증후성 폐동맥 고혈압 환자의 이환율 및 사망률에 대한 Macitentan(ACT-064992) 연구 (SERAPHIN)
2015년 9월 10일 업데이트: Actelion
증후성 폐동맥 고혈압 환자의 이환율 및 사망률에 대한 Macitentan(ACT-064992)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이벤트 중심, 제3상 연구
AC-055-302/SERAPHIN 연구는 증상이 있는 PAH 환자를 대상으로 마시텐탄(ACT-064992)(3mg 및 10mg)의 두 가지 용량과 위약을 비교하는 이벤트 기반 3상 연구입니다.
주요 연구 목적은 마시텐탄(ACT-064992)이 첫 이환율 또는 사망 사건까지의 시간을 연장한다는 것을 입증하고 증상이 있는 PAH 환자 치료에서 마시텐탄(ACT-064992)의 이점/위험 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
742
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2000
- Netcare Milpark Hospital,Center for Chest Disease
-
Johannesburg, 남아프리카, 27-11-033 8197
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Department of Cardiology
-
Parow, 남아프리카, 7505
- TREAD Research
-
Somerset West, 남아프리카, 7130
- Block 4, Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N0514
- Aker University Dept of Cardilogy
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital / Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital/ Thoracic Surgical Division, Surgical Department
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Dresden, 독일, D-01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Giessen, 독일, D-35392
- Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH / Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Med.
-
Greifswald, 독일, D-17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B,
-
Hamburg, 독일, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantation mit Sektion Pneumologie
-
Heidelberg, 독일, D-69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Koln, 독일, D-50924
- Universität zu Köln, Medizinische Klinik III, Abteilung Kardiologie
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universtätsklinik Leipzig
-
Mainz, 독일, D-55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität / II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Munich, 독일, D-81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Ludwig-Maximilians-Universität München / Klinikum Großhadern, Schwerpunkt Pneumologie
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg / Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1/ Cardiology Department (2nd Therapy Department)
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Municipal Health Care Institution "Kemerovo Cardiology Dispensary"
-
Moscow, 러시아 연방, 105077
- Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology of Roszdrav"
-
Moscow, 러시아 연방, 117049
- State Health Care Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 named after N. I. Pirogov"
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Federal State Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex of Rosmedtechnology"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197 022
- State Educational Institution of High Professional Education
-
Tomsk, 러시아 연방, 634063
- State Institution "Scientific Research Institute of Cardiology" of Tomsk Scientific Center of RAMS, Siberian branch
-
Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital / Pulmonology Unit
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150 003
- Municipal Health Care Institution "Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Soloviov"
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul de boli cardiovasculare / Clinica de Cardiologie
-
Bucharest, 루마니아, 50159
- Institutul de Pneumologie "Marius Nasta" / I. Clinica de Pneumoftiziologie
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14080
- 'Instituto Nacional de Cardiología (INC) Ignacio Chávez
-
Monterrey Nuevo León, 멕시코, 64020
- Unidad de Investigación Clinica en Medicina, SC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
- GLVA Healthcare Center
-
San Diego, California, 미국
- University of California, San Diego
-
Santa Barbara, California, 미국
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, 미국
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - McKelvey Center for Lung Transplantation & Pulmonary Vascular Disease
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Decatur, Georgia, 미국
- Southeastern Lung Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
- Kentuckiana Pulmonary Associate, PLLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- Medical Center of Louisiana at New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Pulmonary/Critical Care Division/Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국
- University of NJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center - Pediatric Cardiology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati Ohio Heart Health Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Medical Center - St. Paul University
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Dept. of Pulmonary Medicine - Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Hospital T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Comprehensive Cardiovascular Care Group
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg / Kliniekhoofd, Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220036
- Republican reserach - Pratical Centre of Cardilogy
-
Minsk, 벨라루스, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-Vascular Diseases / Department of Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital (UNIVERZITETSKA DEČJA KLINIKA)
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia / Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Zemun Clinical Hospital (Kliničko-bolnički centar "Zemun" ) / Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, SE-221 85
- University Hospital in Lund, Heart and Lung Division
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Servicio de Medicina Interna, Unidad de Hipertensión Pulmonar
-
-
-
-
-
A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Juan Canalejo Servicio de Neumología
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Pneumology Unit, Planta Baja Hospital General
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico I Provincial, Servicio de Neumología.
-
Madrid, 스페인, 20841
- Hospital 12 Octubre/ Cardiology department Planta 5a.
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria / Pneumology Unit,
-
Pontevedra, 스페인, 36771
- Hospital Montecelo, Servicio de Neumología
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases (Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH) / Department of Heart Transplantation
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Slovak Medical University (Slovenská zdravotnícka univerzita) / Faculty of Medical Speciality Studies (Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií), Department of Cardiology and Angiology
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168752
- National University Hospital/ The Heart Institute
-
Singapore, 싱가포르, 168752
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Británico
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Mitre
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Cordoba, 아르헨티나
- Htal Italiano Cordoba
-
Cordoba, 아르헨티나
- Htla privado de Cordoba
-
Corrientes, 아르헨티나
- Instituto Cardiologia Corrientes
-
Santa Fe, 아르헨티나
- 'Hospital Italiano - Garibaldi de Rosario
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna/ Department of Internal Medicine II, Division of Cardiology
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49060
- Dnipropetrovsk State Medical Academy / Regional Diagnostic Center, Department of electrophysiologic researches and anaesthesiologic aid
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytskyi Lviv State Medical University
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center / Department of Cardiovascular Medicine, Pulmonary Division
-
Petach - Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Belinson campus - Pulmonary Institute
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Pulmonary Institute, Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The pulmonary institute Sheba Medical centre
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center - Division of Pulmonary Medicine and Allergy
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I, Cardiologia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 382428
- Life Care Institute of Medical Science & Research, Ahmedabad
-
Delhi, 인도, 110049
- G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College
-
Hyderabad, 인도, 500001
- Care hospital
-
Mumbai, 인도, 400 012
- King Edward VII Memorial Hospital (KEM) Hospital
-
Mumbai, 인도, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre/ Pulmunory Medicine
-
Pune, 인도, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences, Cardiology Department
-
Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medcical College Hospital, Rheumatology Department
-
Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital), Cardiology Department
-
Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Dept
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Cardiology Dept
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Dept
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital - Pneumology Department
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago de Chile, 칠레
- 'Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago de Chile, 칠레
- Hospital del Torax
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cardiology Institure
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다
- Peter Lougheed Centre
-
Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre / Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Foy, Quebec, 캐나다
- L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Fundación Clínica Shaio
-
Floridablanca, Santander, 콜롬비아
- 'Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Clinical Hospital Center
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Cardiology Unit, Department of Medicine,
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital/ Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, 태국
- Chiang Mai Hospital / Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital/Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Lima, 페루
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSALUD
-
Lima, 페루
- IInstituto de Enfermedades Respiratorias, Clinica San Gabriel
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Klinika Chorob Serca i Naczyn Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ
-
Warszawa, 폴란드, 01-138
- Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère / Service de Pneumologie
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve Service des Maladies Respiratoires
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Hungarian Institute of Cardiology)
-
Budapest, 헝가리, H-1125
- Semmelweis University, Pulmonolgy Clinic
-
Szeged, 헝가리
- University of Szeged Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Center, Faculty of General Medicine, II. Internal Medicine Clinic, Cardiology Center
-
-
-
-
-
Darlinghurst, NSW, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, VIC, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
-
Sunshine Coast, 호주, 4558
- Royal Brisbane Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital/ Division of Rheumatology, Department of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital / Division of Cardiology, Department of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 수정된 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II 내지 IV의 증후성 폐동맥 고혈압(PAH) 환자.
베니스 분류의 그룹 1.1~1.3에 속하는 다음 유형의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자:
- 특발성(IPAH);
- 가족(FPAH); 또는
와 연관되다:
- 콜라겐 혈관 질환;
- 단순하고 선천적인 전신-폐 션트 수술 후 최소 1년 후;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 또는
- 마약과 독소.
무작위화 전에 수행된 혈역학적 평가에 의해 확인되고 다음을 모두 보여주는 PAH 진단:
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 휴식 시 25mmHg;
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) < 15 mmHg; 그리고
- 휴식시 폐혈관 저항(PVR) >= 320dyn×sec/cm^5.
- 도보 6분 거리(6MWD) >= 50m.
- 12세 이상의 남성 또는 여성(가임 여성은 치료 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함).
제외 기준:
- 문맥 고혈압, 갑상선 장애, 글리코겐 축적 질환, 고셔병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈색소병증, 골수증식성 장애 또는 비장절제술과 관련된 PAH.
- 교정되지 않은 단순 선천성 전신-폐 단락 및 복합 전신-폐 단락(교정 또는 교정되지 않음)과 관련된 PAH.
- 상당한 정맥 또는 모세혈관 침범(PCWP > 15 mmHg), 알려진 폐정맥 폐쇄성 질환 및 폐모세혈관종증과 관련된 PAH.
- 신생아의 지속적인 폐 고혈압.
- 베니스 분류의 그룹 2~5에 속하는 폐고혈압.
- 중등도에서 중증의 폐색성 폐질환: 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 FEV1 < 65% 예측값.
- 중등도에서 중증의 제한성 폐 질환: 총 폐활량(TLC) < 예측 값의 60%.
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C.
- 예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 1.5배.
- 헤모글로빈 < 정상 범위 하한의 75%.
- 수축기 혈압 < 100mmHg.
- 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 신체 장애(호흡곤란 제외).
- 임신 또는 모유 수유.
- 기대 수명이 12개월 미만인 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병.
- 체중 < 40kg.
- 프로토콜 준수 또는 치료 준수를 방해하는 모든 상태.
- 운동을 기반으로 최근에 시작했거나(무작위 배정 전 < 8주) 계획된 심폐 재활 프로그램.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)를 사용한 치료.
- 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스, 에베로리무스, 시롤리무스(칼시뉴린 또는 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 억제제)로 무작위화하기 전 4주 이내에 전신 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 사이토크롬 P3A(CYP3A) 유도제로 치료
- 연구 약물과 동일한 클래스의 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 계획된 치료 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Macitentan(ACT-064992) 정제, 3mg, 1일 1회
|
정제, 3mg 용량, 1일 1회
정제, 10mg 용량, 1일 1회
|
|
실험적: 2
Macitentan(ACT-064992) 정제, 10mg, 1일 1회
|
정제, 3mg 용량, 1일 1회
정제, 10mg 용량, 1일 1회
|
|
위약 비교기: 삼
매칭 플라시보, 매일 1회
|
매칭 플라시보, 매일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초 확인된 이환율 또는 사망 사건에서 치료 종료까지의 시간(이환율 또는 사망 사건이 없는 환자의 Kaplan-Meier 추정치)
기간: 치료 종료까지(36개월까지의 데이터 제시)
|
이환율 또는 사망 사건은 다음과 같이 정의되었습니다. a) 사망; b) 심방 중격 절개술; c) 폐 이식; d) 정맥(i.v.) 또는 피하 프로스타노이드의 시작, 또는; e) 폐동맥고혈압(PAH)의 기타 악화. PAH의 기타 악화는 다음 3가지 사례 모두의 조합 발생으로 정의되었습니다. 기준선에서 6분 거리의 최소 15% 감소, 2주 이내에 별도의 날짜에 수행된 2가지 테스트로 확인됨. 그리고 다음 중 적어도 하나를 포함하는 PAH 증상의 악화: a) 기준선에서 WHO 기능 등급(WHO FC)의 증가 또는 WHO FC IV 환자의 변화 없음 b) 최적의 경구 이뇨제 치료에 반응하지 않는 우심부전 징후의 출현 또는 악화 그리고 다음을 포함하는 PAH에 대한 새로운 치료법이 필요합니다. a) 경구 또는 흡입용 프로스타노이드; b) 경구 포스포디에스테라제 억제제; c) 엔도텔린 수용체 길항제(연구 치료 중단 후에만; d) i.v. 이뇨제 |
치료 종료까지(36개월까지의 데이터 제시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료가 끝날 때까지 PAH로 인한 사망 또는 입원까지의 시간(Kaplan-Meier Estimate of Patients Without a Event)
기간: 치료 종료까지(36개월까지의 데이터 제시)
|
PAH 사건 또는 치료 종료 시까지 PAH로 인한 입원에는 다음이 포함됩니다. 치료가 끝날 때까지 PAH.
|
치료 종료까지(36개월까지의 데이터 제시)
|
|
치료가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(사건이 없는 환자의 Kaplan-Meier 추정치)
기간: 치료 종료까지(36개월까지의 데이터 제시)
|
치료가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망 사례(+ 7일)
|
치료 종료까지(36개월까지의 데이터 제시)
|
|
연구 종료까지 모든 원인으로 인한 사망 시간(Kaplan-Meier Estimate of Patients Without a Event)
기간: 연구 종료까지(데이터는 36개월까지 제시됨)
|
연구 종료(EOS)까지 모든 원인으로 인한 사망 사건.
EOS 절차는 285건의 이벤트 목표가 달성될 것으로 예상되는 시점(2012년 1월 30일)에 시작되었습니다.
|
연구 종료까지(데이터는 36개월까지 제시됨)
|
|
6분 도보 거리에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 권장하지 않는 테스트로 30m 길이의 평평한 복도에서 환자에게 두 개의 원뿔 주위를 앞뒤로 가능한 한 멀리 걷도록 지시하고 속도를 줄입니다. , 휴식을 취하거나 필요한 경우 중단하십시오.
이 지침은 모든 사이트에 제공되었습니다.
이전에 6MWT를 수행한 적이 없는 환자의 경우 포함을 위한 적격 테스트를 수행하기 전에 훈련 테스트가 필요했습니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
기준선에서 6개월까지 세계보건기구 기능 등급이 개선된 환자 수
기간: 6개월 기준 기준
|
클래스 I: 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 증가시키지 않는 일반적인 신체 활동(PA)의 제한 없음. 클래스 II: PA의 가벼운 제한. 휴식시 불편함이 없습니다. 정상 PA는 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전을 증가시킵니다. 클래스 III: PA의 현저한 제한. 휴식시 불편함이 없습니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 증가시킵니다. 클래스 IV: PA를 수행할 수 없고 우심실 부전의 징후가 있을 수 있는 사람. 휴식 시 호흡곤란 및/또는 피로가 나타날 수 있으며 거의 모든 PA에서 증상이 증가합니다. |
6개월 기준 기준
|
|
기준선 및 6개월에 폐혈관 저항
기간: 6개월 기준 기준
|
하위 연구에서 혈역학 변수는 기준선과 6개월에 평가되었습니다.
환자가 무작위 배정 전 3개월 동안 우심실 카테터 삽입술을 받은 경우, 중간 기간 동안 배경 요법이 변경되지 않은 경우 이러한 결과를 기준선 값으로 사용했습니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
기준선 및 6개월차의 심장 지수
기간: 6개월 기준 기준
|
하위 연구에서 혈역학 변수는 기준선과 6개월에 평가되었습니다.
환자가 무작위 배정 전 3개월 동안 우심실 카테터 삽입술을 받은 경우, 중간 기간 동안 배경 요법이 변경되지 않은 경우 이러한 결과를 기준선 값으로 사용했습니다.
|
6개월 기준 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이환율 또는 사망률의 첫 번째 원인 요약
기간: 치료 종료시까지(최대 36개월)
|
이환율 또는 사망 사건은 다음과 같이 정의되었습니다. a) 사망; b) 심방 중격 절개술; c) 폐 이식; d) 정맥(i.v.) 또는 피하 프로스타노이드의 시작, 또는; e) 폐동맥고혈압(PAH)의 기타 악화. PAH의 기타 악화는 다음 3가지 사례 모두의 조합 발생으로 정의되었습니다. 기준선에서 6분 거리의 최소 15% 감소, 2주 이내에 별도의 날짜에 수행된 2가지 테스트로 확인됨. 그리고 다음 중 적어도 하나를 포함하는 PAH 증상의 악화: a) 기준선에서 WHO 기능 등급(WHO FC)의 증가 또는 WHO FC IV 환자의 변화 없음 b) 최적의 경구 이뇨제 치료에 반응하지 않는 우심부전 징후의 출현 또는 악화 그리고 다음을 포함하는 PAH에 대한 새로운 치료법이 필요합니다. a) 경구 또는 흡입용 프로스타노이드; b) 경구 포스포디에스테라제 억제제; c) 엔도텔린 수용체 길항제(연구 치료 중단 후에만; d) i.v. 이뇨제 |
치료 종료시까지(최대 36개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Loic Perchenet, PhD, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pulido T, Adzerikho I, Channick RN, Delcroix M, Galie N, Ghofrani HA, Jansa P, Jing ZC, Le Brun FO, Mehta S, Mittelholzer CM, Perchenet L, Sastry BK, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Zeng X, Rubin LJ, Simonneau G; SERAPHIN Investigators. Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):809-18. doi: 10.1056/NEJMoa1213917.
- Di Scala L, Bacchi M, Bayer B, Turricchia S. Adjusting Overall Survival Estimates of Macitentan in Pulmonary Arterial Hypertension After Treatment Switching: Results from the SERAPHIN Study. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4346-4358. doi: 10.1007/s12325-022-02253-8. Epub 2022 Aug 1.
- Souza R, Delcroix M, Galie N, Jansa P, Mehta S, Pulido T, Rubin L, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Torbicki A, Boyanova N, Chamitava L, Stein C, Channick RN. Long-Term Safety, Tolerability and Survival in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Treated with Macitentan: Results from the SERAPHIN Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4374-4390. doi: 10.1007/s12325-022-02199-x. Epub 2022 Jul 12.
- Torbicki A, Bacchi M, Delcroix M, Farber HW, Ghofrani HA, Hennessy B, Jansa P, Mehta S, Perchenet L, Pulido T, Rosenberg D, Rubin LJ, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Wei LJ, Channick R, Benza R. Integrating Data From Randomized Controlled Trials and Observational Studies to Assess Survival in Rare Diseases. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 May;12(5):e005095. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005095.
- Krause A, Zisowsky J, Dingemanse J. Modeling of pharmacokinetics, efficacy, and hemodynamic effects of macitentan in patients with pulmonary arterial hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:140-146. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.005. Epub 2018 Feb 28.
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Jansa P, Pulido T. Macitentan in Pulmonary Arterial Hypertension: A Focus on Combination Therapy in the SERAPHIN Trial. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):1-11. doi: 10.1007/s40256-017-0260-1.
- Mehta S, Sastry BKS, Souza R, Torbicki A, Ghofrani HA, Channick RN, Delcroix M, Pulido T, Simonneau G, Wlodarczyk J, Rubin LJ, Jansa P, Hunsche E, Galie N, Perchenet L, Sitbon O. Macitentan Improves Health-Related Quality of Life for Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Randomized Controlled SERAPHIN Trial. Chest. 2017 Jan;151(1):106-118. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1473. Epub 2016 Sep 23. Erratum In: Chest. 2018 May;153(5):1287.
- Simonneau G, Channick RN, Delcroix M, Galie N, Ghofrani HA, Jansa P, Le Brun FO, Mehta S, Perchenet L, Pulido T, Sastry BK, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Rubin LJ. Incident and prevalent cohorts with pulmonary arterial hypertension: insight from SERAPHIN. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1711-20. doi: 10.1183/13993003.00364-2015. Epub 2015 Oct 22.
- Channick RN, Delcroix M, Ghofrani HA, Hunsche E, Jansa P, Le Brun FO, Mehta S, Pulido T, Rubin LJ, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Galie N. Effect of macitentan on hospitalizations: results from the SERAPHIN trial. JACC Heart Fail. 2015 Jan;3(1):1-8. doi: 10.1016/j.jchf.2014.07.013. Epub 2014 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .