivässä
Tabletti, 10 mg:n annos, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: 3
Vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
Vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vahvistettuun sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumaan hoidon loppuun asti (Kaplan-Meier-arvio potilaista, joilla ei ole sairastuvuutta tai kuolleisuustapahtumaa)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
Sairaus- tai kuolleisuustapahtumat määriteltiin seuraavasti: a) Kuolema; b) Eteisen septostomia; c) keuhkonsiirto; d) Laskimonsisäisen (i.v.) tai ihonalaisen prostanoidin antamisen aloittaminen tai; e) Muu pulmonaalihypertension (PAH) paheneminen. Muu PAH:n paheneminen määriteltiin kaikkien seuraavan kolmen tapahtuman yhteisesiintymisenä: Vähintään 15 % lasku 6 minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta, mikä vahvistetaan kahdella eri päivinä tehdyllä testillä 2 viikon sisällä. JA PAH-oireiden paheneminen, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: a) WHO:n toiminnallisen luokan (WHO FC) nousu tai ei muutosta potilaissa WHO:n FC IV:ssä lähtötilanteessa; b) Sellaisten oikean sydämen vajaatoiminnan merkkien ilmaantuminen tai paheneminen, jotka eivät vastanneet optimoituun suun kautta otettavaan diureettihoitoon JA tarve uudelle PAH-hoidolle, joka sisälsi seuraavat: a) Oraaliset tai inhaloitavat prostanoidit; b) Oraaliset fosfodiesteraasi-inhibiittorit; c) Endoteliinireseptoriantagonistit (vain tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; d) i.v. diureetteja |
Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan PAH:n vuoksi tai sairaalahoitoon PAH:n vuoksi hoidon loppuun asti (Kaplan-Meierin arvio potilaista ilman tapahtumaa)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
PAH-tapahtumia tai PAH:n vuoksi sairaalahoitoa hoidon loppuun asti sisälsivät: PAH:n aiheuttama kuolema tai hoidon aiheuttama haittatapahtuma, joka on johtanut kuolemaan PAH:n vuoksi ja joka ilmenee enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, tai sairaalahoito PAH hoidon loppuun asti.
|
Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä hoidon loppuun asti (Kaplan-Meierin arvio potilaista ilman tapahtumaa)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemantapaukset hoidon loppuun asti (plus 7 päivää)
|
Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (Kaplan-Meierin arvio potilaista ilman tapahtumaa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemantapaukset tutkimuksen loppuun asti (EOS).
EOS-menettely aloitettiin, kun 285 tapahtuman tavoite oli saavutettu (30.1.2012).
|
Tutkimuksen loppuun asti (tiedot esitetään kuukauteen 36 asti)
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 m pitkässä tasaisessa käytävässä, jossa potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri ja luvassa hidastaa vauhtia. , lepää tai pysähdy tarvittaessa.
Nämä ohjeet toimitettiin kaikille sivustoille.
Potilaille, jotka eivät olleet koskaan suorittaneet 6MWT:tä aiemmin, vaadittiin harjoittelutesti ennen sisällyttämistestien suorittamista.
|
Lähtötaso kuukauteen 6
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parannuksia Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Luokka I: ei rajoituksia tavanomaiselle fyysiselle aktiivisuudelle (PA), joka ei lisää hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Ei epämukavuutta levossa. Normaali PA lisää hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Ei epämukavuutta levossa. Tavallista vähemmän aktiivisuus lisää hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia. Luokka IV: ei pysty suorittamaan PA:ta ja joilla voi olla merkkejä oikean kammion vajaatoiminnasta. Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä levossa, ja melkein mikä tahansa PA voi lisätä oireita. |
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Keuhkojen verisuoniresistenssi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Alatutkimuksessa hemodynaamiset muuttujat arvioitiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6.
Jos potilaalle oli tehty oikean sydämen katetrointi satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana, näitä tuloksia käytettiin lähtöarvoina, jos taustahoito ei ollut muuttunut välijakson aikana.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Sydänindeksi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Alatutkimuksessa hemodynaamiset muuttujat arvioitiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6.
Jos potilaalle oli tehty oikean sydämen katetrointi satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana, näitä tuloksia käytettiin lähtöarvoina, jos taustahoito ei ollut muuttunut välijakson aikana.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto sairastuvuuden tai kuolleisuuden ensimmäisistä syistä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
Sairaus- tai kuolleisuustapahtumat määriteltiin seuraavasti: a) Kuolema; b) Eteisen septostomia; c) keuhkonsiirto; d) Laskimonsisäisen (i.v.) tai ihonalaisen prostanoidin antamisen aloittaminen tai; e) Muu pulmonaalihypertension (PAH) paheneminen. Muu PAH:n paheneminen määriteltiin kaikkien seuraavan kolmen tapahtuman yhteisesiintymisenä: Vähintään 15 % lasku 6 minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta, mikä vahvistetaan kahdella eri päivinä tehdyllä testillä 2 viikon sisällä. JA PAH-oireiden paheneminen, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: a) WHO:n toiminnallisen luokan (WHO FC) nousu tai ei muutosta potilaissa WHO:n FC IV:ssä lähtötilanteessa; b) Sellaisten oikean sydämen vajaatoiminnan merkkien ilmaantuminen tai paheneminen, jotka eivät vastanneet optimoituun suun kautta otettavaan diureettihoitoon JA tarve uudelle PAH-hoidolle, joka sisälsi seuraavat: a) Oraaliset tai inhaloitavat prostanoidit; b) Oraaliset fosfodiesteraasi-inhibiittorit; c) Endoteliinireseptoriantagonistit (vain tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; d) i.v. diureetteja |
Hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Loic Perchenet, PhD, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pulido T, Adzerikho I, Channick RN, Delcroix M, Galie N, Ghofrani HA, Jansa P, Jing ZC, Le Brun FO, Mehta S, Mittelholzer CM, Perchenet L, Sastry BK, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Zeng X, Rubin LJ, Simonneau G; SERAPHIN Investigators. Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):809-18. doi: 10.1056/NEJMoa1213917.
- Di Scala L, Bacchi M, Bayer B, Turricchia S. Adjusting Overall Survival Estimates of Macitentan in Pulmonary Arterial Hypertension After Treatment Switching: Results from the SERAPHIN Study. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4346-4358. doi: 10.1007/s12325-022-02253-8. Epub 2022 Aug 1.
- Souza R, Delcroix M, Galie N, Jansa P, Mehta S, Pulido T, Rubin L, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Torbicki A, Boyanova N, Chamitava L, Stein C, Channick RN. Long-Term Safety, Tolerability and Survival in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Treated with Macitentan: Results from the SERAPHIN Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4374-4390. doi: 10.1007/s12325-022-02199-x. Epub 2022 Jul 12.
- Torbicki A, Bacchi M, Delcroix M, Farber HW, Ghofrani HA, Hennessy B, Jansa P, Mehta S, Perchenet L, Pulido T, Rosenberg D, Rubin LJ, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Wei LJ, Channick R, Benza R. Integrating Data From Randomized Controlled Trials and Observational Studies to Assess Survival in Rare Diseases. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 May;12(5):e005095. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005095.
- Krause A, Zisowsky J, Dingemanse J. Modeling of pharmacokinetics, efficacy, and hemodynamic effects of macitentan in patients with pulmonary arterial hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:140-146. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.005. Epub 2018 Feb 28.
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Jansa P, Pulido T. Macitentan in Pulmonary Arterial Hypertension: A Focus on Combination Therapy in the SERAPHIN Trial. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):1-11. doi: 10.1007/s40256-017-0260-1.
- Mehta S, Sastry BKS, Souza R, Torbicki A, Ghofrani HA, Channick RN, Delcroix M, Pulido T, Simonneau G, Wlodarczyk J, Rubin LJ, Jansa P, Hunsche E, Galie N, Perchenet L, Sitbon O. Macitentan Improves Health-Related Quality of Life for Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Randomized Controlled SERAPHIN Trial. Chest. 2017 Jan;151(1):106-118. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1473. Epub 2016 Sep 23. Erratum In: Chest. 2018 May;153(5):1287.
- Simonneau G, Channick RN, Delcroix M, Galie N, Ghofrani HA, Jansa P, Le Brun FO, Mehta S, Perchenet L, Pulido T, Sastry BK, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Rubin LJ. Incident and prevalent cohorts with pulmonary arterial hypertension: insight from SERAPHIN. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1711-20. doi: 10.1183/13993003.00364-2015. Epub 2015 Oct 22.
- Channick RN, Delcroix M, Ghofrani HA, Hunsche E, Jansa P, Le Brun FO, Mehta S, Pulido T, Rubin LJ, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Galie N. Effect of macitentan on hospitalizations: results from the SERAPHIN trial. JACC Heart Fail. 2015 Jan;3(1):1-8. doi: 10.1016/j.jchf.2014.07.013. Epub 2014 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- Macitentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .