Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie macitentanu (ACT-064992) dotyczące chorobowości i śmiertelności u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (SERAPHIN)

10 września 2015 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, zależne od zdarzeń, badanie fazy III oceniające wpływ macytentanu (ACT-064992) na chorobowość i śmiertelność u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym

Badanie AC-055-302/SERAPHIN będzie badaniem fazy III sterowanym zdarzeniami, porównującym dwie różne dawki macytentanu (ACT-064992) (3 i 10 mg) z placebo u pacjentów z objawowym PAH. Głównym celem badania jest wykazanie, że macytentan (ACT-064992) wydłuża czas do pierwszego zdarzenia chorobowego lub śmiertelności oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka macytentanu (ACT-064992) w leczeniu pacjentów z objawowym PAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2000
        • Netcare Milpark Hospital,Center for Chest Disease
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 27-11-033 8197
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Department of Cardiology
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • TREAD Research
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Block 4, Vergelegen Medi-Clinic
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio MITRE
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
      • Cordoba, Argentyna
        • Htal Italiano Cordoba
      • Cordoba, Argentyna
        • Htla privado de Cordoba
      • Corrientes, Argentyna
        • Instituto Cardiologia Corrientes
      • Santa Fe, Argentyna
        • 'Hospital Italiano - Garibaldi de Rosario
  • Australia
      • Darlinghurst, NSW, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, VIC, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Sunshine Coast, Australia, 4558
        • Royal Brisbane Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna/ Department of Internal Medicine II, Division of Cardiology
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg / Kliniekhoofd, Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • Republican reserach - Pratical Centre of Cardilogy
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-Vascular Diseases / Department of Pediatric Cardiology
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chile
        • 'Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital del Torax
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences, Cardiology Department
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medcical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital), Cardiology Department
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Dept
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Cardiology Dept
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Dept
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital - Pneumology Department
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Clinical Hospital Center
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1/ Cardiology Department (2nd Therapy Department)
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Municipal Health Care Institution "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology of Roszdrav"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • State Health Care Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 named after N. I. Pirogov"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Rosmedtechnology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • State Institution "Scientific Research Institute of Cardiology" of Tomsk Scientific Center of RAMS, Siberian branch
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital / Pulmonology Unit
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150 003
        • Municipal Health Care Institution "Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Soloviov"
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère / Service de Pneumologie
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve Service des Maladies Respiratoires
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Servicio de Neumología
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Pneumology Unit, Planta Baja Hospital General
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico I Provincial, Servicio de Neumología.
      • Madrid, Hiszpania, 20841
        • Hospital 12 Octubre/ Cardiology department Planta 5a.
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria / Pneumology Unit,
      • Pontevedra, Hiszpania, 36771
        • Hospital Montecelo, Servicio de Neumología
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital/ Division of Rheumatology, Department of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital / Division of Cardiology, Department of Medicine
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382428
        • Life Care Institute of Medical Science & Research, Ahmedabad
      • Delhi, Indie, 110049
        • G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College
      • Hyderabad, Indie, 500001
        • Care Hospital
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • King Edward VII Memorial Hospital (KEM) Hospital
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre/ Pulmunory Medicine
      • Pune, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cardiology Institure
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center / Department of Cardiovascular Medicine, Pulmonary Division
      • Petach - Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Belinson campus - Pulmonary Institute
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Pulmonary Institute, Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The pulmonary institute Sheba Medical centre
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center - Division of Pulmonary Medicine and Allergy
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre / Victoria Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada
        • L'Hopital Laval
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • 'Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • 'Instituto Nacional de Cardiología (INC) Ignacio Chávez
      • Monterrey Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Unidad de Investigación Clinica en Medicina, SC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Giessen, Niemcy, D-35392
        • Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH / Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Med.
      • Greifswald, Niemcy, D-17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B,
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantation mit Sektion Pneumologie
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
      • Koln, Niemcy, D-50924
        • Universität zu Köln, Medizinische Klinik III, Abteilung Kardiologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universtätsklinik Leipzig
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität / II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I der Ludwig-Maximilians-Universität München / Klinikum Großhadern, Schwerpunkt Pneumologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg / Innere Medizin II
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N0514
        • Aker University Dept of Cardilogy
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSALUD
      • Lima, Peru
        • IInstituto de Enfermedades Respiratorias, Clinica San Gabriel
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul de boli cardiovasculare / Clinica de Cardiologie
      • Bucharest, Rumunia, 50159
        • Institutul de Pneumologie "Marius Nasta" / I. Clinica de Pneumoftiziologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital (UNIVERZITETSKA DEČJA KLINIKA)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia / Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Zemun Clinical Hospital (Kliničko-bolnički centar "Zemun" ) / Department of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National University Hospital/ The Heart Institute
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • GLVA Healthcare Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Diego
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Center for Lung Transplantation & Pulmonary Vascular Disease
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Kentuckiana Pulmonary Associate, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Medical Center of Louisiana at New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Pulmonary/Critical Care Division/Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • University of NJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center - Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati Ohio Heart Health Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Medical Center - St. Paul University
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Dept. of Pulmonary Medicine - Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Hospital T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • University Hospital in Lund, Heart and Lung Division
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Servicio de Medicina Interna, Unidad de Hipertensión Pulmonar
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases (Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH) / Department of Heart Transplantation
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • Slovak Medical University (Slovenská zdravotnícka univerzita) / Faculty of Medical Speciality Studies (Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií), Department of Cardiology and Angiology
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Cardiology Unit, Department of Medicine,
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital/ Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai Hospital / Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital/Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital / Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital/ Thoracic Surgical Division, Surgical Department
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49060
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy / Regional Diagnostic Center, Department of electrophysiologic researches and anaesthesiologic aid
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Halytskyi Lviv State Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Hungarian Institute of Cardiology)
      • Budapest, Węgry, H-1125
        • Semmelweis University, Pulmonolgy Clinic
      • Szeged, Węgry
        • University of Szeged Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Center, Faculty of General Medicine, II. Internal Medicine Clinic, Cardiology Center
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I, Cardiologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania.
  2. Pacjenci z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w zmodyfikowanej klasie czynnościowej II do IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  3. Pacjenci z następującymi typami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) należącymi do grup od 1.1 do 1.3 klasyfikacji weneckiej:

    • idiopatyczny (IPAH);
    • Rodzinny (FPAH); Lub

    • Związany z:

      • Kolagenowa choroba naczyniowa;
      • Proste, wrodzone przecieki systemowo-płucne co najmniej 1 rok po naprawie chirurgicznej;
      • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); Lub
      • Narkotyki i toksyny.

  4. Rozpoznanie PAH potwierdzone oceną hemodynamiczną przeprowadzoną przed randomizacją i wykazujące wszystkie poniższe cechy:

    • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 25 mmHg w spoczynku;
    • Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) < 15 mmHg; I
    • Naczyniowy opór płucny (PVR) w spoczynku >= 320 dyn×sek/cm^5.
  5. 6-minutowy spacer (6MWD) >= 50 m.
  6. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 12 lat (kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. PAH związane z nadciśnieniem wrotnym, zaburzeniami czynności tarczycy, chorobą spichrzeniową glikogenu, chorobą Gauchera, dziedziczną teleangiektazją krwotoczną, hemoglobinopatiami, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi czy splenektomią.
  2. PAH związane z nieskorygowanymi prostymi wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi oraz złożonymi i złożonymi przeciekami systemowo-płucnymi, skorygowanymi lub nieskorygowanymi.
  3. PAH związane ze znacznym zajęciem żył lub naczyń włosowatych (PCWP > 15 mmHg), znaną chorobą zarostową żył płucnych i naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc.
  4. Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka.
  5. Nadciśnienie płucne należące do grup od 2 do 5 klasyfikacji weneckiej.
  6. Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% i FEV1 < 65% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  7. Umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% wartości należnej.
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  9. Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min
  10. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  11. Hemoglobina < 75% dolnej granicy normy.
  12. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
  13. Ostre lub przewlekłe upośledzenie fizyczne (inne niż duszność), ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania.
  14. Ciąża lub karmienie piersią.
  15. Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
  16. Masa ciała < 40 kg.
  17. Każdy stan uniemożliwiający przestrzeganie protokołu lub przestrzeganie terapii.
  18. Niedawno rozpoczęty (< 8 tygodni przed randomizacją) lub planowany program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej oparty na ćwiczeniach.
  19. Leczenie antagonistami receptora endoteliny (ERA) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  20. Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją cyklosporyną A lub takrolimusem, ewerolimusem, syrolimusem (inhibitory kalcyneuryny lub ssaczego celu rapamycyny (mTOR)).
  21. Leczenie induktorami cytochromu P3A (CYP3A) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  22. Znana nadwrażliwość na leki tej samej klasy co badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  23. Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletka Macitentan (ACT-064992), 3 mg, raz dziennie
Lek: macytentan (ACT-064992)
Tabletka, dawka 3 mg, raz dziennie
Lek: macytentan (ACT-064992)
Tabletka, dawka 10 mg, raz dziennie
Eksperymentalny: 2
Tabletka Macitentan (ACT-064992), 10 mg, raz dziennie
Lek: macytentan (ACT-064992)
Tabletka, dawka 3 mg, raz dziennie
Lek: macytentan (ACT-064992)
Tabletka, dawka 10 mg, raz dziennie
Komparator placebo: 3
Dopasowane placebo, raz dziennie
Lek: placebo
Dopasowane placebo, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego zdarzenia chorobowego lub śmiertelności do końca leczenia (szacunek Kaplana-Meiera dla pacjentów bez zdarzenia chorobowego lub śmiertelności)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dane prezentowane do 36 miesiąca)

Zdarzenia zachorowalności lub śmiertelności zdefiniowano jako: a) Śmierć; b) septostomia przedsionkowa; c) przeszczep płuca; d) rozpoczęcie dożylnego (i.v.) lub podskórnego podania prostanoidów, lub; e) Inne pogorszenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).

Inne pogorszenie PAH zostało określone przez łączne wystąpienie wszystkich następujących 3 zdarzeń:

Co najmniej 15% zmniejszenie dystansu 6-minutowego marszu od wartości wyjściowej, potwierdzone 2 testami wykonanymi w różnych dniach, w ciągu 2 tygodni.

ORAZ pogorszenie objawów PAH, w tym co najmniej jednego z poniższych:

a) Zwiększenie klasy czynnościowej WHO (WHO FC) lub brak zmian u pacjentów w IV klasie WHO FC na początku badania; b) Pojawienie się lub nasilenie objawów prawokomorowej niewydolności serca, które nie reagowały na zoptymalizowane doustne leczenie moczopędne

ORAZ potrzeba nowych metod leczenia PAH, które obejmowałyby: a) prostanoidy doustne lub wziewne; b) Doustne inhibitory fosfodiesterazy; c) Antagoniści receptora endoteliny (tylko po przerwaniu badanego leczenia; d) i.v. diuretyki
Do końca leczenia (dane prezentowane do 36 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu z powodu TNP lub hospitalizacji z powodu TNP do końca leczenia (szacunek Kaplana-Meiera dla pacjentów bez zdarzenia)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dane prezentowane do 36 miesiąca)
Zdarzenia związane z TNP lub hospitalizacją z powodu TNP do końca leczenia obejmowały: zgon z powodu TNP lub wystąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem zakończone zgonem z powodu TNP w okresie do 4 tygodni po zakończeniu leczenia lub hospitalizację z powodu TNP PAH do końca leczenia.
Do końca leczenia (dane prezentowane do 36 miesiąca)
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny do zakończenia leczenia (szacunek Kaplana-Meiera dla pacjentów bez zdarzenia)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dane prezentowane do 36 miesiąca)
Zdarzenia zgonu z dowolnej przyczyny do końca leczenia (plus 7 dni)
Do końca leczenia (dane prezentowane do 36 miesiąca)
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do końca badania (szacunek Kaplana-Meiera dla pacjentów bez zdarzenia)
Ramy czasowe: Do końca badania (dane prezentowane do 36 miesiąca)
Zdarzenia zgonu z dowolnej przyczyny do końca badania (EOS). Wszczęcie procedury EOS nastąpiło, gdy oczekiwano osiągnięcia celu 285 zdarzeń (30 stycznia 2012 r.).
Do końca badania (dane prezentowane do 36 miesiąca)
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 6 w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
6-minutowy test marszu (6MWT) jest testem bez zachęty, wykonywanym w płaskim korytarzu o długości 30 m, w którym pacjent ma za zadanie przejść jak najdalej, tam i z powrotem wokół dwóch pachołków, z pozwoleniem na zwolnienie , odpocznij lub zatrzymaj się, jeśli to konieczne. Wytyczne te zostały dostarczone do wszystkich witryn. W przypadku pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie wykonywali 6MWT, wymagany był test treningowy przed wykonaniem testów kwalifikacyjnych do włączenia.
Linia bazowa do miesiąca 6
Liczba pacjentów z poprawą w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6

Klasa I: brak ograniczenia zwykłej aktywności fizycznej (PA), która nie zwiększa duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu przedomdleniowego.

Klasa II: łagodne ograniczenie PA. Brak dyskomfortu w spoczynku. Normalne PA zwiększa duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan przedomdleniowy.

Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Brak dyskomfortu w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność zwiększa duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan przedomdleniowy.

Klasa IV: niezdolny do wykonywania żadnego PA i który może mieć objawy niewydolności prawej komory. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować w spoczynku, a objawy nasilają się przy prawie każdym PA.
Linia bazowa do miesiąca 6
Opór naczyń płucnych na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
W badaniu cząstkowym zmienne hemodynamiczne oceniano na początku badania i w 6. miesiącu. Jeśli pacjent przeszedł cewnikowanie prawego serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, wyniki te należy wykorzystać jako wartości wyjściowe, jeśli terapia podstawowa nie zmieniła się w okresie interwencyjnym.
Linia bazowa do miesiąca 6
Wskaźnik sercowy na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
W badaniu cząstkowym zmienne hemodynamiczne oceniano na początku badania i w 6. miesiącu. Jeśli pacjent przeszedł cewnikowanie prawego serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, wyniki te należy wykorzystać jako wartości wyjściowe, jeśli terapia podstawowa nie zmieniła się w okresie interwencyjnym.
Linia bazowa do miesiąca 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie pierwszych przyczyn zachorowalności lub śmiertelności
Ramy czasowe: Do końca leczenia (do 36 miesięcy)

Zdarzenia zachorowalności lub śmiertelności zdefiniowano jako: a) Śmierć; b) septostomia przedsionkowa; c) przeszczep płuca; d) rozpoczęcie dożylnego (i.v.) lub podskórnego podania prostanoidów, lub; e) Inne pogorszenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).

Inne pogorszenie PAH zostało określone przez łączne wystąpienie wszystkich następujących 3 zdarzeń:

Co najmniej 15% zmniejszenie dystansu 6-minutowego marszu od wartości wyjściowej, potwierdzone 2 testami wykonanymi w różnych dniach, w ciągu 2 tygodni.

ORAZ pogorszenie objawów PAH, w tym co najmniej jednego z poniższych:

a) Zwiększenie klasy czynnościowej WHO (WHO FC) lub brak zmian u pacjentów w IV klasie WHO FC na początku badania; b) Pojawienie się lub nasilenie objawów prawokomorowej niewydolności serca, które nie reagowały na zoptymalizowane doustne leczenie moczopędne

ORAZ potrzeba nowych metod leczenia PAH, które obejmowałyby: a) prostanoidy doustne lub wziewne; b) Doustne inhibitory fosfodiesterazy; c) Antagoniści receptora endoteliny (tylko po przerwaniu badanego leczenia; d) i.v. diuretyki
Do końca leczenia (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na macytentan (ACT-064992)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj