Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di macitentan (ACT-064992) su morbilità e mortalità in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica (SERAPHIN)

10 settembre 2015 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, per valutare gli effetti del macitentan (ACT-064992) sulla morbilità e mortalità nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica

Lo studio AC-055-302/SERAPHIN sarà uno studio di fase III guidato dagli eventi, che confronterà due diverse dosi di macitentan (ACT-064992) (3 e 10 mg) rispetto al placebo in pazienti con PAH sintomatica. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che macitentan (ACT-064992) prolunga il tempo fino al primo evento di morbilità o mortalità e valutare il profilo beneficio/rischio di macitentan (ACT-064992) nel trattamento di pazienti con PAH sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio MITRE
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
      • Cordoba, Argentina
        • Htal Italiano Cordoba
      • Cordoba, Argentina
        • Htla privado de Cordoba
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto Cardiologia Corrientes
      • Santa Fe, Argentina
        • 'Hospital Italiano - Garibaldi de Rosario
  • Australia
      • Darlinghurst, NSW, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, VIC, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Sunshine Coast, Australia, 4558
        • Royal Brisbane Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna/ Department of Internal Medicine II, Division of Cardiology
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg / Kliniekhoofd, Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • Republican reserach - Pratical Centre of Cardilogy
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-Vascular Diseases / Department of Pediatric Cardiology
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre / Victoria Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Canada
        • L'Hopital Laval
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chile
        • 'Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital del Torax
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences, Cardiology Department
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medcical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital), Cardiology Department
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Dept
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Cardiology Dept
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Dept
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital - Pneumology Department
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • 'Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Clinical Hospital Center
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1/ Cardiology Department (2nd Therapy Department)
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Municipal Health Care Institution "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology of Roszdrav"
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • State Health Care Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 named after N. I. Pirogov"
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Rosmedtechnology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197 022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • State Institution "Scientific Research Institute of Cardiology" of Tomsk Scientific Center of RAMS, Siberian branch
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital / Pulmonology Unit
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150 003
        • Municipal Health Care Institution "Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Soloviov"
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère / Service de Pneumologie
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve Service des Maladies Respiratoires
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Giessen, Germania, D-35392
        • Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH / Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Med.
      • Greifswald, Germania, D-17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B,
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantation mit Sektion Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
      • Koln, Germania, D-50924
        • Universität zu Köln, Medizinische Klinik III, Abteilung Kardiologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universtätsklinik Leipzig
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität / II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich, Germania, D-81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I der Ludwig-Maximilians-Universität München / Klinikum Großhadern, Schwerpunkt Pneumologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg / Innere Medizin II
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital/ Division of Rheumatology, Department of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital / Division of Cardiology, Department of Medicine
  • India
      • Ahmedabad, India, 382428
        • Life Care Institute of Medical Science & Research, Ahmedabad
      • Delhi, India, 110049
        • G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College
      • Hyderabad, India, 500001
        • Care Hospital
      • Mumbai, India, 400 012
        • King Edward VII Memorial Hospital (KEM) Hospital
      • Mumbai, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre/ Pulmunory Medicine
      • Pune, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center / Department of Cardiovascular Medicine, Pulmonary Division
      • Petach - Tikvah, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Belinson campus - Pulmonary Institute
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Pulmonary Institute, Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The pulmonary institute Sheba Medical centre
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center - Division of Pulmonary Medicine and Allergy
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Cardiologia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • 'Instituto Nacional de Cardiología (INC) Ignacio Chávez
      • Monterrey Nuevo León, Messico, 64020
        • Unidad de Investigación Clinica en Medicina, SC
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N0514
        • Aker University Dept of Cardilogy
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSALUD
      • Lima, Perù
        • IInstituto de Enfermedades Respiratorias, Clinica San Gabriel
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul de boli cardiovasculare / Clinica de Cardiologie
      • Bucharest, Romania, 50159
        • Institutul de Pneumologie "Marius Nasta" / I. Clinica de Pneumoftiziologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital (UNIVERZITETSKA DEČJA KLINIKA)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia / Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Zemun Clinical Hospital (Kliničko-bolnički centar "Zemun" ) / Department of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National University Hospital/ The Heart Institute
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Singapore General Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases (Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH) / Department of Heart Transplantation
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • Slovak Medical University (Slovenská zdravotnícka univerzita) / Faculty of Medical Speciality Studies (Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií), Department of Cardiology and Angiology
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Servicio de Neumología
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Pneumology Unit, Planta Baja Hospital General
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico I Provincial, Servicio de Neumología.
      • Madrid, Spagna, 20841
        • Hospital 12 Octubre/ Cardiology department Planta 5a.
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria / Pneumology Unit,
      • Pontevedra, Spagna, 36771
        • Hospital Montecelo, Servicio de Neumología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • GLVA Healthcare Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California, San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Center for Lung Transplantation & Pulmonary Vascular Disease
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Kentuckiana Pulmonary Associate, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Medical Center of Louisiana at New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University School Of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pulmonary/Critical Care Division/Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • University of NJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center - Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati Ohio Heart Health Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Medical Center - St. Paul University
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Dept. of Pulmonary Medicine - Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Hospital T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2000
        • Netcare Milpark Hospital,Center for Chest Disease
      • Johannesburg, Sud Africa, 27-11-033 8197
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Department of Cardiology
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • Tread Research
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Block 4, Vergelegen Medi-Clinic
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • University Hospital in Lund, Heart and Lung Division
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Servicio de Medicina Interna, Unidad de Hipertensión Pulmonar
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cardiology Institure
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Cardiology Unit, Department of Medicine,
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital/ Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai Hospital / Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital/Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital / Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital/ Thoracic Surgical Division, Surgical Department
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49060
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy / Regional Diagnostic Center, Department of electrophysiologic researches and anaesthesiologic aid
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Danylo Halytskyi Lviv State Medical University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Hungarian Institute of Cardiology)
      • Budapest, Ungheria, H-1125
        • Semmelweis University, Pulmonolgy Clinic
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Center, Faculty of General Medicine, II. Internal Medicine Clinic, Cardiology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sintomatica nella classe funzionale da II a IV modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

  3. Pazienti con i seguenti tipi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) appartenenti ai gruppi da 1.1 a 1.3 della classificazione di Venezia:

    • Idiopatico (IPAH);
    • Familiare (FPAH); O

    • Correlato a:

      • malattia vascolare del collagene;
      • Shunt sistemico-polmonari semplici e congeniti almeno 1 anno dopo la riparazione chirurgica;
      • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); O
      • Droghe e tossine.

  4. Diagnosi di PAH confermata dalla valutazione emodinamica eseguita prima della randomizzazione e che mostra tutti i seguenti:

    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 25 mmHg a riposo;
    • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) < 15 mmHg; E
    • Resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo >= 320 din×sec/cm^5.
  5. Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD) >= 50 m.
  6. Uomini o donne > 12 anni di età (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile).

Criteri di esclusione:

  1. PAH associata a ipertensione portale, disturbi della tiroide, malattia da accumulo di glicogeno, malattia di Gaucher, teleangectasia emorragica ereditaria, emoglobinopatie, disturbi mieloproliferativi o splenectomia.
  2. PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti semplici non corretti e shunt sistemico-polmonari combinati e complessi, corretti o non corretti.
  3. PAH associata a significativo coinvolgimento venoso o capillare (PCWP > 15 mmHg), malattia veno-occlusiva polmonare nota ed emangiomatosi capillare polmonare.
  4. Ipertensione polmonare persistente del neonato.
  5. Ipertensione polmonare appartenente ai gruppi da 2 a 5 della classificazione di Venezia.
  6. Malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave: volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70% e FEV1 <65% del valore predetto dopo somministrazione di broncodilatatore.
  7. Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave: capacità polmonare totale (TLC) <60% del valore previsto.
  8. Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C.
  9. Clearance stimata della creatinina < 30 ml/min
  10. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  11. Emoglobina < 75% del limite inferiore del range normale.
  12. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg.
  13. Compromissione fisica acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  14. Incinta o allattamento.
  15. Malattia concomitante nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 12 mesi.
  16. Peso corporeo < 40 kg.
  17. Qualsiasi condizione che impedisca il rispetto del protocollo o l'adesione alla terapia.
  18. Programma di riabilitazione cardiopolmonare recentemente iniziato (<8 settimane prima della randomizzazione) o pianificato basato sull'esercizio.
  19. Trattamento con antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  20. Trattamento sistemico entro 4 settimane prima della randomizzazione con ciclosporina A o tacrolimus, everolimus, sirolimus (calcineurina o inibitori della rapamicina nei mammiferi (mTOR)).
  21. Trattamento con induttori del citocromo P3A (CYP3A) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  22. Ipersensibilità nota ai farmaci della stessa classe del farmaco in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  23. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Macitentan (ACT-064992) compressa, 3 mg, una volta al giorno
Droga: macitentan (ACT-064992)
Compressa, dosaggio 3 mg, una volta al giorno
Droga: macitentan (ACT-064992)
Compressa, dosaggio da 10 mg, una volta al giorno
Sperimentale: 2
Macitentan (ACT-064992) compressa, 10 mg, una volta al giorno
Droga: macitentan (ACT-064992)
Compressa, dosaggio 3 mg, una volta al giorno
Droga: macitentan (ACT-064992)
Compressa, dosaggio da 10 mg, una volta al giorno
Comparatore placebo: 3
Placebo corrispondente, una volta al giorno
Droga: placebo
Placebo corrispondente, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di morbilità o mortalità confermato fino alla fine del trattamento (stima di Kaplan-Meier dei pazienti senza un evento di morbilità o mortalità)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (dati presentati fino al mese 36)

Gli eventi di morbilità o mortalità sono stati definiti come: a) Morte; b) Settostomia atriale; c) Trapianto polmonare; d) Inizio di prostanoidi per via endovenosa (i.v.) o sottocutanea, o; e) Altro peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Un altro peggioramento della PAH è stato definito dall'occorrenza combinata di tutti i seguenti 3 eventi:

Diminuzione di almeno il 15% della distanza percorsa in 6 minuti dal basale, confermata da 2 test eseguiti in giorni separati, entro 2 settimane.

E peggioramento dei sintomi della PAH comprendente almeno uno dei seguenti:

a) Aumento della classe funzionale dell'OMS (WHO FC) o nessun cambiamento nei pazienti in WHO FC IV al basale; b) Comparsa o peggioramento di segni di insufficienza cardiaca destra che non hanno risposto alla terapia diuretica orale ottimizzata

E necessità di nuovi trattamenti per la PAH che includessero quanto segue: a) prostanoidi orali o inalatori; b) Inibitori orali della fosfodiesterasi; c) Antagonisti del recettore dell'endotelina (solo dopo l'interruzione del trattamento in studio; d) i.v. diuretici
Fino alla fine del trattamento (dati presentati fino al mese 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte per PAH o ricovero per PAH fino alla fine del trattamento (stima di Kaplan-Meier dei pazienti senza un evento)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (dati presentati fino al mese 36)
Gli eventi di PAH o ospedalizzazione per PAH fino alla fine del trattamento includevano: decesso dovuto a PAH o insorgenza di un evento avverso emergente dal trattamento con esito fatale dovuto a PAH che si verificava fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento o ricovero per PAH PAH fino alla fine del trattamento.
Fino alla fine del trattamento (dati presentati fino al mese 36)
Tempo alla morte per qualsiasi causa fino alla fine del trattamento (stima di Kaplan-Meier dei pazienti senza un evento)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (dati presentati fino al mese 36)
Eventi di morte per qualsiasi causa fino alla fine del trattamento (più 7 giorni)
Fino alla fine del trattamento (dati presentati fino al mese 36)
Tempo alla morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (stima di Kaplan-Meier dei pazienti senza un evento)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (dati presentati fino al mese 36)
Eventi di morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (EOS). L'avvio della procedura EOS è avvenuto quando si prevedeva il raggiungimento del target di 285 eventi (30 gennaio 2012).
Fino alla fine dello studio (dati presentati fino al mese 36)
Passa dalla linea di base al mese 6 in 6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test non incoraggiato, eseguito in un corridoio pianeggiante lungo 30 m, in cui al paziente viene chiesto di camminare il più lontano possibile, avanti e indietro attorno a due coni, con il permesso di rallentare , riposare o fermarsi se necessario. Queste linee guida sono state fornite a tutti i siti. Per i pazienti che non avevano mai eseguito un 6MWT in precedenza, era richiesto un test di addestramento prima che venissero eseguiti i test di qualificazione per l'inclusione.
Basale al mese 6
Numero di pazienti con miglioramenti nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale al mese 6

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica abituale (PA) che non aumenta la dispnea, l'affaticamento, il dolore toracico o la presincope.

Classe II: lieve limitazione della PA. Nessun disagio a riposo. La PA normale aumenta la dispnea, l'affaticamento, il dolore toracico o la presincope.

Classe III: marcata limitazione della PA. Nessun disagio a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria aumenta la dispnea, l'affaticamento, il dolore toracico o la presincope.

Classe IV: incapace di eseguire qualsiasi PA e che può avere segni di insufficienza ventricolare destra. La dispnea e/o l'affaticamento possono essere presenti a riposo e i sintomi sono aumentati da quasi tutte le PA.
Basale al mese 6
Resistenza vascolare polmonare al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale al mese 6
In un sottostudio, le variabili emodinamiche sono state valutate al basale e al mese 6. Se il paziente era stato sottoposto a cateterizzazione del cuore destro nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, questi risultati dovevano essere utilizzati come valori basali, se la terapia di base non era cambiata durante il periodo intermedio.
Basale al mese 6
Indice cardiaco al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale al mese 6
In un sottostudio, le variabili emodinamiche sono state valutate al basale e al mese 6. Se il paziente era stato sottoposto a cateterizzazione del cuore destro nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, questi risultati dovevano essere utilizzati come valori basali, se la terapia di base non era cambiata durante il periodo intermedio.
Basale al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi delle prime cause di morbilità o mortalità
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)

Gli eventi di morbilità o mortalità sono stati definiti come: a) Morte; b) Settostomia atriale; c) Trapianto polmonare; d) Inizio di prostanoidi per via endovenosa (i.v.) o sottocutanea, o; e) Altro peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Un altro peggioramento della PAH è stato definito dall'occorrenza combinata di tutti i seguenti 3 eventi:

Diminuzione di almeno il 15% della distanza percorsa in 6 minuti dal basale, confermata da 2 test eseguiti in giorni separati, entro 2 settimane.

E peggioramento dei sintomi della PAH comprendente almeno uno dei seguenti:

a) Aumento della classe funzionale dell'OMS (WHO FC) o nessun cambiamento nei pazienti in WHO FC IV al basale; b) Comparsa o peggioramento di segni di insufficienza cardiaca destra che non hanno risposto alla terapia diuretica orale ottimizzata

E necessità di nuovi trattamenti per la PAH che includessero quanto segue: a) prostanoidi orali o inalatori; b) Inibitori orali della fosfodiesterasi; c) Antagonisti del recettore dell'endotelina (solo dopo l'interruzione del trattamento in studio; d) i.v. diuretici
Fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su macitentan (ACT-064992)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi