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Studie zu Macitentan (ACT-064992) zur Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (SERAPHIN)

10. September 2015 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Auswirkungen von Macitentan (ACT-064992) auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie

Bei der AC-055-302/SERAPHIN-Studie handelt es sich um eine ereignisgesteuerte Phase-III-Studie, in der zwei verschiedene Dosierungen von Macitentan (ACT-064992) (3 und 10 mg) mit Placebo bei Patienten mit symptomatischer PAH verglichen werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, nachzuweisen, dass Macitentan (ACT-064992) die Zeit bis zum ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis verlängert, und das Nutzen-Risiko-Profil von Macitentan (ACT-064992) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer PAH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Mitre
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
      • Cordoba, Argentinien
        • Htal Italiano Cordoba
      • Cordoba, Argentinien
        • Htla privado de Cordoba
      • Corrientes, Argentinien
        • Instituto Cardiologia Corrientes
      • Santa Fe, Argentinien
        • 'Hospital Italiano - Garibaldi de Rosario
  • Australien
      • Darlinghurst, NSW, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, VIC, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Sunshine Coast, Australien, 4558
        • Royal Brisbane Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg / Kliniekhoofd, Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-Vascular Diseases / Department of Pediatric Cardiology
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chile
        • 'Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital del Torax
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences, Cardiology Department
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medcical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital), Cardiology Department
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Dept
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Cardiology Dept
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Dept
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital - Pneumology Department
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH / Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Med.
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B,
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantation mit Sektion Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
      • Koln, Deutschland, D-50924
        • Universität zu Köln, Medizinische Klinik III, Abteilung Kardiologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universtätsklinik Leipzig
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität / II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I der Ludwig-Maximilians-Universität München / Klinikum Großhadern, Schwerpunkt Pneumologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg / Innere Medizin II
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère / Service de Pneumologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve Service des Maladies Respiratoires
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital/ Division of Rheumatology, Department of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital / Division of Cardiology, Department of Medicine
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
        • Life Care Institute of Medical Science & Research, Ahmedabad
      • Delhi, Indien, 110049
        • G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Care hospital
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • King Edward VII Memorial Hospital (KEM) Hospital
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre/ Pulmunory Medicine
      • Pune, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center / Department of Cardiovascular Medicine, Pulmonary Division
      • Petach - Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Belinson campus - Pulmonary Institute
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Pulmonary Institute, Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The pulmonary institute Sheba Medical centre
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center - Division of Pulmonary Medicine and Allergy
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Cardiologia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre / Victoria Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada
        • L'Hopital Laval
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación Clínica Shaio
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • 'Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • 'Instituto Nacional de Cardiología (INC) Ignacio Chávez
      • Monterrey Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Unidad de Investigación Clinica en Medicina, SC
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N0514
        • Aker University Dept of Cardilogy
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSALUD
      • Lima, Peru
        • IInstituto de Enfermedades Respiratorias, Clinica San Gabriel
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul de boli cardiovasculare / Clinica de Cardiologie
      • Bucharest, Rumänien, 50159
        • Institutul de Pneumologie "Marius Nasta" / I. Clinica de Pneumoftiziologie
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1/ Cardiology Department (2nd Therapy Department)
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Municipal Health Care Institution "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology of Roszdrav"
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • State Health Care Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 named after N. I. Pirogov"
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Rosmedtechnology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197 022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • State Institution "Scientific Research Institute of Cardiology" of Tomsk Scientific Center of RAMS, Siberian branch
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital / Pulmonology Unit
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150 003
        • Municipal Health Care Institution "Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Soloviov"
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • University Hospital in Lund, Heart and Lung Division
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Servicio de Medicina Interna, Unidad de Hipertensión Pulmonar
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital (UNIVERZITETSKA DEČJA KLINIKA)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia / Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Zemun Clinical Hospital (Kliničko-bolnički centar "Zemun" ) / Department of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National University Hospital/ The Heart Institute
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Singapore General Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases (Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH) / Department of Heart Transplantation
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Slovak Medical University (Slovenská zdravotnícka univerzita) / Faculty of Medical Speciality Studies (Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií), Department of Cardiology and Angiology
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Servicio de Neumología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Pneumology Unit, Planta Baja Hospital General
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico I Provincial, Servicio de Neumología.
      • Madrid, Spanien, 20841
        • Hospital 12 Octubre/ Cardiology department Planta 5a.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria / Pneumology Unit,
      • Pontevedra, Spanien, 36771
        • Hospital Montecelo, Servicio de Neumología
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2000
        • Netcare Milpark Hospital,Center for Chest Disease
      • Johannesburg, Südafrika, 27-11-033 8197
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Department of Cardiology
      • Parow, Südafrika, 7505
        • TREAD Research
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Block 4, Vergelegen Medi-Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital / Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital/ Thoracic Surgical Division, Surgical Department
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Cardiology Unit, Department of Medicine,
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital/ Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai Hospital / Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital/Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cardiology Institure
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49060
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy / Regional Diagnostic Center, Department of electrophysiologic researches and anaesthesiologic aid
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytskyi Lviv State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Hungarian Institute of Cardiology)
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Semmelweis University, Pulmonolgy Clinic
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Center, Faculty of General Medicine, II. Internal Medicine Clinic, Cardiology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • GLVA Healthcare Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Diego
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Center for Lung Transplantation & Pulmonary Vascular Disease
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Kentuckiana Pulmonary Associate, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Medical Center of Louisiana at New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary/Critical Care Division/Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • University of NJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center - Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati Ohio Heart Health Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Medical Center - St. Paul University
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Dept. of Pulmonary Medicine - Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Hospital T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • Republican reserach - Pratical Centre of Cardilogy
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna/ Department of Internal Medicine II, Division of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens.
  2. Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in den modifizierten Funktionsklassen II bis IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  3. Patienten mit den folgenden Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der Gruppen 1.1 bis 1.3 der Venedig-Klassifikation:

    • Idiopathisch (IPAH);
    • Familiär (FPAH); oder

    • Bezüglich:

      • Kollagen-Gefäßerkrankung;
      • Einfache, angeborene systemische-pulmonale Shunts mindestens 1 Jahr nach der chirurgischen Reparatur;
      • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); oder
      • Drogen und Giftstoffe.

  4. Die PAH-Diagnose wurde durch eine vor der Randomisierung durchgeführte hämodynamische Untersuchung bestätigt und zeigte alle folgenden Punkte:

    • Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) > 25 mmHg in Ruhe;
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) < 15 mmHg; Und
    • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) in Ruhe >= 320 dyn×sec/cm^5.
  5. 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) >= 50 m.
  6. Männer oder Frauen > 12 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest vor der Behandlung haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden).

Ausschlusskriterien:

  1. PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, Schilddrüsenerkrankungen, Glykogenspeicherkrankheit, Morbus Gaucher, hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, Hämoglobinopathien, myeloproliferativen Störungen oder Splenektomie.
  2. PAH im Zusammenhang mit nicht korrigierten einfachen angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts sowie kombinierten und komplexen systemisch-pulmonalen Shunts, korrigiert oder nicht korrigiert.
  3. PAH im Zusammenhang mit einer erheblichen venösen oder kapillären Beteiligung (PCWP > 15 mmHg), bekannter pulmonaler venöser Verschlusskrankheit und pulmonaler kapillärer Hämangiomatose.
  4. Anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen.
  5. Pulmonale Hypertonie gehört zu den Gruppen 2 bis 5 der Venedig-Klassifikation.
  6. Mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % und FEV1 < 65 % des vorhergesagten Werts nach Verabreichung eines Bronchodilatators.
  7. Mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des vorhergesagten Wertes.
  8. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
  9. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  10. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  11. Hämoglobin < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
  12. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
  13. Akute oder chronische körperliche Beeinträchtigung (außer Atemnot), die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt.
  14. Schwanger oder stillend.
  15. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate.
  16. Körpergewicht < 40 kg.
  17. Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie verhindert.
  18. Kürzlich begonnenes (< 8 Wochen vor der Randomisierung) oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf Bewegung.
  19. Behandlung mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  20. Systemische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit Cyclosporin A oder Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus (Calcineurin oder Säugerziel von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren).
  21. Behandlung mit Cytochrom P3A (CYP3A)-Induktoren innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel derselben Klasse wie das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
  23. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Macitentan (ACT-064992) Tablette, 3 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan (ACT-064992)
Tablette, 3 mg Dosierung, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan (ACT-064992)
Tablette, 10 mg Dosierung, einmal täglich
Experimental: 2
Macitentan (ACT-064992) Tablette, 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan (ACT-064992)
Tablette, 3 mg Dosierung, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan (ACT-064992)
Tablette, 10 mg Dosierung, einmal täglich
Placebo-Komparator: 3
Passendes Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bestätigten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis bis zum Ende der Behandlung (Kaplan-Meier-Schätzung von Patienten ohne Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Datendarstellung bis Monat 36)

Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisse wurden definiert als: a) Tod; b) Vorhofseptostomie; c) Lungentransplantation; d) Einleitung intravenöser (i.v.) oder subkutaner Prostanoide oder; e) Sonstige Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).

Eine weitere Verschlechterung der PAH wurde durch das kombinierte Auftreten aller folgenden drei Ereignisse definiert:

Mindestens 15 %ige Verringerung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch 2 an verschiedenen Tagen durchgeführte Tests innerhalb von 2 Wochen.

UND Verschlechterung der PAH-Symptome, einschließlich mindestens eines der folgenden:

a) Anstieg der WHO-Funktionsklasse (WHO FC) oder keine Veränderung der Patienten in der WHO-FC IV zu Studienbeginn; b) Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz, die nicht auf eine optimierte orale Diuretikatherapie ansprach

UND Bedarf an neuen Behandlung(en) für PAH, die Folgendes umfassten: a) orale oder inhalierte Prostanoide; b) Orale Phosphodiesterase-Hemmer; c) Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (nur nach Absetzen der Studienbehandlung; d) i.v. Diuretika
Bis zum Ende der Behandlung (Datendarstellung bis Monat 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod aufgrund von PAH oder Krankenhausaufenthalt wegen PAH bis zum Ende der Behandlung (Kaplan-Meier-Schätzung von Patienten ohne Ereignis)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Datendarstellung bis Monat 36)
Zu den Ereignissen von PAH oder Krankenhausaufenthalten wegen PAH bis zum Ende der Behandlung gehörten: Tod aufgrund von PAH oder Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses mit tödlichem Ausgang aufgrund von PAH, das bis zu 4 Wochen nach Ende der Behandlung oder Krankenhausaufenthalte auftrat PAH bis zum Ende der Behandlung.
Bis zum Ende der Behandlung (Datendarstellung bis Monat 36)
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum Ende der Behandlung (Kaplan-Meier-Schätzung von Patienten ohne Ereignis)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Datendarstellung bis Monat 36)
Todesfälle aus jeglicher Ursache bis zum Ende der Behandlung (zzgl. 7 Tage)
Bis zum Ende der Behandlung (Datendarstellung bis Monat 36)
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (Kaplan-Meier-Schätzung von Patienten ohne Ereignis)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (Datendarstellung bis Monat 36)
Todesfälle jeglicher Ursache bis zum Ende des Studiums (EOS). Die Einleitung des EOS-Verfahrens erfolgte, als das Ziel von 285 Ereignissen voraussichtlich erreicht wurde (30. Januar 2012).
Bis zum Studienende (Datendarstellung bis Monat 36)
Wechsel von Baseline zu Monat 6 in 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein nicht ermutigter Test, der in einem 30 m langen flachen Korridor durchgeführt wird, in dem der Patient angewiesen wird, so weit wie möglich vor und zurück um zwei Kegel herum zu gehen, mit der Erlaubnis, langsamer zu gehen , ausruhen oder bei Bedarf anhalten. Diese Richtlinien wurden allen Standorten zur Verfügung gestellt. Für Patienten, die zuvor noch nie einen 6MWT durchgeführt hatten, war ein Trainingstest erforderlich, bevor die qualifizierenden Tests für die Aufnahme durchgeführt wurden.
Baseline bis Monat 6
Anzahl der Patienten mit Verbesserungen in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6

Klasse I: keine Einschränkung der üblichen körperlichen Aktivität (PA), die nicht zu Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope führt.

Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Keine Beschwerden im Ruhezustand. Eine normale PA erhöht Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope.

Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Keine Beschwerden im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivität führt zu Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope.

Klasse IV: Personen, die keine PA durchführen können und möglicherweise Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz aufweisen. Dyspnoe und/oder Müdigkeit können in Ruhe auftreten und die Symptome werden durch fast jede PA verstärkt.
Ausgangswert bis Monat 6
Pulmonaler Gefäßwiderstand zu Studienbeginn und im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
In einer Teilstudie wurden hämodynamische Variablen zu Studienbeginn und im 6. Monat bewertet. Wenn sich der Patient in den 3 Monaten vor der Randomisierung einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen hatte, sollten diese Ergebnisse als Ausgangswerte verwendet werden, sofern sich die Hintergrundtherapie in der Zwischenzeit nicht geändert hatte.
Ausgangswert bis Monat 6
Herzindex zu Studienbeginn und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
In einer Teilstudie wurden hämodynamische Variablen zu Studienbeginn und im 6. Monat bewertet. Wenn sich der Patient in den 3 Monaten vor der Randomisierung einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen hatte, sollten diese Ergebnisse als Ausgangswerte verwendet werden, sofern sich die Hintergrundtherapie in der Zwischenzeit nicht geändert hatte.
Ausgangswert bis Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der ersten Ursachen von Morbidität oder Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 36 Monate)

Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisse wurden definiert als: a) Tod; b) Vorhofseptostomie; c) Lungentransplantation; d) Einleitung intravenöser (i.v.) oder subkutaner Prostanoide oder; e) Sonstige Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).

Eine weitere Verschlechterung der PAH wurde durch das kombinierte Auftreten aller folgenden drei Ereignisse definiert:

Mindestens 15 %ige Verringerung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch 2 an verschiedenen Tagen durchgeführte Tests innerhalb von 2 Wochen.

UND Verschlechterung der PAH-Symptome, einschließlich mindestens eines der folgenden:

a) Anstieg der WHO-Funktionsklasse (WHO FC) oder keine Veränderung der Patienten in der WHO-FC IV zu Studienbeginn; b) Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz, die nicht auf eine optimierte orale Diuretikatherapie ansprach

UND Bedarf an neuen Behandlung(en) für PAH, die Folgendes umfassten: a) orale oder inhalierte Prostanoide; b) Orale Phosphodiesterase-Hemmer; c) Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (nur nach Absetzen der Studienbehandlung; d) i.v. Diuretika
Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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